Une étude pour évaluer l'innocuité et la réponse immunitaire aux vaccins à ADN et protéines Env-C au Kenya
24 mars 2025 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Un essai de phase 1 randomisé en double aveugle pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de l'amorçage avec le vaccin à ADN plasmidique Env-C seul, avec différents adjuvants ou avec un adjuvant HIV Env gp145 C.6980 Protein Vaccine et rappel avec l'adjuvant HIV Env gp145 Vaccin protéique C.6980 avec ou sans vaccin à ADN plasmidique Env-C chez des adultes sains non infectés par le VIH au Kenya
Il s'agit d'une étude sur les vaccins contre le VIH. Un vaccin est un produit médical donné pour prévenir certaines maladies. Le vaccin peut éduquer le corps à former une réponse défensive pour essayer de prévenir la maladie dès le début, ou l'empêcher de s'emparer du corps. Cette réponse défensive est appelée réponse immunitaire. Les vaccins expérimentaux de cette étude sont l'ADN plasmidique Env-C et la protéine Env gp145 C690 du VIH, administrés avec différents adjuvants. Un adjuvant est une substance ajoutée aux vaccins qui peut aider à rendre le vaccin plus efficace en améliorant la réponse immunitaire ou en faisant durer la réponse immunitaire plus longtemps qu'elle ne le ferait sans l'adjuvant. Les adjuvants sont mélangés aux vaccins et injectés dans le muscle ou placés sur la peau. Les vaccins anti-VIH contiennent un morceau de matériel génétique ou une protéine copiée de l'enveloppe du virus VIH (Env), mais ils ne contiennent pas le virus lui-même. Les vaccins ne peuvent pas provoquer d'infection par le VIH ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA).
Le but de cette étude est de déterminer si les vaccins à l'étude avec adjuvants provoquent des effets secondaires et sont tolérables, si les humains répondent (développent des réponses immunitaires) aux vaccins et combien de temps les effets des vaccins à l'étude durent. L'étude comparera également les effets des vaccins à l'étude avec adjuvants et patch adjuvant à ceux des injections placebo et du patch placebo. Le placebo consistera en une solution saline (eau salée stérile) et ressemblera à des vaccins à l'étude, sera administré de la même manière, mais ne contiendra ni vaccin actif ni adjuvant. Un total de 126 participants prendront part à l'étude et chacun aura jusqu'à 26 visites à la clinique et sera suivi pendant un total de 108 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les anticorps sont le corrélat le plus communément reconnu de la protection vaccinale contre l'infection; cependant, les niveaux d'anticorps anti-VIH protecteurs possibles, qui ont été induits par le régime vaccinal modestement protecteur contre le RV144 avec de l'alun, se sont rapidement détériorés. Potentiellement, un nouvel adjuvant hautement sélectif combiné à l'antigène du VIH correctement séquencé pourrait ralentir la dégradation des anticorps, augmenter l'amplitude des anticorps et induire des anticorps de réponse fonctionnelle appropriée.
RV460 est une étude exploratoire qui évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un schéma vaccinal consistant en une primovaccination avec un vaccin à ADN plasmidique Env-C (avec ou sans nouveaux adjuvants) lorsqu'il est administré avec ou sans protéine Env gp145 C.6980 du VIH avec adjuvant. vaccin et rappel avec la protéine gp145 C.6980 adjuvée avec ou sans le vaccin à ADN gp120. L'étude sera menée à Kericho, au Kenya. 126 adultes en bonne santé seront inscrits. Les participants seront randomisés dans l'un des sept groupes qui ont 15/3 vaccinés/placebos par groupe. Chaque participant recevra six injections (prim aux semaines 0, 4, 12 ; boost aux semaines 20, 32 et 56) et sera suivi pendant un total de 108 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kericho, Kenya
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participant en bonne santé, homme et femme, âgé de 18 à 40 ans et disponible pendant 26 mois.
- Doit être à faible risque d'infection par le VIH selon l'évaluation de l'investigateur et en utilisant l'outil d'évaluation des risques de l'étude.
- Doit être capable de comprendre et de compléter le processus de consentement éclairé.
- Doit être capable de lire l'anglais ou le kiswahili.
- Doit accepter une visite à domicile.
- Doit remplir un test de compréhension (TOU) avant l'inscription. Doit répondre correctement à 9 questions sur 10 avec un maximum de trois tentatives.
- Doit être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique.
- Non infecté par le VIH selon l'algorithme de diagnostic dans les 45 jours suivant l'inscription.
Valeurs de laboratoire :
Hémoglobine
- 12,5-18,1 g/dL hommes
- 11,0-16,1 g/dL femmes
Numération des globules blancs
- 2,7-7,7 x 10³ cellules/µL hommes
- 3,0-9,1 x 10³ cellules/µL femmes
Plaquettes :
- 125-370 10³ cellules/µL hommes
- 125-444 10³ cellules/µL femmes
- ALT et AST : ≤ 1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
- Créatinine : ≤1,25 limite supérieure institutionnelle de la plage de référence
- Analyse d'urine : (bandelette) pour le sang et les protéines inférieurs à 1+ et glucose négatif Critères spécifiques aux femmes
- Test de grossesse urinaire négatif pour les femmes lors du dépistage, le jour de chaque vaccination et avant toute intervention invasive.
- Utilise déjà et s'engage à continuer à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant 45 jours avant la première vaccination/vaccination par placebo et pendant au moins 90 jours après la dernière vaccination par vaccin/placebo. Une contraception adéquate est définie comme suit : Médicaments contraceptifs administrés par voie orale, intramusculaire, vaginale ou implantés, sous la peau, méthodes chirurgicales (hystérectomie ou ligature bilatérale des trompes), préservatifs avec spermicide, diaphragmes, dispositif intra-utérin (DIU), vasectomie chez un enfant monogame partenaire ou l'abstinence.
Critères d'inclusion pour la biopsie ganglionnaire
- Indice de masse corporelle (IMC) <35
- Plaquettes> 150 000
- Ration internationale normalisée (INR) <1,2
- Rapport verbal d'absence d'AINS/d'aspirine pendant les 7 jours précédents.
- Test de grossesse négatif pour les participantes nées de sexe féminin.
Critère d'exclusion:
Une histoire de :
- Trois partenaires sexuels ou plus au cours des 24 semaines précédentes.
- Travail du sexe commercial.
- Non-respect de l'utilisation du préservatif en l'absence d'une relation monogame à long terme.
- Consommation de drogues par voie intraveineuse au cours de l'année précédente.
- Une infection sexuellement transmissible au cours des 24 semaines précédentes.
- Asplénie : toute affection entraînant l'absence de rate fonctionnelle.
- Trouble hémorragique diagnostiqué par un médecin (p. déficit en facteur factoriel, coagulopathie ou trouble plaquettaire nécessitant des précautions particulières).
- Femmes allaitantes ou enceintes (test de grossesse positif) ou prévoyant de devenir enceinte pendant la fenêtre entre l'inscription à l'étude et trois mois après la dernière visite de vaccination.
- Tout antécédent passé, en cours ou en rémission de maladie auto-immune traitée ou non traitée.
- A une infection active connue par le virus de l'hépatite B (ou HBsAg positif).
- A connu une infection active à l'hépatite C.
- Antécédents d'anaphylaxie ou autre réaction indésirable grave aux vaccins ou allergies ou réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin et du placebo, y compris les antibiotiques ou les excipients.
- Nombre absolu de neutrophiles (ANC) <1,0 x 10³ cellules/µL.
Le participant a reçu l'une des substances suivantes :
- Utilisation chronique de thérapies susceptibles de modifier la réponse immunitaire, telles que les immunoglobulines intraveineuses (IV) et les corticostéroïdes systémiques (à des doses > 20 mg/jour d'équivalent prednisone pendant des périodes supérieures à 10 jours).
Les exceptions suivantes sont autorisées et n'excluront pas la participation à l'étude :
- Utilisation de spray nasal corticostéroïde pour la rhinite ;
- Corticostéroïdes topiques pour une dermatite aiguë non compliquée ; ou alors
- Un cours court (10 jours ou moins, ou une seule injection) de corticostéroïde pour une affection non chronique (basé sur le jugement clinique de l'investigateur) au moins 2 semaines avant l'inscription.
- Produits sanguins dans les 120 jours précédant le dépistage du VIH.
- Immunoglobulines dans les 30 jours précédant le dépistage du VIH.
- Tout vaccin expérimental contenant un adjuvant autre que l'aluminium ou un adjuvant non approuvé par la FDA ou l'Agence européenne des médicaments (EMA) dans le cadre d'un vaccin homologué.
- Vaccin CERVARIX contre le VPH (contenant AS04)
- Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH, agents de recherche expérimentaux ou vaccin dans les 30 jours précédant l'inscription.
- Prophylaxie ou traitement antituberculeux au cours des 90 derniers jours avant l'inscription.
- Toute condition psychiatrique, sociale, professionnelle ou autre responsabilité qui, de l'avis de l'investigateur, est une contre-indication au respect du protocole ou altère la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé.
- Maladie psychiatrique majeure et / ou problèmes de toxicomanie au cours des 12 derniers mois qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcheraient la participation.
- Antécédents d'atopie ou d'affections cutanées importantes.
- Les employés du site d'étude qui sont impliqués dans le protocole et/ou qui peuvent avoir un accès direct à la zone liée à l'étude.
Critères d'exclusion des biopsies ganglionnaires
- Histoire de la formation de chéloïdes.
- Antécédents d'hernie inguinale, cryptorchidie du canal inguinal, varicocèle, hydrocèle.
- Antécédents de biopsie ganglionnaire excisionnelle inguinale.
L'évaluation finale de l'éligibilité est basée sur le jugement médical de l'investigateur. L'équipe d'examen de la sécurité du protocole restera également à la disposition de l'investigateur pour consultation s'il le souhaite.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
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2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 2: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
|
2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Formulation de liposomes de l'armée - 43 % de cholestérol.
200 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 3: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
|
2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Toxine recombinante double mutante d'Escherichia coli thermolabile.
50 µg par prise.
Application transcutanée (patch cutané sans aiguille). 1 ml de dmLT dilué ajouté au tampon de gaze au site d'injection.
Application transcutanée (patch cutané sans aiguille).
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile) ajouté au tampon de gaze au site d'injection.
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Expérimental: Groupe 4: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
|
2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Formulation de liposomes de l'armée - 43 % de cholestérol.
200 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Toxine recombinante double mutante d'Escherichia coli thermolabile.
50 µg par prise.
Application transcutanée (patch cutané sans aiguille). 1 ml de dmLT dilué ajouté au tampon de gaze au site d'injection.
Application transcutanée (patch cutané sans aiguille).
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile) ajouté au tampon de gaze au site d'injection.
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Expérimental: Groupe 5: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
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2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Formulation de liposomes de l'armée - 43 % de cholestérol.
200 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
|
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Expérimental: Groupe 6: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
|
2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Formulation de liposomes de l'armée - 43 % de cholestérol.
200 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
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Expérimental: Groupe 7: vaccin
3 doses de vaccination privilégiée aux semaines 0, 4, 12 suivies de 3 doses de vaccination sur les boosts aux semaines 20, 32, 56
|
2 mg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
100 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Gel fluide d'hydroxyde d'aluminium.
500 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile).
Administré par injection intramusculaire.
Adjuvant.
Formulation de liposomes de l'armée - 43 % de cholestérol.
200 µg par prise.
Administré par injection intramusculaire.
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Comparateur placebo: Placebo en commun
Bras placebo en commun.
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Application transcutanée (patch cutané sans aiguille).
Chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline stérile) ajouté au tampon de gaze au site d'injection.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 1 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 1)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 1
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 1 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 1
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|
Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 2 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 2)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 2
|
L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 2 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 2
|
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Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 3 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 3)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 3
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 3 par le symptôme, la gravité maximale et le groupe de vaccination.
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 3
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|
Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 4 par groupe de vaccination (résultat 4)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 4
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Incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 4 par symptôme, gravité maximale et groupe de vaccination
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 4
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Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 5 par groupe de vaccination (résultat 5)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 5
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 5 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 5
|
|
Nombre d'événements locaux sollicités après la vaccination 6 par groupe de vaccination (résultat 6)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 6
|
L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité locale après la dose 6 par symptôme, gravité maximale et groupe de vaccination
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 6
|
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Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 1 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 7)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 1
|
L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 1 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
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Jour 1-jour 7 post vaccination 1
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Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 2 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 8)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 2
|
L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 2 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
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Jour 1-jour 7 post vaccination 2
|
|
Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 3 par le groupe de dose d'amorçage (résultat 9)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 3
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Incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 3 par symptôme, gravité maximale et groupe de vaccination
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Jour 1-jour 7 post vaccination 3
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Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 4 par groupe de vaccination (résultat 10)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 4
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 4 par symptôme, gravité maximale et groupe de vaccination
|
Jour 1-jour 7 post vaccination 4
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Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 5 par groupe de vaccination (résultat 11)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 5
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 5 par symptôme, gravité maximale et groupe de dose d'amorçage
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Jour 1-jour 7 post vaccination 5
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|
Nombre d'événements systémiques sollicités après la vaccination 6 par groupe de vaccination (résultat 12)
Délai: Jour 1-jour 7 post vaccination 6
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des événements de réactogénicité systémique après la dose 6 par symptôme, gravité maximale et groupe de vaccination
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Jour 1-jour 7 post vaccination 6
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Nombre d'EI non sollicités connexes (résultat 13)
Délai: Jour 1-jour 728
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L'incidence (nombre et pourcentage de participants) des EI non sollicités liés par groupe de gravité et de vaccination maximale.
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Jour 1-jour 728
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Nombre d'ESA (résultat 14)
Délai: Jour 1-jour 728
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Incidence (nombre et pourcentage de participants) d'ESA par groupe de gravité et de vaccination maximale
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Jour 1-jour 728
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Magnitude des anticorps de liaison aux IgG plasmatiques en réponse à différents régimes d'amorçage d'ADN
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
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À travers la semaine 105
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Durabilité des anticorps de liaison aux IgG plasmatiques en réponse à différents régimes d'amorçage d'ADN
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
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À travers la semaine 105
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Zone sous la courbe (AUC) pour les anticorps de liaison aux IgG plasmatiques en réponse à différents régimes d'amorçage d'ADN
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
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À travers la semaine 105
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Magnitude des anticorps de liaison aux IgG plasmatiques entre les groupes avec et sans rehydragel® après le VIH Env GP145 C.6980 Boosting des protéines
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
|
À travers la semaine 105
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Durabilité des anticorps de liaison aux IgG plasmatiques entre les groupes avec et sans rehydragel® après le VIH Env GP145 C.6980 Boosting des protéines
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
|
À travers la semaine 105
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AUC pour les anticorps de liaison aux IgG plasma entre les groupes avec et sans rehydragel® après le VIH Env GP145 C.6980 Boosting des protéines
Délai: À travers la semaine 105
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Mesuré par des tests d'anticorps de liaison.
|
À travers la semaine 105
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Présence d'anticorps de liaison aux IgG plasmatiques
Délai: À travers la semaine 105
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Les anticorps fonctionnels évalués en utilisant un test de cytotoxicité à médiation cellulaire à médiation par les cellules fluorométriques rapide (ADCC), une phagocytose médiée par les cellules dépendante des anticorps (ADCP), des tests d'activation du complément (ADC) dépendant des anticorps ou d'autres tests fonctionnels.
Les anticorps neutralisants évalués à l'aide de tests basés sur la lignée cellulaire et PBMC avec un panel de virus de différents sous-types de VIH, y compris A, B, C, D et d'autres formes recombinantes circulantes (CRF) telles que AE et AG.
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À travers la semaine 105
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Présence d'anticorps de liaison aux IgA plasmatiques
Délai: À travers la semaine 105
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Les anticorps fonctionnels évalués en utilisant un test de cytotoxicité à médiation cellulaire à médiation par les cellules fluorométriques rapide (ADCC), une phagocytose médiée par les cellules dépendante des anticorps (ADCP), des tests d'activation du complément (ADC) dépendant des anticorps ou d'autres tests fonctionnels.
Les anticorps neutralisants évalués à l'aide de tests basés sur la lignée cellulaire et PBMC avec un panel de virus de différents sous-types de VIH, y compris A, B, C, D et d'autres formes recombinantes circulantes (CRF) telles que AE et AG.
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À travers la semaine 105
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Types de réponses immunitaires à médiation cellulaire
Délai: À travers la semaine 105
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Le PBMC et les ganglions lymphatiques cryoconservés seront stimulés avec des antigènes spécifiques du VIH-1 et testés en utilisant des tests immunitaires cellulaires standard (mais sans s'y limiter) qui peuvent inclure mais sans s'y limiter à une coloration intracellulaire des cytokines, à des tests de lymphoprolifération lymphoproliférants, à une analyse des cellules B, à des cellules d'assistance T-Follicular et à une analyse des cellules immunitaires innue.
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À travers la semaine 105
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Niveau des réponses immunitaires à médiation cellulaire
Délai: À travers la semaine 105
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Le PBMC et les ganglions lymphatiques cryoconservés seront stimulés avec des antigènes spécifiques du VIH-1 et testés en utilisant des tests immunitaires cellulaires standard (mais sans s'y limiter) qui peuvent inclure mais sans s'y limiter à une coloration intracellulaire des cytokines, à des tests de lymphoprolifération lymphoproliférants, à une analyse des cellules B, à des cellules d'assistance T-Follicular et à une analyse des cellules immunitaires innue.
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À travers la semaine 105
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Types de réponses humorales muqueuses
Délai: À travers la semaine 104
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Y compris, mais sans s'y limiter, les anticorps plasmatiques de liaison aux IgG et aux IgA aux protéines ENV VIH, aux sous-classes IgG et IgA et aux tests fonctionnels.
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À travers la semaine 104
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josphat Kosgei, MBChB, MSc, Kenya Medical Research Institute/US Medical Research Directorate-Africa
- Chaise d'étude: Christina Polyak, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Chaise d'étude: Sandhya Vasan, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
13 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
26 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- RV460
- 38608 (Identificateur de registre: DAIDS-ES Registry Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .