장관상동맥질환 환자에서 ZotaRolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 효능 및 안전성
2024년 2월 5일 업데이트: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital
장관상동맥질환 환자에서 ZotaRolimus 용출 관상동맥 스텐트 시스템의 효과 및 안전성 평가; 다기관, 전향적, 관찰 레지스트리 연구
본 연구는 25mm 이상의 장관상동맥질환 환자를 대상으로 Zotarolimus-Eluting Stent의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
이번 관찰적 전향적 연구를 통해 25mm 이상의 관상동맥질환 환자에서 Zotarolimus-Eluting Stent의 효능 및 안전성을 조사할 계획이다.
배경:
긴 관상동맥 병변은 모든 관상동맥 중재술의 20%에서 관찰되며 불량한 임상 결과와 관련이 있습니다. Zotarolimus-Eluting Stents는 Endeavour Resolute 스텐트(약물 용출 스텐트)와 Integrity 스텐트(베어 메탈 스텐트)의 장점을 결합한 새로운 유형의 스텐트입니다. 즉 Endeavour Resolute 스텐트의 장점인 BioLinx 폴리머를 사용하여 안정적인 약물 방출을 통한 임상 효율성을 확보하면서도 Integrity 스텐트의 장점인 유연성과 우수한 전달성을 확보합니다. 현재까지 관상동맥질환 치료에서 Zotarolimus-Eluting Stent의 효능과 안전성을 평가한 연구는 거의 없습니다. 이에 연구진은 25mm 이상의 장관상동맥질환 환자를 대상으로 조타롤리무스 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관 전향적 관찰 연구를 진행할 계획이다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Changwon, 대한민국
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
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Cheonan, 대한민국
- Dankook University Hospital
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Chungju, 대한민국
- Konkuk University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Yeungnam University Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Daegu Catholic University Hospital
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Daejeon, 대한민국
- Eulji Medical Center
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Daejeon, 대한민국
- Kongyang Univeristy Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chonnam National University Hospital
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Gwangju, 대한민국
- Chosun University Hospital
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Iksan, 대한민국
- Wongkwang University Hospital
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Jeonju, 대한민국
- Presbyterian Medical Center
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Jeonju, 대한민국
- Jeonbuk National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Pusan National University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Dong-A University Hospital
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Pusan, 대한민국
- Kosin university gospel hospital
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Pusan, 대한민국
- Paik Hospital
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Suncheon, 대한민국
- Saint Carollo Hospital
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Yangsan, 대한민국
- Pusan National University Yangsan Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
관상동맥 질환
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 19세
- 심근 허혈 및 관상 동맥 직경 협착증 ≥ 50% 및 병변 길이 ≥ 25mm의 증거
- 육안 추정에 의한 직경 2.5mm 이상의 관상동맥 혈관
- Zotarolimus 용출 스텐트로 치료받은 환자
제외 기준:
- 이전 관상동맥 스텐트 이식
- 의약품 또는 기기의 다른 임상시험에 참여한 환자
- 대상 혈관 복재 정맥 이식편
- 스텐트 내 재협착 병변
- 항혈소판제 또는 과민증에 금기
- 5년 이내 악성종양 과거력
- 조영제에 대한 아나필락시스 병력
- 임신과 수유
- 기대 수명 < 1년
- 투석 중인 말기 신장 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대상 병변 실패
기간: 인덱스 입학 12개월
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표적 혈관과 관련된 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류, 심근 경색 또는 심장사의 복합 종점
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인덱스 입학 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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1회 방문 시 누적 사망 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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심장사
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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매 방문시 심장사 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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심근 경색증
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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방문시 심근경색 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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모든 원인에 의한 사망 또는 심근경색
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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매 방문시 모든 원인으로 인한 사망 또는 심근경색의 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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심장사 또는 심근경색
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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매 방문 시 심장사 또는 심근경색의 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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표적 혈관 재생술
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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방문시 표적혈관재생술 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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표적 병변 재관류술
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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방문시 표적 병변 재관류술 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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스텐트 혈전증
기간: 인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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내원 시 스텐트 혈전증 누적 발생률
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인덱스 입학, 1개월, 6개월, 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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