Tutkimus turvallisuuden ja immuunivasteen arvioimiseksi Env-C DNA- ja proteiinirokotteille Keniassa
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Satunnaistettu, kaksoissokkovaiheen 1 koe, jolla arvioitiin Env-C-plasmidi-DNA-rokotteella, eri adjuvanteilla tai adjuvantilla varustetulla HIV Env gp145 C.6980 -proteiinirokotteella ja tehosteella adjuvantilla HIV Env gp14555:llä tapahtuvan esikäsittelyn turvallisuutta ja immunogeenisyyttä C.6980 Proteiinirokote Env-C-plasmidi-DNA-rokotteen kanssa tai ilman sitä terveillä HIV-tartunnan saamattomilla aikuisilla Keniassa
Tämä on tutkimus HIV-rokotuksista. Rokote on lääkevalmiste, joka annetaan tiettyjen sairauksien ehkäisyyn. Rokote voi kouluttaa elimistöä muodostamaan puolustusreaktion, jolla yritetään estää tauti alusta alkaen tai estää sitä tarttumasta kehoon. Tätä puolustusreaktiota kutsutaan immuunivasteeksi. Tämän tutkimuksen kokeelliset rokotteet ovat Env-C-plasmidi-DNA ja HIV Env gp145 C690 -proteiini, annettuna eri adjuvanttien kanssa. Adjuvantti on rokotteisiin lisättävä aine, joka voi auttaa tekemään rokotteesta tehokkaamman parantamalla immuunivastetta tai saamalla immuunivasteen kestämään pidempään kuin ilman adjuvanttia. Adjuvantit sekoitetaan rokotteiden kanssa ja ruiskutetaan lihakseen tai asetetaan ihon päälle. HIV-rokotteet sisältävät palan geneettistä materiaalia tai proteiinia, joka on kopioitu HIV-viruksen suojasta (Env), mutta ne eivät sisällä itse virusta. Rokotteet eivät voi aiheuttaa HIV-infektiota tai hankittua immuunivajausoireyhtymää (AIDS).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, aiheuttavatko adjuvantteja sisältävät tutkimusrokotteet sivuvaikutuksia ja ovatko ne siedettäviä, reagoivatko ihmiset (kehittyvätkö immuunivasteet) rokotteisiin ja kuinka tutkimusrokotteiden vaikutukset kestävät. Tutkimuksessa verrataan myös adjuvantteja ja adjuvanttilaastareita sisältävien tutkimusrokotteiden vaikutuksia lume-injektioiden ja lumelaastarin vaikutuksiin. Plasebo koostuu suolaliuoksesta (steriili suolavesi) ja näyttää tutkimusrokotteilta, annetaan samalla tavalla, mutta siinä ei ole aktiivista rokotetta tai adjuvanttia. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 126 osallistujaa ja jokaisella on jopa 26 klinikkakäyntiä ja seurantaa yhteensä 108 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Vasta-aineet ovat yleisimmin tunnistettu korrelaatti rokotteen suojassa infektioita vastaan; kuitenkin mahdolliset suojaavat HIV-vasta-ainetasot, jotka aiheutettiin vaatimattomasti suojaavalla RV144-rokoteohjelmalla alunalla, heikkenivät nopeasti. Mahdollisesti uusi, erittäin selektiivinen adjuvantti yhdistettynä oikein sekvensoituun HIV-antigeeniin voisi hidastaa vasta-aineen hajoamista, lisätä vasta-aineen määrää ja indusoida vasta-aineita, joilla on sopiva toiminnallinen vaste.
RV460 on tutkiva tutkimus, jossa arvioidaan sellaisen rokotusohjelman turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka koostuu Env-C-plasmidi-DNA-rokotteesta (uusien adjuvanttien kanssa tai ilman) annettuna adjuvantoidun HIV Env gp145 C.6980 -proteiinin kanssa tai ilman sitä. rokote ja tehoste adjuvantoidulla gp145 C.6980 -proteiinilla gp120-DNA-rokotteen kanssa tai ilman sitä. Tutkimus suoritetaan Kerichossa, Keniassa. Mukaan otetaan 126 tervettä aikuista. Osallistujat satunnaistetaan yhteen seitsemästä ryhmästä, joissa on 15/3 rokotteen/plasebo-saajaa ryhmää kohden. Jokainen osallistuja saa kuusi injektiota (aloitus viikoilla 0, 4, 12; tehoste viikoilla 20, 32 ja 56), ja häntä seurataan yhteensä 108 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
143
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kericho, Kenia
- Kenya Medical Research Institute/Walter Reed Project, Clinical Research Centre, Off Hospital Road
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve, mies- ja naispuolinen osallistuja iältään 18-40 vuotta ja käytettävissä 26 kuukauden ajan.
- On oltava alhainen HIV-tartunnan riski tutkijaarviointia kohden ja käyttämällä tutkimuksen riskinarviointityökalua.
- On kyettävä ymmärtämään ja suorittamaan tietoon perustuva suostumusprosessi.
- Täytyy osata lukea englantia tai kiswahilia.
- Täytyy suostua kotikäyntiin.
- Sinun on suoritettava ymmärtämistesti (TOU) ennen ilmoittautumista. Sinun on vastattava oikein 9 kysymyksestä 10:stä oikein enintään kolmella yrityskerralla.
- Yleisen terveyden on oltava hyvä ilman kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa.
- HIV-tartunnan saamaton diagnostisen algoritmin mukaan 45 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
Laboratorioarvot:
Hemoglobiini
- 12,5-18,1 g/dl miehet
- 11,0-16,1 g/dl naiset
Valkosolujen määrä
- 2,7-7,7 x 10³ solua/µl miehiä
- 3,0-9,1 x 10³ solua/µl naisia
Verihiutaleet:
- 125-370 10³ solua/µl miehiä
- 125-444 10³ solua/µl naisia
- ALT ja AST: ≤1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
- Kreatiniini: ≤1,25 viitealueen institutionaalinen yläraja
- Virtsaanalyysi: (mittatikku) verelle ja proteiineille alle 1+ ja negatiiviselle glukoosille Naiskohtaiset kriteerit
- Negatiivinen virtsan raskaustesti naisille seulonnassa, jokaisen rokotuspäivänä ja ennen invasiivista toimenpidettä.
- Käyttää jo ja sitoutuu jatkamaan riittävän ehkäisymenetelmän käyttöä 45 päivää ennen ensimmäistä rokotusta/plaseborokotusta ja vähintään 90 päivää viimeisen rokotteen/plaseborokotuksen jälkeen. Riittävä ehkäisy määritellään seuraavasti: Ehkäisylääkkeet, jotka annetaan suun kautta, lihakseen, vaginaalisesti tai implantoituna, ihon alle, kirurgiset menetelmät (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta), kondomit spermisidillä, kalvot, kohdunsisäinen laite (IUD), vasektomia monogamisessa kumppani tai pidättyvyys.
Imusolmukebiopsian sisällyttämiskriteerit
- Painoindeksi (BMI) <35
- Verihiutaleet > 150 000
- Kansainvälinen normalisoitu annos (INR) <1,2
- Sanallinen raportti, jossa ei ollut tulehduskipulääkkeitä/aspiriinia 7 päivää aikaisemmin.
- Negatiivinen raskaustesti naisille syntyneille osallistujille.
Poissulkemiskriteerit:
Historia:
- Kolme tai useampi seksikumppani edellisen 24 viikon aikana.
- Kaupallinen seksityö.
- Kondomin käytön noudattamatta jättäminen pitkäaikaisen monogaamisen suhteen puuttuessa.
- Suonensisäinen huumeiden käyttö edellisenä vuonna.
- Sukupuoliteitse tarttuva infektio edellisen 24 viikon aikana.
- Asplenia: mikä tahansa tila, joka johtaa toimivan pernan puuttumiseen.
- Lääkärin diagnosoima verenvuotohäiriö (esim. tekijän puutos, koagulopatia tai verihiutaleiden häiriö, joka vaatii erityisiä varotoimia).
- Imettävät tai raskaana olevat naiset (positiivinen raskaustesti) tai suunnittelevat raskautta tutkimukseen ilmoittautumisen ja kolmen kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuskäynnistä.
- Mikä tahansa hoidettu tai hoitamaton autoimmuunisairaus menneisyydessä, meneillään tai remissiossa.
- On tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio (tai positiivinen HBsAg).
- Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti C -infektio.
- Aiempi anafylaksia tai muu vakava haittavaikutus rokotteisiin tai allergiat tai reaktiot, jotka todennäköisesti pahentuvat rokotteen tai lumelääkkeen, mukaan lukien antibioottien tai apuaineiden, vaikutuksesta.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,0 x 10³ solua/µl.
Osallistuja on saanut jotakin seuraavista aineista:
- Immuunivastetta muuttavien hoitojen, kuten suonensisäisen (IV) immuuniglobuliinin ja systeemisten kortikosteroidien krooninen käyttö (annoksina > 20 mg/vrk prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan).
Seuraavat poikkeukset ovat sallittuja eivätkä sulje pois tutkimukseen osallistumista:
- Kortikosteroidin nenäsumutteen käyttö nuhaan;
- Paikalliset kortikosteroidit akuuttiin komplisoitumattomaan dermatiittiin; tai
- Lyhyt (10 päivää tai vähemmän tai yksi injektio) kortikosteroidihoito ei-krooniseen sairauteen (tutkijan kliinisen arvion perusteella) vähintään 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Verituotteet 120 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Immunoglobuliinit 30 päivän sisällä ennen HIV-seulontaa.
- Mikä tahansa kokeellinen rokote, joka sisältää muuta adjuvanttia kuin alumiinia tai adjuvanttia, jota FDA tai Euroopan lääkevirasto (EMA) ei ole hyväksynyt osana lisensoitua rokotetta.
- CERVARIX-rokote HPV:tä vastaan (sisältää AS04:n)
- Kaikki tutkittavat HIV-rokotteet, tutkittavat tutkimusaineet tai rokotteet 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tuberkuloosin esto tai hoito viimeisten 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa psykiatrinen, sosiaalinen tila, ammatillinen syy tai muu vastuu, joka tutkijan arvion mukaan on vasta-aihe protokollan noudattamiselle tai heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus.
- Viimeksi kuluneiden 12 kuukauden aikana esiintynyt vakava psykiatrinen sairaus ja/tai päihdeongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen.
- Aiempi atopia tai merkittäviä ihosairauksia.
- Opintopaikan työntekijät, jotka ovat mukana protokollassa ja joilla voi olla suora pääsy tutkimukseen liittyvälle alueelle.
Imusolmukebiopsian poissulkemiskriteerit
- Keloidin muodostumisen historia.
- Historia nivustyrä, nivuskanavan kryptorkidiismi, varicocele, hydrocele.
- Historiallinen imusolmukebiopsia nivusista.
Kelpoisuuden lopullinen arviointi perustuu tutkijan lääketieteelliseen arvioon. Protokollan turvallisuusarviointiryhmä pysyy myös tutkijan käytettävissä tarvittaessa konsultointia varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Armeijan liposomiformulaatio - 43 % kolesterolia.
200 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Rekombinantti kaksoismutantti Escherichia coli lämpölabiili toksiini.
50 µg per annos.
Transkutaaninen levitys (neulaton iholaastari). 1 ml laimennettua dmLT:tä lisättiin sideharsotyynyyn injektiokohdassa.
Transkutaaninen levitys (neulaton iholaastari).
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos) lisättiin sideharsotyynyyn pistoskohdassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 4: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Armeijan liposomiformulaatio - 43 % kolesterolia.
200 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Rekombinantti kaksoismutantti Escherichia coli lämpölabiili toksiini.
50 µg per annos.
Transkutaaninen levitys (neulaton iholaastari). 1 ml laimennettua dmLT:tä lisättiin sideharsotyynyyn injektiokohdassa.
Transkutaaninen levitys (neulaton iholaastari).
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos) lisättiin sideharsotyynyyn pistoskohdassa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 5: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Armeijan liposomiformulaatio - 43 % kolesterolia.
200 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 6: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Armeijan liposomiformulaatio - 43 % kolesterolia.
200 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 7: Rokote
3 annosta ensisijaista rokotusta viikkoina 0, 4, 12, mitä seuraa 3 annosta lisäysrokotusta viikkoina 20, 32, 56
|
2 mg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
100 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Alumiinihydroksidi nestemäinen geeli.
500 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos).
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
Adjuvantti.
Armeijan liposomiformulaatio - 43 % kolesterolia.
200 µg per annos.
Annetaan lihaksensisäisenä injektiona.
|
|
Placebo Comparator: Lumelääke
Yhdistetty lumelääkevarsi.
|
Transkutaaninen levitys (neulaton iholaastari).
0,9 % natriumkloridia (steriili suolaliuos) lisättiin sideharsotyynyyn pistoskohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 1 pohjusannosryhmällä (tulos 1)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 7 rokotus 1
|
Paikallisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) annoksen 1 jälkeen oire, maksimaalinen vakavuus ja pohjustusannosryhmä
|
Päivä 1-päivä 7 rokotus 1
|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 2 pohjusannosryhmällä (tulos 2)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postrokotus 2
|
Paikallisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) annoksen 2 jälkeen oireiden, maksimaalisen vakavuuden ja pohjustusannosryhmän perusteella
|
Päivä 1-päivän 7 postrokotus 2
|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 3 pohjusannosryhmällä (tulos 3)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 3
|
Paikallisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 3 jälkeen oireiden, maksimaalisen vakavuuden ja rokotusryhmän jälkeen.
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 3
|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotusrokotuksen jälkeen 4 rokotusryhmä (tulos 4)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 4
|
Paikallisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) annoksen 4 jälkeen oire, maksimaalinen vakavuus ja rokotusryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 4
|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 5 rokotusryhmällä (tulos 5)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 5
|
Paikallisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) annoksen 5 jälkeinen oire, maksimaalinen vakavuus ja pohjustusannosryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 5
|
|
Pyydettyjen paikallisten tapahtumien lukumäärä rokotusrokotuksen jälkeen 6 rokotusryhmä (tulos 6)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postrokotus 6
|
Paikallisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) annoksen 6 jälkeen oire, maksimaalinen vakavuus ja rokotusryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postrokotus 6
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 1 pohjustetun annosryhmällä (tulos 7)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 7 rokotus 1
|
Systeemisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 1 jälkeen oireiden, maksimaalisen vakavuuden ja pohjustusannosryhmän perusteella
|
Päivä 1-päivä 7 rokotus 1
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 2 alustamalla annosryhmä (tulos 8)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postrokotus 2
|
Systeemisten reaktogeenisyystapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 2 jälkeen 2 oireiden, maksimaalisen vakavuuden ja pohjustusannosryhmän perusteella
|
Päivä 1-päivän 7 postrokotus 2
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 3 pohjusannosryhmällä (tulos 9)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 3
|
Systeemisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 3 jälkeen oire, maksimaalinen vakavuus ja rokotusryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 3
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotus 4 rokotusryhmällä (tulos 10)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 4
|
Systeemisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 4 jälkeen oireiden, maksimaalisen vakavuuden ja rokotusryhmän jälkeen
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 4
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotuksen jälkeen 5 rokotusryhmällä (tulos 11)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postirokotus 5
|
Systeemisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 5 jälkeinen oire, maksimaalinen vakavuus ja pohjustusannosryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postirokotus 5
|
|
Pyydettyjen systeemisten tapahtumien lukumäärä rokotus 6 rokotusryhmällä (tulos 12)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivän 7 postrokotus 6
|
Systeemisten reaktogeenisyyden tapahtumien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä) annoksen 6 jälkeen oire, maksimaalinen vakavuus ja rokotusryhmä
|
Päivä 1-päivän 7 postrokotus 6
|
|
Liittyneiden ei -toivottujen AE: ien lukumäärä (lopputulos 13)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 728
|
Liittyneiden ei -toivottujen AE: ien esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) maksimaalisen vakavuus- ja rokotusryhmän avulla.
|
Päivä 1-päivä 728
|
|
SAES: n lukumäärä (tulos 14)
Aikaikkuna: Päivä 1-päivä 728
|
SAE: n esiintyvyys (osallistujien lukumäärä ja prosenttiosuus) maksimaalisen vakavuus- ja rokotusryhmän avulla
|
Päivä 1-päivä 728
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman IgG -sitoutuvien vasta -aineiden suuruus vasteena erilaisille DNA: n alennusohjelmille
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
Plasman IgG -sitoutuvien vasta -aineiden kestävyys vasteena erilaisille DNA: n alennusohjelmille
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
Alue käyrän alla (AUC) plasman IgG -sitoutumisvasta -aineisiin vasteena erilaisille DNA: n alennusohjelmille
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
Plasman IgG -sitovien vasta -aineiden suuruus ryhmien välillä Rehydragel®: n kanssa HIV ENV GP145 c.6980 -proteiinien lisäämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
Plasman IgG -sitovien vasta -aineiden kestävyys ryhmien välillä Rehydragel®: n kanssa HIV ENV GP145 c.6980 -proteiinien lisäämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
AUC plasman IgG -sitoutumisvasta -aineille ryhmien välillä Rehydragel®: n kanssa HIV Env GP145 c.6980 -proteiinien lisäämisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Mitattuna sitoutuvilla vasta -ainemäärityksillä.
|
Viikko 105
|
|
Plasmaa IgG -sitovien vasta -aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Funktionaaliset vasta-aineet, jotka arvioidaan käyttämällä nopeaa fluorometristä vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuus (ADCC) -määritys, vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen fagosytoosi (ADCP), vasta-aineesta riippuvaiset komplementtia (ADC) aktivaatiomääritykset tai muut funktionaaliset määritykset.
Neutraloivat vasta-aineet, jotka arvioidaan solulinjapohjaisilla ja PBMC-määrityksillä viruspaneelilla erilaisista HIV-alatyypeistä, mukaan lukien A, B, C, D ja muut kiertävät rekombinanttimuodot (CRF), kuten AE ja AG.
|
Viikko 105
|
|
Plasma IgA: ta sitovien vasta -aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Funktionaaliset vasta-aineet, jotka arvioidaan käyttämällä nopeaa fluorometristä vasta-aineesta riippuvaista soluvälitteistä sytotoksisuus (ADCC) -määritys, vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen fagosytoosi (ADCP), vasta-aineesta riippuvaiset komplementtia (ADC) aktivaatiomääritykset tai muut funktionaaliset määritykset.
Neutraloivat vasta-aineet, jotka arvioidaan solulinjapohjaisilla ja PBMC-määrityksillä viruspaneelilla erilaisista HIV-alatyypeistä, mukaan lukien A, B, C, D ja muut kiertävät rekombinanttimuodot (CRF), kuten AE ja AG.
|
Viikko 105
|
|
Soluvälitteiset immuunivasteet
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Kylmäsäilytettyjä PBMC- ja imusolmukkeita stimuloidaan HIV-1-spesifisillä antigeeneillä ja testataan käyttämällä standardia (mutta ei rajoitettua) solujen immuunimäärityksiä, joihin voi kuulua, mutta eivät rajoittuen solunsisäisiin sytokiinien värjäytymiseen, ELISPOT-, Lymfoproleferation-määrityksiin, B-soluanalyysiin, T-Follicular-helperisoluihin ja luontaiseen immuunisoluanalyysiin.
|
Viikko 105
|
|
Soluvälitteisten immuunivasteiden taso
Aikaikkuna: Viikko 105
|
Kylmäsäilytettyjä PBMC- ja imusolmukkeita stimuloidaan HIV-1-spesifisillä antigeeneillä ja testataan käyttämällä standardia (mutta ei rajoitettua) solujen immuunimäärityksiä, joihin voi kuulua, mutta eivät rajoittuen solunsisäisiin sytokiinien värjäytymiseen, ELISPOT-, Lymfoproleferation-määrityksiin, B-soluanalyysiin, T-Follicular-helperisoluihin ja luontaiseen immuunisoluanalyysiin.
|
Viikko 105
|
|
Tyypit limakalvojen humoraaliset vastaukset
Aikaikkuna: Viikolla 104
|
Mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, plasman IgG- ja IgA: n sitovat vasta -aineet HIV -env -proteiineihin, IgG- ja IGA -alaluokkaan ja funktionaalisiin määrityksiin.
|
Viikolla 104
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josphat Kosgei, MBChB, MSc, Kenya Medical Research Institute/US Medical Research Directorate-Africa
- Opintojen puheenjohtaja: Christina Polyak, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Opintojen puheenjohtaja: Sandhya Vasan, MD, U.S. Military HIV Research Program (MHRP)/Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV460
- 38608 (Rekisterin tunniste: DAIDS-ES Registry Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .