一项评估肯尼亚 Env-C DNA 和蛋白质疫苗的安全性和免疫反应的研究

纳入标准：

• 健康的男性和女性参与者，年龄在 18 至 40 岁之间，可使用 26 个月。
• 根据研究者评估和使用研究风险评估工具，必须处于低 HIV 感染风险。
• 必须能够理解并完成知情同意过程。
• 必须能够阅读英语或斯瓦希里语。
• 必须同意家访。
• 必须在注册前完成理解测试 (TOU)。 必须在最多 3 次尝试的情况下正确回答 10 个问题中的 9 个。
• 必须身体健康，没有具有临床意义的病史。
• 入组后 45 天内根据诊断算法未感染 HIV。

• 实验室价值：

  • 血红蛋白

    • 12.5-18.1 克/分升男性
    • 11.0-16.1 克/分升女性

  • 白细胞计数

    • 2.7-7.7 x 10³ 细胞/µL 男性
    • 3.0-9.1 x 10³ 细胞/µL 女性

  • 血小板：

    • 125-370 10³ 细胞/µL 男性
    • 125-444 10³ 细胞/µL 女性
  • ALT和AST：≤1.25机构参考范围上限
  • 肌酐：≤1.25机构参考范围上限
  • 尿液分析：（试纸）用于血液和蛋白质低于 1+ 且葡萄糖阴性女性特定标准
• 在筛选时、每次接种疫苗当天以及进行任何侵入性操作之前，女性的尿液妊娠试验呈阴性。
• 在第一次疫苗接种/安慰剂疫苗接种前 45 天，以及最后一次疫苗/安慰剂疫苗接种后至少 90 天，已经使用并承诺继续使用适当的节育方法。 适当的节育定义如下：口服、肌内、阴道或皮下植入的避孕药、手术方法（子宫切除术或双侧输卵管结扎术）、含杀精剂的避孕套、隔膜、宫内节育器 (IUD)、一夫一妻制的输精管结扎术伴侣，或禁欲。

淋巴结活检纳入标准

• 体重指数 (BMI) <35
• 血小板 >150,000
• 国际标准化比值（INR）<1.2
• 口头报告 7 天前没有使用 NSAIDS/阿司匹林。
• 女性出生的参与者的妊娠试验呈阴性。

排除标准：

的历史：

• 在过去的 24 周内有 3 个或更多的性伴侣。
• 商业性工作。
• 在没有长期一夫一妻制关系的情况下不坚持使用安全套。
• 上一年静脉用药史。
• 过去 24 周内有过性传播感染。
• 无脾症：导致脾脏功能缺失的任何病症。
• 由医生诊断的出血性疾病（例如 凝血因子缺乏、凝血病或需要特殊预防措施的血小板紊乱）。
• 母乳喂养或怀孕（妊娠试验阳性）或计划在研究登记和最后一次疫苗接种访问后三个月之间的窗口期间怀孕的妇女。
• 治疗或未治疗的自身免疫性疾病的任何过去、正在进行或处于缓解期的病史。
• 已知有活动性乙型肝炎病毒感染（或 HBsAg 阳性）。
• 已知有活动性丙型肝炎感染。
• 对疫苗或过敏反应的过敏反应或其他严重不良反应史，或可能因疫苗和安慰剂的任何成分（包括抗生素或赋形剂）而加剧的反应。
• 中性粒细胞绝对计数 (ANC) <1.0 x 10³ 细胞/µL。

• 参与者已收到以下任何物质：

  • 长期使用可能改变免疫反应的疗法，例如静脉内 (IV) 免疫球蛋白和全身性皮质类固醇（剂量 >20 毫克/天泼尼松等效剂量超过 10 天）。

  • 以下例外情况是允许的，并且不会排除参与研究：

    • 使用皮质类固醇鼻喷雾剂治疗鼻炎;
    • 外用皮质类固醇治疗急性单纯性皮炎；或者
    • 在入组前至少 2 周，短期疗程（10 天或更短，或单次注射）皮质类固醇治疗非慢性病症（根据研究者的临床判断）。
• HIV 筛查前 120 天内的血液制品。
• HIV 筛查前 30 天内的免疫球蛋白。
• 作为许可疫苗的一部分，任何含有未经 FDA 或欧洲药品管理局 (EMA) 批准的铝以外佐剂的实验性疫苗。
• 针对 HPV 的 CERVARIX 疫苗（含 AS04）
• 在入组前 30 天内收到任何研究性 HIV 疫苗、研究性研究药物或疫苗。
• 入组前 90 天内的抗结核预防或治疗。
• 根据研究者的判断，任何精神病、社会状况、职业原因或其他责任是对协议遵守的禁忌症或损害参与者给予知情同意的能力。
• 在过去 12 个月内有严重的精神疾病和/或药物滥用问题，研究者认为这些问题会妨碍参与。
• 特应性或严重皮肤病史。
• 参与方案和/或可能直接进入研究相关区域的研究中心员工。

淋巴结活检排除标准

• 瘢痕疙瘩形成的历史。
• 腹股沟疝、腹股沟管隐睾、精索静脉曲张、鞘膜积液的病史。
• 腹股沟切除淋巴结活检史。

资格的最终评估基于研究者的医学判断。 如果需要，方案安全审查小组也将随时为研究人员提供咨询。