Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ZotaRolimus-Eluting koszorúér-stentrendszer hatékonysága és biztonságossága hosszú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

2024. február 5. frissítette: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

A ZotaRolimus-Eluting Coronary Stent System hatékonyságának és biztonságosságának értékelése hosszú koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél; Többközpontú, prospektív, megfigyelési nyilvántartási tanulmány

Ez a vizsgálat célja a Zotarolimus-Eluting Stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelése 25 mm-es vagy hosszabb koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmányi célok:

Ebből a megfigyeléses prospektív vizsgálatból a tervek szerint megvizsgálják a Zotarolimus-Eluting Stent hatékonyságát és biztonságosságát 25 mm-nél hosszabb koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Háttér:

Hosszú koszorúér-elváltozásokat figyeltek meg az összes koszorúér-beavatkozás 20%-ában, és rossz klinikai eredménnyel járnak. A Zotarolimus-Eluting Stents egy új típusú stent, amely egyesíti az Endeavour Resolute stent (gyógyszeres eluáló stent) és az Integrity stent (csupasz fém stent) előnyeit. Más szavakkal, BioLinx polimert használnak, amely az Endeavour Resolute stent előnye, hogy a stabil gyógyszerfelszabadulás révén biztosítsa a klinikai hatékonyságot, miközben biztosítja a rugalmasságot és a kiváló szállíthatóságot, ami az Integrity stent előnye. A mai napig csak kevés tanulmány áll rendelkezésre a Zotarolimus-Eluting Stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a koszorúér-betegség kezelésében. Ezért a kutatók egy többközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatot terveztek a Zotarolimus-Eluting Stent hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére 25 mm-es vagy hosszabb koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

2000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Koreai Köztársaság
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Koreai Köztársaság
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Koreai Köztársaság
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A koszorúér-betegség

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥ 19 év
  • A szívizom ischaemia és a koszorúér-átmérő szűkülete ≥ 50%, valamint a lézió hossza ≥ 25 mm
  • Vizuális becslés szerint legalább 2,5 mm átmérőjű koszorúér
  • Zotarolimusszal eluáló stenttel kezelt betegek

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi koszorúér stent beültetés
  • A gyógyszerek vagy eszközök egyéb klinikai vizsgálataiban részt vevő betegek
  • Cél ér saphena véna graft
  • In-stent re-stenosis elváltozás
  • Ellenjavallt thrombocyta-aggregáció gátló szerek vagy túlérzékenység esetén
  • Rosszindulatú daganatok a múltban 5 éven belül
  • A kontrasztanyag anafilaxia anamnézisében
  • Terhesség és szoptatás
  • Várható élettartam < 1 év
  • Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Céllézió kudarca
Időkeret: Index felvétel 12 hónapra
A klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációja, szívinfarktus vagy a célérrel kapcsolatos szívhalál összetett végpontja
Index felvétel 12 hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozás összesített előfordulási aránya minden látogatáskor
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szívhalál
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szívhalál összesített előfordulási aránya minden egyes látogatás alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A szívinfarktus kumulatív előfordulási aránya minden vizit alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Bármilyen okból bekövetkező halál vagy szívinfarktus
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Az összes okból bekövetkezett halálozás vagy szívinfarktus összesített előfordulási aránya minden vizit alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Szívhalál vagy szívinfarktus
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
a szívhalál vagy szívinfarktus kumulatív előfordulási aránya minden vizit alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A cél ér revaszkularizációjának kumulatív előfordulási aránya minden egyes látogatás alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A céllézió revaszkularizációjának kumulatív előfordulási aránya minden vizit alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
Sztent trombózis
Időkeret: Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap
A stent trombózis kumulatív előfordulási aránya minden egyes látogatás alkalmával
Index felvétel, 1 hónap, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chonnam National University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNUH-2017-319

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Zotarolimus-Eluting Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel