Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost systému koronárních stentů uvolňujících ZotaRolimus u pacientů s onemocněním dlouhých koronárních tepen

5. února 2024 aktualizováno: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti systému koronárních stentů uvolňujících ZotaRolimus u pacientů s onemocněním dlouhých koronárních tepen; Multicentrická, prospektivní, observační registrová studie

Tato studie má vyhodnotit účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího zotarolimus u pacientů s onemocněním dlouhých koronárních tepen 25 mm nebo delší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní cíle:

Z této observační prospektivní studie se plánuje prozkoumat účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího zotarolimus u pacientů s onemocněním koronárních tepen delším než 25 mm.

Pozadí:

Dlouhé léze koronárních tepen jsou pozorovány u 20 % všech koronárních intervencí a jsou spojeny se špatnými klinickými výsledky. Stenty Zotarolimus-Eluting jsou novým typem stentu, který kombinuje výhody stentu Endeavour Resolute (stent uvolňující léčivo) a stentu Integrity (stent z holého kovu). Jinými slovy, je použit polymer BioLinx, což je výhoda stentu Endeavour Resolute k zajištění klinické účinnosti díky stabilnímu uvolňování léčiva při zajištění flexibility a vynikající dopravitelnosti, což je výhoda stentu Integrity. K dnešnímu dni existuje pouze několik studií, které by hodnotily účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího zotarolimus při léčbě onemocnění koronárních tepen. Zkoušející proto plánovali provést multicentrickou prospektivní observační studii k hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu uvolňujícího zotarolimus u pacientů s onemocněním dlouhých koronárních tepen o délce 25 mm nebo delší.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Changwon, Korejská republika
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korejská republika
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korejská republika
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korejská republika
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korejská republika
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korejská republika
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korejská republika
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korejská republika
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korejská republika
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korejská republika
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korejská republika
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korejská republika
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korejská republika
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ischemická choroba srdeční

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 19 let
  • Důkazy o ischemii myokardu a stenóze průměru koronární tepny ≥ 50 % a délce léze ≥ 25 mm
  • Koronární céva o průměru nejméně 2,5 mm vizuálním odhadem
  • Pacienti léčení stentem uvolňujícím zotarolimus

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí implantace koronárního stentu
  • Pacienti se účastnili jiných klinických studií léků nebo zařízení
  • Štěp safény cílové cévy
  • In-stent re-stenóza léze
  • Kontraindikováno na antiagregancia nebo přecitlivělost
  • Minulá anamnéza malignity do 5 let
  • Anafylaxe na kontrastní látku v anamnéze
  • Těhotenství a kojení
  • Očekávaná délka života < 1 rok
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: Index přijetí do 12 měsíců
Složený koncový bod klinicky řízené revaskularizace cílové léze, infarkt myokardu nebo srdeční smrt související s cílovou cévou
Index přijetí do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Srdeční smrt
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu srdeční smrti při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Infarkt myokardu
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní četnost výskytu infarktu myokardu při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Smrt ze všech příčin nebo infarkt myokardu
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu úmrtí ze všech příčin nebo infarktu myokardu při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Srdeční smrt nebo infarkt myokardu
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
kumulativní četnost výskytu srdeční smrti nebo infarktu myokardu při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Revaskularizace cílových cév
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílových cév při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Cílová revaskularizace lézí
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu revaskularizace cílové léze při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Trombóza stentu
Časové okno: Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců
Kumulativní míra výskytu trombózy stentu při každé návštěvě
Index přijetí, 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNUH-2017-319

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent uvolňující zotarolimus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit