Avaliando o impacto de controlar a ansiedade
8 de fevereiro de 2022 atualizado por: NYU Langone Health
Avaliando o impacto de controlar a ansiedade na ansiedade infantil
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o impacto do Reining in Anxiety para crianças com ansiedade e seus cuidadores.
Um total de até 80 díades de criança/cuidador será inscrito no estudo, antecipando que 40 díades completarão a intervenção de 10 semanas.
A intervenção será realizada no Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, um dos maiores centros de equitação terapêutica dos Estados Unidos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Reining in Anxiety é uma terapia assistida por equinos (EAT) manualizada para ansiedade infantil.
O manual e os materiais associados estão sendo testados neste estudo piloto e, se forem bem-sucedidos, estarão disponíveis para consumo público.
Este EAT, que é ministrado em grupo, combina passeios a cavalo terapêuticos com estratégias cognitivo-comportamentais para ansiedade.
O grupo se reúne semanalmente ao longo de dez semanas, com cada sessão durando 45 minutos.
Cada sessão é realizada em formato de grupo com até quatro crianças entre os 6 e os 17 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos no estudo díades cuidador/criança em que as crianças tenham entre seis e 17 anos e seus cuidadores.
- As crianças devem ter uma pontuação de 3 ou superior medida pelo GAD-2,
- As crianças devem ter um nível mínimo de funcionamento medido pelo CGAS de 41 ou superior.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Um total de até 80 díades de criança/cuidador será inscrito no estudo, antecipando que 40 díades completarão a intervenção de 10 semanas.
Uma terapia assistida por cavalos chamada Reining in Anxiety para crianças com ansiedade e seus cuidadores.
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Esta terapia assistida por equinos (EAT), que é realizada em grupo, combina equitação terapêutica com estratégias cognitivo-comportamentais para ansiedade.
Cada sessão de 45 minutos é realizada em formato de grupo com até quatro crianças entre 6 e 17 anos.
Cada sessão segue a mesma estrutura: (1) revisão semanal; (2) preparar e conectar; (3) período de aquecimento; (4) atividade da sessão; (5) esfriar; (6) psicoeducação dos pais/responsáveis, durante a qual o instrutor facilita a psicoeducação; e (7) instrução de lição de casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos níveis de ansiedade
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Isso será medido pelo questionário Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2), que consiste em dois itens que avaliam a presença de ansiedade.
Os itens são somados e uma pontuação de 3 ou mais é geralmente indicativa de uma avaliação mais aprofundada.
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Mudança no Funcionamento Psicológico
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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The Children's Global Assessment Scale (CGAS).
A criança recebe uma pontuação única entre 1 e 100, com base na avaliação de uma série de aspectos relacionados ao funcionamento psicológico e social da criança.
The score places them in one of ten categories, ranging from "extremely impaired" (1-10) to "doing very well (91-100).
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na regulação emocional das crianças
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Isso será medido pela Escala de Controle da Tristeza Infantil (CSMS), que foi desenvolvida para avaliar a inibição infantil, a expressão desregulada e o enfrentamento da experiência e expressão da tristeza, desenvolvida para avaliar três dimensões do controle da tristeza.
As crianças respondem a 12 itens em uma escala de 3 pontos (1: quase nunca, 2: às vezes, 3: frequentemente).
Esta escala foi modificada para se concentrar em lidar com a ansiedade em vez da tristeza.
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Mudança na percepção dos pais sobre a regulação emocional dos filhos
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Isso é medido pela Lista de Verificação de Regulação da Emoção (ERC-escala total).
O ERC é um questionário de 24 itens usando uma escala de Likert de 4 pontos que foi usada para avaliar as percepções dos pais sobre a capacidade de seus filhos em lidar com as emoções.
Esta medida produz duas escalas empiricamente derivadas: (a) Regulação da Emoção que avalia demonstrações afetivas situacionalmente apropriadas e autoconsciência emocional e (b) Labilidade/Negatividade, que mede labilidade de humor e demonstrações afetivas culturalmente inapropriadas.
duas perguntas adicionais foram adicionadas sobre quanto tempo leva para as crianças se regularizarem.
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Mudança na autoeficácia emocional
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Isso é medido pelo Questionário de Autoeficácia para Crianças, subescala de autoeficácia emocional (SEQ-C).
A escala foi modificada o SEQ-C, que possui 24 questões referentes a 3 domínios de autoeficácia, para utilizar apenas os oito itens de autoeficácia emocional para avaliar as crenças dos pais quanto à competência de seus filhos em controlar emoções negativas.
Os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, variando de "nada (1)" a "muito bem (5)".
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
Os pais/cuidadores dos jovens incluídos no estudo completaram esta medida antes e depois da intervenção.
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Mudança no nível de conhecimento da ansiedade
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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A escala de conhecimento da ansiedade foi desenvolvida pelos pesquisadores do estudo para avaliar o conhecimento da ansiedade da criança e dos pais antes e depois da intervenção, tentando medir o que foi aprendido na psicoeducação sobre ansiedade.
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Antes da Sessão 1 (linha de base), Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Eventos traumáticos de crianças
Prazo: Antes da Sessão 1 (linha de base)
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Os eventos traumáticos serão medidos pelo Questionário de Experiências Infâncias Adversas da CYW (ACE-Q) Child, a ser preenchido pelos pais/responsáveis.
A medida envolve uma lista de declarações de eventos traumáticos em duas seções, e os pais somam o número de declarações que se aplicam a seus filhos.
A Seção 1 tem 10 declarações e a Seção 2 tem 7 declarações.
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Antes da Sessão 1 (linha de base)
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Percepção dos sentimentos da criança em relação ao cavalo
Prazo: Após as sessões 1 (baseline), 4 (2 meses), 7 (4 meses) e 10 (após 6 meses)
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A Escala Modificada do Centro para o Estudo do Bem-Estar Animal será usada para avaliar como as crianças se sentem em relação ao cavalo.
O apego ao cavalo será medido pelo Centro modificado para o Estudo do Bem-Estar Animal CSAW Pet B, que é uma medida de auto-relato de 27 itens do apego infantil.
A medida apresenta três descrições de sentimentos/percepções sobre a relação da criança com o cavalo.
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Após as sessões 1 (baseline), 4 (2 meses), 7 (4 meses) e 10 (após 6 meses)
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Percepção de satisfação dos cuidadores
Prazo: Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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O Questionário de Satisfação do Cuidador entregue no pós-teste avaliará a satisfação do cuidador com eles e com o envolvimento de seus filhos no programa
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Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Percepção da satisfação do instrutor
Prazo: Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Um questionário de satisfação administrado no pós-teste avaliará a satisfação dos instrutores com o treinamento e a aplicação da intervenção.
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Após a Sessão 10 (após 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-00055
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Apenas dados do estudo piloto
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .