Évaluer l'impact de la maîtrise de l'anxiété
8 février 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Évaluation de l'impact de la maîtrise de l'anxiété sur l'anxiété chez les enfants
Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'impact de Reining in Anxiety pour les enfants anxieux et leurs soignants.
Un total de jusqu'à 80 dyades d'enfants/soignants seront inscrits à l'étude, en prévoyant que 40 dyades termineront l'intervention de 10 semaines.
L'intervention sera dispensée au Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, qui est l'un des plus grands centres d'équitation thérapeutique aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Reining in Anxiety est une thérapie manuelle assistée par le cheval (EAT) pour l'anxiété infantile.
Le manuel et le matériel connexe sont testés dans cette étude pilote et, s'ils s'avèrent efficaces, ils seront mis à la disposition du public.
Cet EAT, qui est dispensé en groupe, combine l'équitation thérapeutique avec des stratégies cognitivo-comportementales pour l'anxiété.
Le groupe se réunit chaque semaine pendant dix semaines, chaque session durant 45 minutes.
Chaque session est dispensée en groupe avec jusqu'à quatre enfants âgés de 6 à 17 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU Langone Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Des dyades soignant/enfant où les enfants ont entre 6 et 17 ans et leurs soignants seront inscrits à l'étude.
- Les enfants doivent avoir un score de 3 ou plus tel que mesuré par le GAD-2,
- Les enfants doivent avoir un niveau de fonctionnement minimum tel que mesuré par le CGAS de 41 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Une incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Un total de jusqu'à 80 dyades d'enfants/soignants seront inscrits à l'étude, en prévoyant que 40 dyades termineront l'intervention de 10 semaines.
Une thérapie assistée par le cheval appelée Reining in Anxiety pour les enfants souffrant d'anxiété et leurs soignants.
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Cette thérapie assistée par le cheval (EAT), dispensée en groupe, combine l'équitation thérapeutique avec des stratégies cognitivo-comportementales pour l'anxiété.
Chaque session de 45 minutes est dispensée en groupe avec jusqu'à quatre enfants âgés de 6 à 17 ans.
Chaque session suit la même structure : (1) examen hebdomadaire ; (2) préparer et connecter ; (3) période d'échauffement; (4) activité de session ; (5) refroidir; (6) psychoéducation parent/soignant, au cours de laquelle l'instructeur facilite la psychoéducation ; et (7) l'enseignement des devoirs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des niveaux d'anxiété
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Cela sera mesuré par le questionnaire Generalized Anxiety Disorder-2 (GAD-2) qui se compose de deux items qui évaluent la présence d'anxiété.
Les éléments sont additionnés et un score de 3 ou plus indique généralement une évaluation plus approfondie.
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Modification du fonctionnement psychologique
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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L'échelle d'évaluation globale des enfants (CGAS).
L'enfant reçoit un score unique entre 1 et 100, basé sur une évaluation d'une série d'aspects liés au fonctionnement psychologique et social de l'enfant.
Le score les place dans l'une des dix catégories, allant de "extrêmement déficient" (1-10) à "très bien (91-100).
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la régulation émotionnelle des enfants
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Cela sera mesuré par l'échelle de gestion de la tristesse des enfants (CSMS) qui a été développée pour évaluer l'inhibition des enfants, l'expression dérégulée et la gestion de l'expérience et de l'expression de la tristesse développée pour évaluer trois dimensions de la gestion de la tristesse.
Les enfants répondent à 12 items sur une échelle de 3 points (1 : presque jamais, 2 : parfois, 3 : souvent).
Cette échelle a été modifiée pour se concentrer sur la gestion de l'anxiété plutôt que sur la tristesse.
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Changement dans la perception des parents de la régulation émotionnelle des enfants
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Ceci est mesuré par la liste de contrôle de la régulation des émotions (ERC-pleine échelle).
L'ERC est un questionnaire de 24 items utilisant une échelle de Likert à 4 points qui a été utilisé pour évaluer les perceptions des parents sur la capacité de leur enfant à gérer ses émotions.
Cette mesure donne deux échelles dérivées de manière empirique : (a) la régulation des émotions qui évalue les manifestations affectives et la conscience de soi émotionnelles appropriées à la situation et (b) la labilité/la négativité, qui mesure la labilité de l'humeur et les manifestations affectives culturellement inappropriées.
deux questions supplémentaires ont été ajoutées sur le temps qu'il faut aux enfants pour réguler.
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Changement dans l'auto-efficacité émotionnelle
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Ceci est mesuré par le questionnaire d'auto-efficacité pour les enfants, sous-échelle d'auto-efficacité émotionnelle (SEQ-C).
L'échelle a été modifiée le SEQ-C, qui comporte 24 questions concernant 3 domaines d'auto-efficacité, pour n'utiliser que les huit éléments d'auto-efficacité émotionnelle pour évaluer les croyances des parents concernant la compétence de leurs enfants à contrôler les émotions négatives.
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points allant de « pas du tout (1) » à « très bien (5) ».
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Les parents/tuteurs des jeunes inscrits à l'étude ont rempli cette mesure avant et après l'intervention.
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Changement du niveau de connaissance de l'anxiété
Délai: Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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L'échelle de connaissance de l'anxiété a été développée par les chercheurs de l'étude pour évaluer la connaissance de l'anxiété de l'enfant et du parent avant et après l'intervention, en essayant de mesurer ce qui a été appris en psychoéducation sur l'anxiété.
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Avant la session 1 (baseline), après la session 10 (après 6 mois)
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Événements traumatisants des enfants
Délai: Avant la session 1 (ligne de base)
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Les événements traumatisants seront mesurés par le questionnaire CYW sur les expériences négatives de l'enfance (ACE-Q) pour l'enfant, à remplir par le parent/tuteur.
La mesure implique une liste de déclarations d'événements traumatisants en deux sections, et les parents additionnent le nombre de déclarations qui s'appliquent à leur enfant.
La section 1 contient 10 déclarations et la section 2 contient 7 déclarations.
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Avant la session 1 (ligne de base)
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Perception des sentiments de l'enfant envers le cheval
Délai: Après les sessions 1 (baseline), 4 (2 mois), 7 (4 mois) et 10 (après 6 mois)
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L'échelle modifiée du centre d'étude du bien-être animal sera utilisée pour évaluer ce que les enfants pensent du cheval.
L'attachement au cheval sera mesuré par le Centre modifié pour l'étude du bien-être animal CSAW Pet B, qui est une mesure d'auto-évaluation en 27 points de l'attachement des enfants.
La mesure présente trois descriptions des sentiments/perceptions sur la relation de l'enfant au cheval.
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Après les sessions 1 (baseline), 4 (2 mois), 7 (4 mois) et 10 (après 6 mois)
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Perception de la satisfaction des soignants
Délai: Après la Session 10 (après 6 mois)
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Le questionnaire de satisfaction de l'aidant délivré lors du post-test évaluera la satisfaction de l'aidant à l'égard de sa participation et de celle de son enfant au programme
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Après la Session 10 (après 6 mois)
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Perception de la satisfaction de l'instructeur
Délai: Après la Session 10 (après 6 mois)
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Un questionnaire de satisfaction administré au post-test évaluera la satisfaction des instructeurs à l'égard de la formation et de la prestation de l'intervention.
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Après la Session 10 (après 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-00055
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données de l'étude pilote uniquement
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .