Ahdistuksen hillitsemisen vaikutusten arviointi
tiistai 8. helmikuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health
Ahdistuneisuuden hillitsemisen vaikutuksen arviointi lapsuuden ahdistuneisuuteen
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida Reining in Axietyn vaikutusta ahdistuneisiin lapsiin ja heidän hoitajiinsa.
Tutkimukseen otetaan yhteensä jopa 80 lapsen/hoitajan dyadia, ja 40 diadin oletetaan suorittavan 10 viikon toimenpiteen.
Interventio toimitetaan Fieldstone Farm Therapeutic Riding Centerissä, joka on yksi suurimmista terapeuttisista ratsastuskeskuksista Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Reining in Anxiety on manuaalinen hevosavusteinen terapia (EAT) lapsuuden ahdistuksen hoitoon.
Käsikirjaa ja siihen liittyviä materiaaleja testataan tässä pilottitutkimuksessa, ja jos ne osoittautuvat onnistuneiksi, ne ovat saatavilla julkiseen käyttöön.
Tämä EAT, joka toimitetaan ryhmässä, yhdistää terapeuttisen ratsastuksen ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat ahdistusta vastaan.
Ryhmä kokoontuu viikoittain kymmenen viikon ajan, ja jokainen istunto kestää 45 minuuttia.
Jokainen istunto toimitetaan ryhmämuodossa, jossa on enintään neljä 6–17-vuotiasta lasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Omaishoitaja/lapsidiadit, joissa lapset ovat 6–17-vuotiaita ja heidän huoltajansa otetaan mukaan tutkimukseen.
- Lasten pistemäärän on oltava vähintään 3 GAD-2:lla mitattuna,
- Lasten toimintakyvyn on oltava vähintään 41 CGAS:lla mitattuna.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Tutkimukseen otetaan yhteensä jopa 80 lapsen/hoitajan dyadia, ja 40 diadin oletetaan suorittavan 10 viikon toimenpiteen.
Reining in Anxiety -niminen hevosavusteinen terapia ahdistuneille lapsille ja heidän hoitajilleen.
|
Tämä hevosavusteinen terapia (EAT), joka toimitetaan ryhmässä, yhdistää terapeuttisen ratsastuksen ja kognitiiviset käyttäytymisstrategiat ahdistuksen hoitoon.
Jokainen 45 minuutin istunto toteutetaan ryhmämuodossa, jossa on enintään neljä 6–17-vuotiasta lasta.
Jokainen istunto noudattaa samaa rakennetta: (1) viikoittainen katsaus; (2) hoitaa ja yhdistää; (3) lämpenemisjakso; (4) istuntotoiminta; (5) jäähtyä; (6) vanhemman/hoitajan psykokasvatus, jonka aikana ohjaaja edistää psykokasvatusta; ja (7) kotitehtävien opetus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ahdistuksen tasoissa
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Tämä mitataan yleisellä ahdistuneisuushäiriö-2 (GAD-2) -kyselylomakkeella, joka koostuu kahdesta kohdasta, jotka arvioivat ahdistuksen esiintymistä.
Kohteet lasketaan yhteen, ja pistemäärä 3 tai korkeampi on yleensä osoitus lisäarvioinnista.
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos psykologisessa toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Lasten globaali arviointiasteikko (CGAS).
Lapselle annetaan yksi pistemäärä 1-100, joka perustuu useiden lapsen psyykkiseen ja sosiaaliseen toimintaan liittyvien näkökohtien arviointiin.
Pisteet sijoittavat heidät yhteen kymmenestä kategoriasta, jotka vaihtelevat "erittäin heikentyneestä" (1-10) "menevät erittäin hyvin (91-100).
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten tunnesääntelyssä
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Tätä mitataan Children's Sadness Management Scale (CSMS) -asteikolla, joka on kehitetty arvioimaan lasten estokykyä, epäsäänneltyä ilmaisua ja selviytymistä surun kokemuksesta ja ilmaisusta, joka on kehitetty arvioimaan surunhallinnan kolmea ulottuvuutta.
Lapset vastaavat 12 kohtaan 3 pisteen asteikolla (1: tuskin koskaan, 2: joskus, 3: usein).
Tätä asteikkoa muutettiin keskittymään ahdistuksen käsittelyyn surun sijaan.
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos vanhempien käsityksissä lasten tunnesääntelystä
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Tämä mitataan tunteiden säätelyn tarkistuslistalla (ERC-full scale).
ERC on 24 pisteen kyselylomake, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, jolla arvioitiin vanhempien käsitystä lapsensa kyvystä hallita tunteita.
Tämä mitta tuottaa kaksi empiirisesti johdettua asteikkoa: (a) Tunteiden säätely, joka arvioi tilanteen kannalta sopivia affektiivisia ilmeitä ja emotionaalista itsetietoisuutta, ja (b) Labiliteetti/negatiivisuus, joka mittaa mielialan labiilisuutta ja kulttuurisesti sopimattomia affektiivisia ilmaisuja.
Lisättiin kaksi lisäkysymystä siitä, kuinka kauan lasten säätely kestää.
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos emotionaalisessa itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Tätä mitataan Self-Efficacy Questionnaire for Children, tunne-itsetehokkuuden alaasteikko (SEQ-C).
Asteikkoa muutettiin SEQ-C:tä, jossa on 24 kysymystä kolmesta itsetehokkuuden osa-alueesta, ja se käyttää vain kahdeksaa emotionaalisen itsetehokkuuden kohdetta arvioidakseen vanhempien uskomuksia lastensa kyvystä hallita negatiivisia tunteita.
Kohteet pisteytetään 5-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee "ei ollenkaan (1)" - "erittäin hyvin (5").
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta.
Tutkimukseen osallistuneiden nuorten vanhemmat/hoitajat suorittivat tämän toimenpiteen sekä ennen interventiota että sen jälkeen.
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Muutos ahdistuksen tietotasossa
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Tutkimuksen tutkijat kehittivät tietoa ahdistuneisuusasteesta arvioidakseen lapsen ja vanhemman tietoa ahdistuneisuudesta ennen ja jälkeen interventiota, yrittäen mitata, mitä on opittu psykokasvatuksessa ahdistuksesta.
|
Ennen istuntoa 1 (perustaso) , istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Lasten traumaattiset tapahtumat
Aikaikkuna: Ennen istuntoa 1 (perustila)
|
Traumaattiset tapahtumat mitataan CYW Adverse Childhood Experiences Questionnaire (ACE-Q) Child -kyselyllä, jonka vanhempi/hoitaja täyttää.
Toimenpide sisältää luettelon traumaattisia tapahtumia koskevista väitteistä kahdessa osiossa, ja vanhemmat laskevat yhteen lastaan koskevat väitteet.
Osassa 1 on 10 lausuntoa ja osassa 2 on 7 lausuntoa.
|
Ennen istuntoa 1 (perustila)
|
|
Lapsen tunteiden havainnointi hevosta kohtaan
Aikaikkuna: Istunnon 1 (perustaso), 4 (2 kuukautta), 7 (4 kuukautta) ja 10 (6 kuukauden jälkeen) jälkeen
|
Modified Center for Study of Animal Wellness Scale -asteikon avulla mitataan, miten lapset suhtautuvat hevoseen.
Kiintymystä hevoseen mittaa muunnettu Center for the Study of Animal Wellness CSAW Pet B, joka on 27 pisteen itseraportoiva mittari lasten kiintymyksestä.
Mitta esittää kolme kuvausta tunteista/käsityksistä lapsen suhteesta hevoseen.
|
Istunnon 1 (perustaso), 4 (2 kuukautta), 7 (4 kuukautta) ja 10 (6 kuukauden jälkeen) jälkeen
|
|
Käsitys omaishoitajien tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Omaishoitajan tyytyväisyyskysely, joka toimitetaan jälkitestissä, arvioi hoitajan tyytyväisyyttä heihin ja hänen lapsensa osallistumiseen ohjelmaan
|
Istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
|
Käsitys ohjaajan tyytyväisyydestä
Aikaikkuna: Istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Jälkitestin aikana annettavalla tyytyväisyyskyselyllä arvioidaan ohjaajien tyytyväisyyttä koulutukseen ja interventioon.
|
Istunnon 10 jälkeen (6 kuukauden kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kimberly Hoagwood, PhD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 22. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-00055
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain pilottitutkimustiedot
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .