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Efficacia e sicurezza del sistema di stent coronarico a rilascio di ZotaRolimus nei pazienti con malattia coronarica lunga

5 febbraio 2024 aggiornato da: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del sistema di stent coronarico a rilascio di ZotaRolimus in pazienti con malattia coronarica lunga; Uno studio di registro multicentrico, prospettico e osservazionale

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Zotarolimus in pazienti con malattia coronarica lunga di 25 mm o più.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio:

Da questo studio prospettico osservazionale, si prevede di indagare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Zotarolimus nei pazienti con malattia coronarica di lunghezza superiore a 25 mm.

Sfondo:

Lesioni lunghe dell'arteria coronarica si osservano nel 20% di tutti gli interventi coronarici e sono associate a scarsi risultati clinici. Gli stent Zotarolimus-Eluting sono un nuovo tipo di stent che combina i vantaggi di uno stent Endeavor Resolute (stent a rilascio di farmaco) e di uno stent Integrity (stent di metallo nudo). In altre parole, viene utilizzato il polimero BioLinx, che è un vantaggio dello stent Endeavor Resolute per garantire l'efficienza clinica attraverso il rilascio stabile del farmaco, garantendo al tempo stesso flessibilità ed eccellente consegna, che è il vantaggio dello stent Integrity. Ad oggi, ci sono solo pochi studi per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Zotarolimus nel trattamento della malattia coronarica. Pertanto, i ricercatori hanno pianificato di condurre uno studio osservazionale prospettico multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dello stent a rilascio di Zotarolimus in pazienti con malattia coronarica lunga di 25 mm o più.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Corea, Repubblica di
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Corea, Repubblica di
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Corea, Repubblica di
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coronaropatia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 19 anni
  • Evidenza di ischemia miocardica e stenosi del diametro coronarico ≥ 50% e lunghezza della lesione ≥ 25 mm
  • Vaso coronarico di almeno 2,5 mm di diametro mediante stima visiva
  • Pazienti trattati con stent a rilascio di Zotarolimus

Criteri di esclusione:

  • Precedente impianto di stent coronarico
  • I pazienti hanno partecipato ad altri studi clinici di farmaci o dispositivi
  • Innesto della vena safena del vaso target
  • Lesione da restenosi interna allo stent
  • Controindicato agli agenti antipiastrinici o all'ipersensibilità
  • Storia passata di malignità entro 5 anni
  • Storia di anafilassi da mezzo di contrasto
  • Gravidanza e allattamento
  • Aspettativa di vita < 1 anno
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: Indice ammissione a 12 mesi
Endpoint composito di rivascolarizzazione clinicamente guidata della lesione bersaglio, infarto del miocardio o morte cardiaca correlata al vaso bersaglio
Indice ammissione a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Morte cardiaca
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di morte cardiaca ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Infarto miocardico
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso cumulativo di incidenza di infarto del miocardio ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Morte per tutte le cause o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di morte per tutte le cause o infarto del miocardio ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Morte cardiaca o infarto del miocardio
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
tasso cumulativo di incidenza di morte cardiaca o infarto del miocardio ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso target
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo della rivascolarizzazione del vaso target ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo della rivascolarizzazione della lesione bersaglio ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi
Tasso di incidenza cumulativo di trombosi dello stent ad ogni visita
Ammissione all'indice, 1 mese, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNUH-2017-319

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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