Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av ZotaRolimus-eluerende koronarstentsystem hos pasienter med lang koronararteriesykdom

5. februar 2024 oppdatert av: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ZotaRolimus-eluerende koronarstentsystem hos pasienter med lang koronararteriesykdom; En multisenter, prospektiv, observasjonsregisterstudie

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zotarolimus-eluerende stent hos pasienter med lang koronarsykdom på 25 mm eller lengre.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiemål:

Fra denne observasjonsprospektive studien er det planlagt å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Zotarolimus-Eluting Stent hos pasienter med koronarsykdom lengre enn 25 mm.

Bakgrunn:

Lange koronarlesjoner observeres i 20 % av alle koronarintervensjoner, og er assosiert med dårlige kliniske resultater. Zotarolimus-eluerende stent er en ny type stent som kombinerer fordelene med en Endeavour Resolute-stent (medikamenteluerende stent) og Integrity-stent (barmetallstent). Med andre ord brukes BioLinx-polymer som er en fordel med Endeavour Resolute-stenten for å sikre klinisk effektivitet gjennom stabil frigjøring av medikamenter samtidig som den sikrer fleksibilitet og utmerket leveringsevne, som er fordelen med Integrity-stent. Til dags dato er det bare få studier for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zotarolimus-Eluting Stent i behandlingen av koronararteriesykdom. Derfor planla etterforskerne å gjennomføre en multisenter, prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Zotarolimus-Eluting Stent hos pasienter med lang koronararteriesykdom på 25 mm eller lengre.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea, Republikken
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Korea, Republikken
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Chosun university hospital
      • Iksan, Korea, Republikken
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Korea, Republikken
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Korea, Republikken
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Korea, Republikken
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Koronararteriesykdom

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 19 år gammel
  • Bevis på myokardiskemi og stenose i koronararteriediameter ≥ 50 % og lesjonslengde ≥ 25 mm
  • Minst 2,5 mm diameter koronarkar ved visuell estimering
  • Pasienter behandlet med Zotarolimus-eluerende stent

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere koronar stentimplantasjon
  • Pasienter deltok i andre kliniske studier av legemidler eller utstyr
  • Målkar saphenøs venegraft
  • In-stent re-stenose lesjon
  • Kontraindisert mot blodplatehemmende midler eller overfølsomhet
  • Tidligere malignitetshistorie innen 5 år
  • Anamnese med anafylaksi til kontrastmiddel
  • Graviditet og amming
  • Forventet levealder < 1 år
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: Indeks opptak til 12 måneder
Sammensatt endepunkt av klinisk drevet revaskularisering av mållesjon, hjerteinfarkt eller hjertedød relatert til målkar
Indeks opptak til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjertedød ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Hjerteinfarkt
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst av hjerteinfarkt ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Død av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst av dødsfall av alle årsaker eller hjerteinfarkt ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Hjertedød eller hjerteinfarkt
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
umulativ forekomst av hjertedød eller hjerteinfarkt ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomstrate av revaskularisering av målkar ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomstrate av revaskularisering av mållesjon ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder
Kumulativ forekomst av stenttrombose ved hvert besøk
Indeksopptak, 1 måned, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNUH-2017-319

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokardiskemi

Kliniske studier på Zotarolimus-eluerende stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere