Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность системы коронарных стентов с покрытием ZotaRolimus у пациентов с болезнью длинных коронарных артерий

5 февраля 2024 г. обновлено: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Оценка эффективности и безопасности системы коронарных стентов с покрытием ZotaRolimus у пациентов с болезнью длинных коронарных артерий; Многоцентровое проспективное обсервационное регистровое исследование

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности стента с покрытием из зотаролимуса у пациентов с поражением коронарных артерий длиной 25 мм и более.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели исследования:

На основе этого обсервационного проспективного исследования планируется изучить эффективность и безопасность стента с покрытием из зотаролимуса у пациентов с ишемической болезнью сердца длиной более 25 мм.

Фон:

Поражение длинных коронарных артерий наблюдается в 20% всех коронарных вмешательств и связано с неблагоприятными клиническими исходами. Зотаролимус-выделяющие стенты представляют собой стенты нового типа, сочетающие в себе преимущества стентов Endeavour Resolute (стентов с лекарственным покрытием) и стентов Integrity (стентов из чистого металла). Другими словами, используется полимер BioLinx, что является преимуществом стента Endeavor Resolute, обеспечивающим клиническую эффективность за счет стабильного высвобождения лекарственного средства, обеспечивая при этом гибкость и превосходную доставляемость, что является преимуществом стента Integrity. На сегодняшний день проведено всего несколько исследований по оценке эффективности и безопасности стента с покрытием из зотаролимуса при лечении ишемической болезни сердца. Поэтому исследователи планировали провести многоцентровое проспективное обсервационное исследование для оценки эффективности и безопасности стента, покрытого зотаролимусом, у пациентов с поражением коронарных артерий длиной 25 мм и более.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Changwon, Корея, Республика
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Корея, Республика
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Корея, Республика
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Корея, Республика
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Корея, Республика
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Корея, Республика
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Корея, Республика
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Ишемическая болезнь сердца

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 19 лет
  • Признаки ишемии миокарда и стеноза коронарных артерий по диаметру ≥ 50% и длине поражения ≥ 25 мм
  • Коронарный сосуд диаметром не менее 2,5 мм по визуальной оценке
  • Пациенты, получавшие стент с покрытием из зотаролимуса

Критерий исключения:

  • Предыдущая имплантация коронарного стента
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических испытаниях лекарств или устройств
  • Трансплантат подкожной вены целевого сосуда
  • Рестенозное поражение в стенте
  • Противопоказано антитромбоцитарным средствам или гиперчувствительности
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • Анафилаксия на контрастное вещество в анамнезе
  • Беременность и лактация
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 1 года
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбой целевого поражения
Временное ограничение: Показатель приема в 12 месяцев
Составная конечная точка клинической реваскуляризации целевого поражения, инфаркта миокарда или сердечной смерти, связанной с целевым сосудом
Показатель приема в 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от всех причин
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивный коэффициент смертности от всех причин при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Сердечная смерть
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивный коэффициент сердечной смерти при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивная частота инфаркта миокарда при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Смерть от всех причин или инфаркт миокарда
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивный коэффициент смертности от всех причин или инфаркта миокарда при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Сердечная смерть или инфаркт миокарда
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
суммарная частота сердечной смерти или инфаркта миокарда при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого сосуда при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивная частота реваскуляризации целевого поражения при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Тромбоз стента
Временное ограничение: Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес
Кумулятивная частота тромбоза стента при каждом посещении
Индексный прием, 1 мес, 6 мес, 12 мес

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chonnam National University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNUH-2017-319

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стент с покрытием из зотаролимуса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться