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Eficácia e segurança do sistema de stent coronário com eluição de ZotaRolimus em pacientes com doença arterial coronariana longa

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Min Chul Kim, Chonnam National University Hospital

Avaliação da eficácia e segurança do sistema de stent coronariano com eluição de ZotaRolimus em pacientes com doença arterial coronariana longa; Um estudo de registro multicêntrico, prospectivo e observacional

Este estudo avalia a eficácia e a segurança do Stent Eluidor de Zotarolimus em pacientes com doença arterial coronariana longa de 25 mm ou mais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivos do estudo:

A partir deste estudo prospectivo observacional, planeja-se investigar a eficácia e a segurança do Stent Eluidor de Zotarolimus em pacientes com doença arterial coronariana maior que 25 mm.

Fundo:

Lesões coronárias longas são observadas em 20% de todas as intervenções coronárias e estão associadas a desfechos clínicos ruins. Os stents com eluição de zotarolimus são um novo tipo de stent que combina as vantagens de um stent Endeavor Resolute (stent com eluição de medicamentos) e stent Integrity (stent de metal puro). Em outras palavras, o polímero BioLinx é usado, o que é uma vantagem do stent Endeavor Resolute para garantir a eficiência clínica por meio da liberação estável do medicamento, garantindo flexibilidade e excelente capacidade de entrega, que é a vantagem do stent Integrity. Até o momento, existem poucos estudos para avaliar a eficácia e segurança do Stent Eluidor de Zotarolimus no tratamento da doença arterial coronariana. Portanto, os investigadores planejaram realizar um estudo observacional prospectivo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do Stent Eluidor de Zotarolimus em pacientes com doença arterial coronariana longa de 25 mm ou mais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Cheonan, Republica da Coréia
        • Dankook University Hospital
      • Chungju, Republica da Coréia
        • Konkuk University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Daegu Catholic University Hospital
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Eulji Medical Center
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Kongyang Univeristy Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chonnam National University Hospital
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Chosun University Hospital
      • Iksan, Republica da Coréia
        • Wongkwang University Hospital
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Presbyterian Medical Center
      • Jeonju, Republica da Coréia
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Dong-A University Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Kosin University Gospel Hospital
      • Pusan, Republica da Coréia
        • Paik Hospital
      • Suncheon, Republica da Coréia
        • Saint Carollo Hospital
      • Yangsan, Republica da Coréia
        • Pusan National University Yangsan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Doença arterial coronária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 19 anos
  • Evidência de isquemia miocárdica e estenose do diâmetro da artéria coronária ≥ 50% e comprimento da lesão ≥ 25mm
  • Vaso coronário de pelo menos 2,5 mm de diâmetro por estimativa visual
  • Pacientes tratados com stent eluidor de zotarolimus

Critério de exclusão:

  • Implante de stent coronário anterior
  • Pacientes envolvidos em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos
  • Enxerto de veia safena no vaso alvo
  • Lesão de reestenose intra-stent
  • Contra-indicado a agentes antiplaquetários ou hipersensibilidade
  • História pregressa de malignidade em 5 anos
  • História de anafilaxia ao meio de contraste
  • Gravidez e lactação
  • Expectativa de vida < 1 ano
  • Doença renal terminal em diálise

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na lesão alvo
Prazo: Índice de admissão aos 12 meses
Endpoint composto de revascularização da lesão-alvo clinicamente conduzida, infarto do miocárdio ou morte cardíaca relacionada ao vaso-alvo
Índice de admissão aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de todas as causas de morte em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Morte cardíaca
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Infarto do miocárdio
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de infarto do miocárdio em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Morte por todas as causas ou Infarto do miocárdio
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de morte por todas as causas ou infarto do miocárdio em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Morte cardíaca ou infarto do miocárdio
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
taxa de incidência cumulativa de morte cardíaca ou infarto do miocárdio em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Revascularização do vaso alvo
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de revascularização do vaso alvo em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Revascularização da lesão alvo
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de revascularização da lesão-alvo em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Trombose de stent
Prazo: Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses
Taxa de incidência cumulativa de trombose de stent em cada visita
Admissão de índice, 1 mês, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chonnam National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Youngkeun Ahn, MD, Chonnam National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNUH-2017-319

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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