Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van het ZotaRolimus-eluting coronaire stentsysteem bij patiënten met lange coronaire hartziekte

5 februari 2024 bijgewerkt door: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Evaluatie van de effectiviteit en veiligheid van het ZotaRolimus-eluting coronaire stentsysteem bij patiënten met lange coronaire hartziekte; Een multicenter, prospectief, observationeel registeronderzoek

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de Zotarolimus-eluting stent te evalueren bij patiënten met longziekte van de kransslagader van 25 mm of langer.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoelen:

Uit deze observationele prospectieve studie is gepland dat de werkzaamheid en veiligheid van de Zotarolimus-eluting stent bij patiënten met coronaire hartziekte langer dan 25 mm zal worden onderzocht.

Achtergrond:

Lange coronaire laesies worden waargenomen bij 20% van alle coronaire interventies en worden in verband gebracht met slechte klinische resultaten. Zotarolimus-eluting stents zijn een nieuw type stent die de voordelen combineert van een Endeavour Resolute-stent (medicijnafgevende stent) en een Integrity-stent (bare metal-stent). Met andere woorden, er wordt BioLinx-polymeer gebruikt, wat een voordeel is van de Endeavour Resolute-stent om de klinische efficiëntie te waarborgen door een stabiele medicijnafgifte en tegelijkertijd flexibiliteit en uitstekende afleverbaarheid te garanderen, wat het voordeel is van de Integrity-stent. Tot op heden zijn er slechts enkele studies die de werkzaamheid en veiligheid van Zotarolimus-eluting stent bij de behandeling van coronaire hartziekte evalueren. Daarom planden de onderzoekers om een ​​multicenter, prospectief observationeel onderzoek uit te voeren om de werkzaamheid en veiligheid van Zotarolimus-eluting stent te evalueren bij patiënten met longziekte van de kransslagaders van 25 mm of langer.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korea, republiek van
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, republiek van
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, republiek van
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Coronaire hartziekte

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 19 jaar
  • Bewijs van myocardischemie en stenose van de kransslagaderdiameter ≥ 50% en laesielengte ≥ 25 mm
  • Ten minste 2,5 mm diameter coronair vat volgens visuele schatting
  • Patiënten behandeld met een Zotarolimus-eluting stent

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere implantatie van een coronaire stent
  • Patiënten die deelnamen aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten
  • Transplantaat van de vena saphena van het doelvat
  • In-stent re-stenose laesie
  • Gecontra-indiceerd voor bloedplaatjesaggregatieremmers of overgevoeligheid
  • Voorgeschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
  • Geschiedenis van anafylaxie aan contrastmiddel
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Levensverwachting < 1 jaar
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Falen van doellaesie
Tijdsspanne: Indexeer toelating tot 12 maanden
Samengesteld eindpunt van klinisch gestuurde revascularisatie van doellaesie, myocardinfarct of hartdood gerelateerd aan het doelvat
Indexeer toelating tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door alle oorzaken
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cardiale dood
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van hartdood bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Myocardinfarct
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van myocardinfarct bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van overlijden door alle oorzaken of myocardinfarct bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Hartdood of myocardinfarct
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
cumulatieve incidentie van hartdood of myocardinfarct bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van het doelvat bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Doel laesie revascularisatie
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van revascularisatie van doellaesie bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Stent trombose
Tijdsspanne: Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden
Cumulatieve incidentie van stenttrombose bij elk bezoek
Index opname, 1 maand, 6 maanden, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNUH-2017-319

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zotarolimus-eluerende stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren