ケニアにおける Env-C DNA およびタンパク質ワクチンに対する安全性と免疫応答を評価するための研究

包含基準:

• 18 歳から 40 歳までの健康な男女の参加者で、26 か月間利用できます。
• -治験責任医師によるHIV感染のリスクが低く、研究リスク評価ツールを使用している必要があります。
• -インフォームドコンセントプロセスを理解し、完了することができなければなりません。
• 英語またはスワヒリ語が読めること。
• 家庭訪問に同意する必要があります。
• 入学前に理解度テスト (TOU) を完了する必要があります。 最大 3 回の試行で、10 問中 9 問正解する必要があります。
• 臨床的に重要な病歴がなく、一般的な健康状態にある必要があります。
• -登録から45日以内に診断アルゴリズムごとにHIVに感染していない。

• 検査値:

  • ヘモグロビン

    • 12.5-18.1 g/dL 男性
    • 11.0-16.1 g/dL 女性

  • 白血球数

    • 2.7-7.7 x 10³ 細胞/μL 男性
    • 3.0-9.1 x 10³ 細胞/µL 女性

  • 血小板:

    • 125-370 10³ 細胞/μL 男性
    • 125-444 10³ 細胞/μL 女性
  • -ALTおよびAST：≤1.25の制度上の基準範囲の上限
  • クレアチニン：≤1.25基準範囲の制度上の上限
  • 尿検査: (ディップスティック) 血液とタンパクが 1+ 未満でグルコースが陰性の場合 女性特有の基準
• スクリーニング時、各ワクチン接種の日、および侵襲的処置の前の女性の尿妊娠検査が陰性。
• 最初のワクチン接種/プラセボワクチン接種の45日前、および最後のワクチン/プラセボワクチン接種後少なくとも90日間、適切な避妊方法をすでに使用しており、引き続き使用することを約束します。 適切な避妊は次のように定義されます: 避妊薬を経口、筋肉内、経膣、または皮膚の下に埋め込む、外科的方法 (子宮摘出術または両側卵管結紮)、殺精子剤を含むコンドーム、横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、一夫一婦制での精管切除パートナー、または禁欲。

リンパ節生検の選択基準

• 体格指数 (BMI) <35
• 血小板 >150,000
• 国際正規化配給 (INR) <1.2
• 7 日前に NSAIDS/アスピリンを口頭で報告していない。
• 女性で生まれた参加者の妊娠検査は陰性。

除外基準:

以下の履歴:

• 過去 24 週間に 3 人以上の性的パートナー。
• 営利目的の性行為。
• 長期的な一夫一婦関係がない場合のコンドーム使用の不遵守。
• 前年の静脈内薬物使用。
• 過去24週間の性感染症。
• 無脾症：機能性脾臓の欠如をもたらすあらゆる状態。
• 医師が診断した出血性疾患（例： 因子欠乏症、凝固障害、または特別な予防措置を必要とする血小板障害)。
• -授乳中または妊娠中（妊娠検査陽性）の女性、または研究登録と最後のワクチン接種後3か月間の期間に妊娠を計画している。
• -治療済みまたは未治療の自己免疫疾患の過去、進行中、または寛解歴。
• -アクティブなB型肝炎ウイルス感染が知られている（またはHBsAg陽性）。
• -アクティブなC型肝炎感染が知られています。
• -アナフィラキシーまたはワクチンまたはアレルギーに対するその他の深刻な有害反応の病歴、または抗生物質または賦形剤を含むワクチンおよびプラセボの成分によって悪化する可能性のある反応。
• 絶対好中球数 (ANC) <1.0 x 10³ 細胞/μL。

• 参加者は以下の物質のいずれかを受け取っています:

  • -静脈内（IV）免疫グロブリンや全身性コルチコステロイド（10日を超える期間、プレドニゾンに相当する> 20 mg /日の用量）など、免疫応答を変更する可能性のある治療の慢性的な使用。

  • 以下の例外は認められており、試験への参加を除外するものではありません:

    • 鼻炎に対するコルチコステロイド点鼻スプレーの使用;
    • 合併症のない急性皮膚炎に対する局所コルチコステロイド;また
    • -登録の少なくとも2週間前の非慢性状態（研究者の臨床的判断に基づく）に対するコルチコステロイドの短期コース（10日以内、または単回注射）。
• HIVスクリーニング前120日以内の血液製剤。
• -HIVスクリーニング前の30日以内の免疫グロブリン。
• 承認されたワクチンの一部として FDA または欧州医薬品庁 (EMA) によって承認されていないアジュバントのアルミニウム以外のアジュバントを含む実験的ワクチン。
• HPVに対するCERVARIXワクチン（AS04を含む）
• -登録前30日以内の治験用HIVワクチン、治験薬またはワクチンの受領。
• -登録前の過去90日間の抗結核予防または治療。
• -精神医学的、社会的状態、職業上の理由、または治験責任医師の判断で、プロトコル遵守の禁忌である、またはインフォームドコンセントを与える参加者の能力を損なうその他の責任。
• -過去12か月間の主要な精神疾患および/または薬物乱用の問題は、研究者の意見では、参加を妨げます。
• アトピーまたは重大な皮膚疾患の病歴。
• プロトコルに関与している研究施設の従業員、および/または研究関連の領域に直接アクセスできる可能性がある従業員。

リンパ節生検の除外基準

• ケロイド形成の歴史。
• 鼠径ヘルニア、鼠径管停留精巣、精索静脈瘤、水腫の病歴。
• 鼠径部切除リンパ節生検の既往。

適格性の最終的な評価は、研究者の医学的判断に基づいています。 必要に応じて、治験責任医師が相談できるようにプロトコル安全性審査チームも引き続き利用できます。