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Eficacia y seguridad del sistema de stent coronario liberador de ZotaRolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria larga

5 de febrero de 2024 actualizado por: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Evaluación de la eficacia y seguridad del sistema de stent coronario liberador de ZotaRolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria larga; Un estudio de registro observacional, prospectivo y multicéntrico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de zotarolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria larga de 25 mm o más.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

A partir de este estudio prospectivo observacional, se planea investigar la eficacia y seguridad del stent liberador de zotarolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria de más de 25 mm.

Fondo:

Las lesiones largas de las arterias coronarias se observan en el 20% de todas las intervenciones coronarias y se asocian con malos resultados clínicos. Los stents liberadores de zotarolimus son un nuevo tipo de stent que combina las ventajas de un stent Endeavor Resolute (stent liberador de fármacos) y un stent Integrity (stent de metal desnudo). En otras palabras, se utiliza el polímero BioLinx, que es una ventaja del stent Endeavor Resolute para asegurar la eficiencia clínica a través de la liberación estable del fármaco al mismo tiempo que se garantiza la flexibilidad y una capacidad de entrega excelente, que es la ventaja del stent Integrity. Hasta la fecha, existen pocos estudios para evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de zotarolimus en el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria. Por lo tanto, los investigadores planearon llevar a cabo un estudio observacional prospectivo multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad del stent liberador de zotarolimus en pacientes con enfermedad arterial coronaria larga de 25 mm o más.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Changwon, Corea, república de
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Corea, república de
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Corea, república de
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, república de
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, república de
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Corea, república de
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Corea, república de
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, república de
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Corea, república de
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Corea, república de
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Corea, república de
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Corea, república de
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Corea, república de
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Corea, república de
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Arteriopatía coronaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 19 años
  • Evidencia de isquemia miocárdica y estenosis del diámetro de la arteria coronaria ≥ 50 % y longitud de la lesión ≥ 25 mm
  • Vaso coronario de al menos 2,5 mm de diámetro por estimación visual
  • Pacientes tratados con stent liberador de Zotarolimus

Criterio de exclusión:

  • Implantación previa de stent coronario
  • Pacientes participantes en otros ensayos clínicos de fármacos o dispositivos
  • Injerto de vena safena del vaso diana
  • Lesión de reestenosis intrastent
  • Contraindicado para agentes antiplaquetarios o hipersensibilidad
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años
  • Historia de anafilaxia al agente de contraste
  • Embarazo y lactancia
  • Esperanza de vida < 1 año
  • Enfermedad renal en etapa terminal en diálisis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: Ingreso índice a los 12 meses
Criterio de valoración compuesto de revascularización de la lesión diana impulsada clínicamente, infarto de miocardio o muerte cardíaca relacionada con el vaso diana
Ingreso índice a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte cardiaca en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de infarto de miocardio en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Muerte por todas las causas o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de muerte por todas las causas o infarto de miocardio en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Muerte cardíaca o infarto de miocardio
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
tasa de incidencia acumulativa de muerte cardiaca o infarto de miocardio en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de revascularización del vaso diana en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de revascularización de la lesión diana en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Trombosis del stent
Periodo de tiempo: Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses
Tasa de incidencia acumulada de trombosis del stent en cada visita
Admisión índice, 1 mes, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNUH-2017-319

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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