Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ZotaRolimus-Eluting sepelvaltimostenttijärjestelmän teho ja turvallisuus potilailla, joilla on pitkä sepelvaltimotauti

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

ZotaRolimus-Elutingin sepelvaltimostenttijärjestelmän tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi potilailla, joilla on pitkä sepelvaltimotauti; Monikeskus, tulevaisuuden havainnointirekisteritutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zotarolimus-Eluting Stentin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on pitkä tai 25 mm pitkä sepelvaltimotauti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Laite: Zotarolimuusi-eluoiva stentti

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Tämän havainnoivan prospektiivisen tutkimuksen perusteella on tarkoitus tutkia Zotarolimus-Eluting Stentin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on yli 25 mm pituinen sepelvaltimotauti.

Tausta:

Pitkiä sepelvaltimovaurioita havaitaan 20 %:ssa kaikista sepelvaltimotoimenpiteistä, ja niihin liittyy huonoja kliinisiä tuloksia. Zotarolimus-Eluting Stentit ovat uudenlainen stentti, jossa yhdistyvät Endeavour Resolute -stentin (lääke eluointistentti) ja Integrity-stentin (paljas metallistentti) edut. Toisin sanoen käytetään BioLinx-polymeeriä, joka on Endeavour Resolute -stentin etu kliinisen tehokkuuden takaamiseksi vakaan lääkkeen vapautumisen ansiosta samalla kun varmistetaan joustavuus ja erinomainen toimitettavuus, mikä on Integrity-stentin etu. Toistaiseksi on olemassa vain muutamia tutkimuksia Zotarolimus-Eluting Stentin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sepelvaltimotaudin hoidossa. Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskus-, prospektiivisen havainnointitutkimuksen arvioidakseen Zotarolimus-Eluting Stentin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla oli pitkä sepelvaltimotauti, 25 mm tai pidempi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Korean tasavalta
- - Changwon, Korean tasavalta
    - Gyeongsang National University Changwon Hospital
  - Cheonan, Korean tasavalta
    - Dankook University Hospital
  - Chungju, Korean tasavalta
    - Konkuk University Medical Center
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Keimyung University Dongsan Medical Center
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Kyungpook National University Hospital
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Yeungnam University Medical Center
  - Daegu, Korean tasavalta
    - Daegu Catholic University Hospital
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Eulji Medical Center
  - Daejeon, Korean tasavalta
    - Kongyang Univeristy Hospital
  - Gwangju, Korean tasavalta
    - Chonnam National University Hospital
  - Gwangju, Korean tasavalta
    - Chosun University Hospital
  - Iksan, Korean tasavalta
    - Wongkwang University Hospital
  - Jeonju, Korean tasavalta
    - Presbyterian Medical Center
  - Jeonju, Korean tasavalta
    - Jeonbuk National University Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta
    - Pusan National University Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta
    - Dong-A University Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta
    - Kosin University Gospel Hospital
  - Pusan, Korean tasavalta
    - Paik Hospital
  - Suncheon, Korean tasavalta
    - Saint Carollo Hospital
  - Yangsan, Korean tasavalta
    - Pusan National University Yangsan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sepelvaltimotauti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 19 vuotta vanha
Todisteet sydänlihaksen iskemiasta ja sepelvaltimon halkaisijan ahtautumisesta ≥ 50 % ja leesion pituudesta ≥ 25 mm
Vähintään 2,5 mm halkaisijaltaan sepelvaltimo visuaalisesti arvioituna
Zotarolimuusia eluoivalla stentillä hoidetut potilaat

Poissulkemiskriteerit:

Edellinen sepelvaltimon stentin istutus
Potilaat, jotka osallistuivat muihin lääkkeiden tai laitteiden kliinisiin tutkimuksiin
Kohdesuoneen nivellaskimosiirre
In-stentin uusiutuva stenoosivaurio
Vasta-aiheinen verihiutaleiden vasta-aineille tai yliherkkyydelle
Aiempi pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä
Varjoaineen aiheuttama anafylaksia historiassa
Raskaus ja imetys
Elinajanodote < 1 vuosi
Dialyysin loppuvaiheen munuaissairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kohdevaurion epäonnistuminen Aikaikkuna: Indeksipääsy 12 kuukauteen	Yhdistelmäpäätepiste: kliinisesti ohjattu kohdevaurion revaskularisaatio, sydäninfarkti tai kohdesuoneen liittyvä sydänkuolema	Indeksipääsy 12 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Kaiken syyn aiheuttama kuolema Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Kaikkien aiheuttamien kuolemantapausten kumulatiivinen ilmaantuvuus jokaisella käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydänkuolema Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Sydänkuolemien kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydäninfarkti Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Sydäninfarktin kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kaiken syyn aiheuttama kuolema tai sydäninfarkti Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Kaikkien syiden aiheuttamien kuolemantapausten tai sydäninfarktin kumulatiivinen ilmaantuvuus jokaisella käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sydänkuolema tai sydäninfarkti Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	sydänkuoleman tai sydäninfarktin kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kohdesuonien revaskularisaatio Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Kohdesuonen revaskularisaatioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Kohdevaurion revaskularisaatio Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Kohdevaurion revaskularisoinnin kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Stenttitromboosi Aikaikkuna: Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta	Stenttitromboosin kumulatiivinen ilmaantuvuus kullakin käynnillä	Indeksipääsy, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chonnam National University Hospital

Tutkijat

Päätutkija: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 27. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit