Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af ZotaRolimus-eluerende koronarstentsystem hos patienter med lang koronararteriesygdom

5. februar 2024 opdateret af: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Evaluering af effektivitet og sikkerhed af ZotaRolimus-eluerende koronarstentsystem hos patienter med lang koronararteriesygdom; En multicenter, prospektiv, observationsregistreringsundersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zotarolimus-eluerende stent hos patienter med lang koronararteriesygdom på 25 mm eller længere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Fra denne observationelle prospektive undersøgelse er det planlagt, at effektiviteten og sikkerheden af ​​Zotarolimus-eluerende stent hos patienter med koronararteriesygdom længere end 25 mm skal undersøges.

Baggrund:

Lange koronararterielæsioner observeres i 20 % af alle koronare indgreb og er forbundet med dårlige kliniske resultater. Zotarolimus-eluerende stents er en ny type stent, der kombinerer fordelene ved en Endeavour Resolute stent (medikamenteluerende stent) og Integrity stent (barmetal stent). Med andre ord anvendes BioLinx polymer, hvilket er en fordel ved Endeavour Resolute stent for at sikre klinisk effektivitet gennem stabil frigivelse af lægemidler, samtidig med at fleksibilitet og fremragende leveringsevne sikres, hvilket er fordelen ved Integrity stent. Til dato er der kun få undersøgelser til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zotarolimus-Eluting Stent i behandlingen af ​​koronararteriesygdom. Derfor planlagde efterforskerne at udføre et multicenter, prospektivt observationsstudie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Zotarolimus-Eluting Stent hos patienter med lang koronararteriesygdom på 25 mm eller længere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Koronararteriesygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 19 år
  • Bevis på myokardieiskæmi og stenose i kranspulsåren ≥ 50 % og læsionslængde ≥ 25 mm
  • Mindst 2,5 mm diameter koronarkar ved visuel vurdering
  • Patienter behandlet med Zotarolimus-eluerende stent

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronar stentimplantation
  • Patienter deltog i andre kliniske forsøg med lægemidler eller udstyr
  • Målkar saphenøs venetransplantat
  • In-stent re-stenose læsion
  • Kontraindiceret til anti-blodplademidler eller overfølsomhed
  • Tidligere malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med anafylaksi til kontrastmiddel
  • Graviditet og amning
  • Forventet levetid < 1 år
  • Slutstadie nyresygdom ved dialyse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionssvigt
Tidsramme: Indeks optagelse til 12 måneder
Sammensat endepunkt af klinisk drevet revaskularisering af mållæsion, myokardieinfarkt eller hjertedød relateret til målkar
Indeks optagelse til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst af hjertedød ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst af myokardieinfarkt ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Død af alle årsager eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ incidensrate af dødsfald af alle årsager eller myokardieinfarkt ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Hjertedød eller myokardieinfarkt
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
umulativ forekomst af hjertedød eller myokardieinfarkt ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ incidensrate for revaskularisering af målkar ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ incidensrate for revaskularisering af mållæsion ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst af stenttrombose ved hvert besøg
Indeksoptagelse, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNUH-2017-319

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi

Kliniske forsøg med Zotarolimus-eluerende stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner