長冠動脈疾患患者におけるゾタロリムス溶出冠動脈ステントシステムの有効性と安全性
2024年2月5日 更新者：Min Chul Kim、Chonnam National University Hospital
長冠動脈疾患患者におけるゾタロリムス溶出冠動脈ステントシステムの有効性と安全性の評価;多施設、前向き、観察レジストリ研究
この研究は、25mm以上の長冠動脈疾患患者におけるゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的:
この観察的前向き研究から、25mmを超える冠動脈疾患患者におけるゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性が調査される予定です。
バックグラウンド：
長い冠動脈病変は、すべての冠動脈インターベンションの 20% で観察され、臨床転帰不良と関連しています。 Zotarolimus-Eluting Stents は、Endeavour Resolute ステント (薬物溶出ステント) と Integrity ステント (ベアメタル ステント) の利点を組み合わせた新しいタイプのステントです。 つまり、Endeavour Resolute ステントの利点である BioLinx ポリマーが使用され、Integrity ステントの利点である柔軟性と優れたデリバリー性を確保しながら、安定した薬物放出を通じて臨床効率を確保します。 今日まで、冠動脈疾患の治療におけるゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価する研究はほとんどありません。 したがって、研究者は、25 mm 以上の長冠動脈疾患患者におけるゾタロリムス溶出ステントの有効性と安全性を評価するために、多施設共同前向き観察研究を実施することを計画しました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Changwon、大韓民国
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonan、大韓民国
- Dankook University Hospital
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Chungju、大韓民国
- Konkuk University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Daegu Catholic University Hospital
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Daejeon、大韓民国
- Eulji Medical Center
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Daejeon、大韓民国
- Kongyang Univeristy Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju、大韓民国
- Chosun University Hospital
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Iksan、大韓民国
- Wongkwang University Hospital
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Jeonju、大韓民国
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju、大韓民国
- Jeonbuk National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Pusan National University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Dong-A University Hospital
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Pusan、大韓民国
- Kosin University Gospel Hospital
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Pusan、大韓民国
- Paik Hospital
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Suncheon、大韓民国
- Saint Carollo Hospital
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Yangsan、大韓民国
- Pusan National University Yangsan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 19 歳
- -心筋虚血および冠動脈径狭窄の証拠≧50％および病変の長さ≧25mm
- -目視推定による少なくとも2.5 mmの直径の冠状血管
- ゾタロリムス溶出ステントで治療された患者
除外基準:
- 以前の冠動脈ステント留置術
- 薬物またはデバイスの他の臨床試験に参加した患者
- 標的血管伏在静脈グラフト
- ステント内再狭窄病変
- -抗血小板薬または過敏症に禁忌
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴
- -造影剤に対するアナフィラキシーの病歴
- 妊娠と授乳
- 平均余命 < 1年
- 透析中の末期腎不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月までのインデックス入場
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臨床的に駆動される標的病変血行再建術、心筋梗塞または標的血管に関連する心臓死の複合エンドポイント
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12ヶ月までのインデックス入場
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の総死亡の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓死
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の心臓死の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の心筋梗塞の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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全死因または心筋梗塞
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の全死因死亡または心筋梗塞の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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心臓死または心筋梗塞
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各訪問時の心臓死または心筋梗塞の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標的血管血行再建術
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の標的血管血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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標的病変の血行再建
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時の標的病変血行再建術の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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ステント血栓症
時間枠：インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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各来院時のステント血栓症の累積発生率
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インデックス入会、1ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Youngkeun Ahn, MD、Chonnam National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月28日
一次修了 (実際)
2021年3月18日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2021年3月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。