Ocena wpływu Reiningu na lęk
8 lutego 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Ocena wpływu powstrzymywania lęku na lęk w dzieciństwie
Celem tego badania pilotażowego jest ocena wpływu Reining in Anxiety na dzieci z lękiem i ich opiekunów.
W sumie do badania zostanie włączonych do 80 diad dziecko/opiekun, przy czym przewiduje się, że 40 diad zakończy 10-tygodniową interwencję.
Interwencja zostanie przeprowadzona w Fieldstone Farm Therapeutic Riding Center, które jest jednym z największych terapeutycznych ośrodków jeździeckich w USA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Reining in Anxiety to manualna terapia wspomagana przez konie (EAT) w leczeniu lęku u dzieci.
Podręcznik i związane z nim materiały są testowane w tym badaniu pilotażowym i, jeśli okażą się skuteczne, będą dostępne do użytku publicznego.
Ten EAT, który jest dostarczany w grupie, łączy terapeutyczną jazdę konną z poznawczymi strategiami behawioralnymi dla lęku.
Grupa spotyka się co tydzień przez dziesięć tygodni, a każda sesja trwa 45 minut.
Każda sesja jest prowadzona w formacie grupowym z maksymalnie czwórką dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diady opiekun/dziecko, w których dzieci są w wieku od 6 do 17 lat i ich opiekunowie, zostaną włączone do badania.
- Dzieci muszą mieć wynik 3 lub wyższy według skali GAD-2,
- Dzieci muszą mieć minimalny poziom funkcjonowania mierzony przez CGAS 41 lub wyższy.
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
W sumie do badania zostanie włączonych do 80 diad dziecko/opiekun, przy czym przewiduje się, że 40 diad zakończy 10-tygodniową interwencję.
Terapia z udziałem koni o nazwie Reining in Anxiety dla dzieci z lękiem i ich opiekunów.
|
Ta terapia wspomagana przez konie (EAT), która jest prowadzona w grupie, łączy terapeutyczną jazdę konną z poznawczymi strategiami behawioralnymi dla lęku.
Każda 45-minutowa sesja jest prowadzona w formacie grupowym z maksymalnie czwórką dzieci w wieku od 6 do 17 lat.
Każda sesja ma tę samą strukturę: (1) przegląd tygodniowy; (2) oczyść i połącz; (3) okres rozgrzewki; (4) aktywność sesyjna; (5) ochłodzić; (6) psychoedukacja rodzica/opiekuna, podczas której instruktor prowadzi psychoedukację; oraz (7) instrukcja pracy domowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu lęku
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą kwestionariusza Uogólnione zaburzenie lękowe-2 (GAD-2), który składa się z dwóch pozycji oceniających obecność lęku.
Pozycje są sumowane, a wynik 3 lub wyższy zwykle wskazuje na dalszą ocenę.
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu psychologicznym
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Globalna Skala Oceny Dzieci (CGAS).
Dziecko otrzymuje pojedynczą punktację w przedziale od 1 do 100, na podstawie oceny szeregu aspektów związanych z psychologicznym i społecznym funkcjonowaniem dziecka.
Wynik umieszcza ich w jednej z dziesięciu kategorii, od „skrajnie upośledzonych” (1-10) do „bardzo dobrze sobie radzących (91-100).
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regulacji emocjonalnej dzieci
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Zostanie to zmierzone za pomocą Skali Zarządzania Smutkiem Dziecięcym (CSMS), która została opracowana w celu oceny zahamowań u dzieci, rozregulowanej ekspresji i radzenia sobie ze smutkiem oraz doświadczenia i ekspresji opracowanej w celu oceny trzech wymiarów radzenia sobie ze smutkiem.
Dzieci odpowiadają na 12 pozycji na 3-stopniowej skali (1: prawie nigdy, 2: czasami, 3: często).
Ta skala została zmodyfikowana, aby skupić się na radzeniu sobie z lękiem, a nie smutkiem.
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana postrzegania przez rodziców regulacji emocjonalnej dzieci
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Jest to mierzone za pomocą listy kontrolnej regulacji emocji (ERC – pełna skala).
ERC to 24-punktowy kwestionariusz wykorzystujący 4-punktową skalę Likerta, który został użyty do oceny postrzegania przez rodziców zdolności ich dziecka do radzenia sobie z emocjami.
Ta miara daje dwie empirycznie wyprowadzone skale: (a) regulacja emocji, która ocenia odpowiednie do sytuacji przejawy afektywne i samoświadomość emocjonalną oraz (b) labilność/negatywność, która mierzy labilność nastroju i nieodpowiednie kulturowo przejawy afektywne.
dodano dwa dodatkowe pytania dotyczące tego, ile czasu zajmuje dzieciom regulacja.
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana emocjonalnej własnej skuteczności
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Jest to mierzone za pomocą Kwestionariusza Poczucia Własnej Skuteczności dla Dzieci, podskala emocjonalnego poczucia własnej skuteczności (SEQ-C).
Zmodyfikowano skalę SEQ-C, zawierającą 24 pytania dotyczące 3 domen poczucia własnej skuteczności, tak aby wykorzystać tylko osiem pozycji emocjonalnego poczucia własnej skuteczności do oceny przekonań rodziców dotyczących kompetencji ich dzieci w zakresie kontrolowania negatywnych emocji.
Pozycje są oceniane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta, od „wcale (1)” do „bardzo dobrze (5)”.
Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
Rodzice/opiekunowie młodzieży włączonej do badania wypełniali ten środek zarówno przed, jak i po interwencji.
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Zmiana poziomu wiedzy o lęku
Ramy czasowe: Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Znajomość skali lęku została opracowana przez badaczy badania w celu oceny wiedzy na temat lęku u dziecka i rodzica przed i po interwencji, próbując zmierzyć to, czego nauczyli się w psychoedukacji na temat lęku.
|
Przed Sesją 1 (linia wyjściowa), Po Sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Traumatyczne wydarzenia u dzieci
Ramy czasowe: Przed sesją 1 (linia bazowa)
|
Zdarzenia traumatyczne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza CYW Negatywnych Doświadczeń Dziecięcych (ACE-Q) Dziecko, który wypełnia rodzic/opiekun.
Środek polega na sporządzeniu listy stwierdzeń traumatycznych wydarzeń w dwóch sekcjach oraz zsumowaniu przez rodziców liczby stwierdzeń, które dotyczą ich dziecka.
Sekcja 1 zawiera 10 stwierdzeń, a sekcja 2 zawiera 7 stwierdzeń.
|
Przed sesją 1 (linia bazowa)
|
|
Percepcja uczuć dziecka do konia
Ramy czasowe: Po sesjach 1 (linia podstawowa), 4 (2 miesiące), 7 (4 miesiące) i 10 (po 6 miesiącach)
|
Zmodyfikowana Skala Center for the Study of Animal Wellness Scale zostanie wykorzystana do oceny tego, co dzieci myślą o koniu.
Przywiązanie do konia będzie mierzone przez zmodyfikowane Centrum Badań nad Dobrostanem Zwierząt CSAW Pet B, które jest 27-punktową miarą przywiązania dzieci.
Miara przedstawia trzy opisy odczuć/spostrzeżeń na temat stosunku dziecka do konia.
|
Po sesjach 1 (linia podstawowa), 4 (2 miesiące), 7 (4 miesiące) i 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Postrzeganie satysfakcji opiekunów
Ramy czasowe: Po sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz satysfakcji opiekuna dostarczany podczas posttestu oceni zadowolenie opiekuna z zaangażowania w program i jego dziecka
|
Po sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
|
Postrzeganie satysfakcji instruktora
Ramy czasowe: Po sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Kwestionariusz satysfakcji przeprowadzany podczas posttestu oceni zadowolenie instruktorów ze szkolenia i realizacji interwencji.
|
Po sesji 10 (po 6 miesiącach)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-00055
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Tylko dane z badań pilotażowych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Lęk
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny