Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo systemu stentów wieńcowych uwalniających ZotaRolimus u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową

5 lutego 2024 zaktualizowane przez: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa systemu stentów wieńcowych uwalniających ZotaRolimus u pacjentów z chorobą wieńcową typu long; Wieloośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie rejestru

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu uwalniającego zotarolimus u pacjentów z chorobą wieńcową o długości 25 mm lub dłuższej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Na podstawie tego prospektywnego badania obserwacyjnego planuje się zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego zotarolimus u pacjentów z chorobą wieńcową o długości przekraczającej 25 mm.

Tło:

Długie zmiany w tętnicy wieńcowej obserwuje się w 20% wszystkich interwencji wieńcowych i wiążą się one ze złymi wynikami klinicznymi. Stenty uwalniające Zotarolimus to nowy typ stentu, który łączy w sobie zalety stentu Endeavour Resolute (stentu uwalniającego lek) i stentu Integrity (stentu metalowego). Innymi słowy, zastosowano polimer BioLinx, który jest zaletą stentu Endeavour Resolute w celu zapewnienia skuteczności klinicznej poprzez stabilne uwalnianie leku, przy jednoczesnym zapewnieniu elastyczności i doskonałej dostarczalności, co jest zaletą stentu Integrity. Do chwili obecnej istnieje niewiele badań oceniających skuteczność i bezpieczeństwo stentu uwalniającego Zotarolimus w leczeniu choroby wieńcowej. Dlatego badacze zaplanowali przeprowadzenie wieloośrodkowego, prospektywnego badania obserwacyjnego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego zotarolimus u pacjentów z chorobą wieńcową o długości 25 mm lub większej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Changwon, Republika Korei
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Republika Korei
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Republika Korei
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Republika Korei
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republika Korei
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Republika Korei
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Republika Korei
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Republika Korei
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Republika Korei
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Republika Korei
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Republika Korei
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Choroba wieńcowa

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 19 lat
  • Dowody na niedokrwienie mięśnia sercowego i zwężenie średnicy tętnicy wieńcowej ≥ 50% i długość zmiany ≥ 25 mm
  • Naczynie wieńcowe o średnicy co najmniej 2,5 mm oceniane wzrokowo
  • Pacjenci leczeni stentem uwalniającym zotarolimus

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza implantacja stentu wieńcowego
  • Pacjenci biorący udział w innych badaniach klinicznych leków lub urządzenia
  • Przeszczep żyły odpiszczelowej naczynia docelowego
  • Ponowne zwężenie w stencie
  • Przeciwwskazane do leków przeciwpłytkowych lub nadwrażliwości
  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia anafilaksji na środek kontrastowy
  • Ciąża i laktacja
  • Oczekiwana długość życia < 1 rok
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu do 12 miesięcy
Złożony punkt końcowy klinicznie ukierunkowana rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej, zawał mięśnia sercowego lub zgon sercowy związany z naczyniem docelowym
Wstęp do indeksu do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zgonów sercowych podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik zapadalności na zawał mięśnia sercowego podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zgonów z dowolnej przyczyny lub zawału mięśnia sercowego podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Śmierć sercowa lub zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
skumulowany wskaźnik zgonu sercowego lub zawału mięśnia sercowego podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania rewaskularyzacji naczyń docelowych podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowany wskaźnik częstości rewaskularyzacji docelowej zmiany podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Skumulowana częstość występowania zakrzepicy w stencie podczas każdej wizyty
Wstęp do indeksu, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNUH-2017-319

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stent uwalniający Zotarolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj