Efficacité et innocuité du système d'endoprothèse coronarienne à élution de ZotaRolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue
5 février 2024 mis à jour par: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité du système d'endoprothèse coronarienne à élution de ZotaRolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue ; Une étude de registre multicentrique, prospective et observationnelle
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de zotarolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue de 25 mm ou plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude :
À partir de cette étude prospective observationnelle, il est prévu d'étudier l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de zotarolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne de plus de 25 mm.
Arrière-plan:
Les lésions des artères coronaires longues sont observées dans 20 % de toutes les interventions coronariennes et sont associées à de mauvais résultats cliniques. Les stents à élution de zotarolimus sont un nouveau type de stent qui combine les avantages d'un stent Endeavour Resolute (stent à élution médicamenteuse) et d'un stent Integrity (stent en métal nu). En d'autres termes, le polymère BioLinx est utilisé, ce qui est un avantage du stent Endeavour Resolute pour garantir l'efficacité clinique grâce à une libération stable du médicament tout en garantissant une flexibilité et une excellente délivrabilité, ce qui est l'avantage du stent Integrity. À ce jour, peu d'études ont évalué l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de zotarolimus dans le traitement de la maladie coronarienne. Par conséquent, les chercheurs ont prévu de mener une étude observationnelle prospective multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du stent à élution de zotarolimus chez les patients atteints d'une maladie coronarienne longue de 25 mm ou plus.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Changwon, Corée, République de
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Cheonan, Corée, République de
- Dankook University Hospital
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Chungju, Corée, République de
- Konkuk University Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Corée, République de
- Yeungnam University Medical Center
-
Daegu, Corée, République de
- Daegu Catholic University Hospital
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Daejeon, Corée, République de
- Eulji Medical Center
-
Daejeon, Corée, République de
- Kongyang Univeristy Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chonnam National University Hospital
-
Gwangju, Corée, République de
- Chosun university hospital
-
Iksan, Corée, République de
- Wongkwang University Hospital
-
Jeonju, Corée, République de
- Presbyterian Medical Center
-
Jeonju, Corée, République de
- Jeonbuk National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Pusan National University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Dong-A University Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Kosin University Gospel Hospital
-
Pusan, Corée, République de
- Paik Hospital
-
Suncheon, Corée, République de
- Saint Carollo Hospital
-
Yangsan, Corée, République de
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Maladie de l'artère coronaire
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 19 ans
- Preuve d'ischémie myocardique et de sténose du diamètre de l'artère coronaire ≥ 50 % et longueur de la lésion ≥ 25 mm
- Vaisseau coronaire d'au moins 2,5 mm de diamètre par estimation visuelle
- Patients traités avec un stent à élution de Zotarolimus
Critère d'exclusion:
- Implantation antérieure d'un stent coronaire
- Patients ayant participé à d'autres essais cliniques de médicaments ou d'appareils
- Greffe de veine saphène du vaisseau cible
- Lésion de resténose intra-stent
- Contre-indiqué aux agents antiplaquettaires ou hypersensibilité
- Antécédents de malignité dans les 5 ans
- Antécédents d'anaphylaxie à l'agent de contraste
- Grossesse et allaitement
- Espérance de vie < 1 an
- Insuffisance rénale terminale sous dialyse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échec de la lésion cible
Délai: Indice d'admission à 12 mois
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Critère d'évaluation composite de revascularisation de la lésion cible, d'infarctus du myocarde ou de décès cardiaque lié au vaisseau cible
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Indice d'admission à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès toutes causes
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé des décès toutes causes confondues à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Mort cardiaque
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
|
Taux d'incidence cumulé de décès cardiaques à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Infarctus du myocarde
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé d'infarctus du myocarde à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
|
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Décès toutes causes confondues ou infarctus du myocarde
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé de décès toutes causes confondues ou d'infarctus du myocarde à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Mort cardiaque ou infarctus du myocarde
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
|
taux d'incidence cumulé de décès cardiaques ou d'infarctus du myocarde à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Revascularisation du vaisseau cible
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé de revascularisation du vaisseau cible à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Revascularisation de la lésion cible
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé de revascularisation de la lésion cible à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Thrombose de stent
Délai: Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Taux d'incidence cumulé de thrombose de stent à chaque visite
|
Admission indexée, 1 mois, 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 décembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNUH-2017-319
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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