케냐의 Env-C DNA 및 단백질 백신에 대한 안전성 및 면역 반응을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세에서 40세 사이의 건강한 남녀 참가자로 26개월 동안 이용 가능합니다.
• 조사자 평가 및 연구 위험 평가 도구 사용에 따라 HIV 감염 위험이 낮아야 합니다.
• 정보에 입각한 동의 절차를 이해하고 완료할 수 있어야 합니다.
• 영어 또는 스와힐리어를 읽을 수 있어야 합니다.
• 가정 방문에 동의해야 합니다.
• 등록하기 전에 이해 테스트(TOU)를 완료해야 합니다. 최대 3번의 시도로 10문제 중 9문제를 정확하게 답해야 합니다.
• 임상적으로 중요한 병력 없이 양호한 일반 건강 상태여야 합니다.
• 등록 후 45일 이내에 진단 알고리즘에 따라 HIV에 감염되지 않았습니다.

• 실험실 값:

  • 헤모글로빈

    • 12.5-18.1g/dL 남성
    • 11.0-16.1g/dL 여성

  • 백혈구 수

    • 2.7-7.7 x 10³ cells/µL 남성
    • 3.0-9.1 x 10³ cells/µL 여성

  • 혈소판:

    • 125-370 10³ cells/µL 남성
    • 125-444 10³ cells/µL 여성
  • ALT 및 AST: ≤1.25 기준 범위의 기관 상한
  • 크레아티닌: ≤1.25 참조 범위의 기관 상한
  • 소변검사: (딥스틱) 혈액 및 1+ 미만의 단백질 및 음성 포도당 여성 특정 기준
• 선별 검사, 각 백신 접종일, 침습적 시술 전 여성에 대한 음성 소변 임신 검사.
• 이미 첫 번째 백신/위약 접종 전 45일 동안 및 최종 백신/위약 접종 후 최소 90일 동안 적절한 피임 방법을 이미 사용 중이며 계속 사용할 것을 약속합니다. 적절한 산아제한은 다음과 같이 정의됩니다. 경구, 근육 내, 질 또는 피부 아래에 이식된 피임 약물, 수술 방법(자궁 절제술 또는 양측 난관 결찰술), 살정제가 포함된 콘돔, 격막, 자궁 내 장치(IUD), 일부일처제의 정관 절제술 파트너 또는 금욕.

림프절 생검 포함 기준

• 체질량지수(BMI) <35
• 혈소판 >150,000
• 국제 표준화 배급(INR) <1.2
• 이전 7일 동안 NSAIDS/아스피린이 없었다는 구두 보고.
• 여성으로 태어난 참가자에 대한 음성 임신 테스트.

제외 기준:

역사:

• 지난 24주 동안 3명 이상의 성적 파트너.
• 상업적 성노동.
• 장기간의 일부일처 관계가 아닌 경우 콘돔 사용을 준수하지 않습니다.
• 전년도 정맥 주사 약물 사용.
• 지난 24주 동안 성병 감염.
• 무비증(Asplenia): 기능적 비장이 없는 상태.
• 의사가 진단한 출혈 장애(예: 인자 결핍, 응고 장애 또는 특별한 주의가 필요한 혈소판 장애).
• 모유 수유 또는 임신(양성 임신 테스트) 여성 또는 연구 등록과 마지막 백신 접종 방문 후 3개월 사이의 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
• 치료 또는 치료되지 않은 자가면역 질환의 과거, 진행 중 또는 차도 이력.
• 알려진 활성 B형 간염 바이러스 감염(또는 양성 HBsAg)이 있습니다.
• 알려진 활동성 C형 간염 감염이 있습니다.
• 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 이상 반응 또는 항생제 또는 부형제를 포함하여 백신 및 위약의 구성 요소에 의해 악화될 수 있는 알레르기 또는 반응의 병력.
• 절대 호중구 수(ANC) <1.0 x 10³ cells/µL.

• 참가자는 다음 물질 중 하나를 받았습니다.

  • 정맥 내(IV) 면역 글로불린 및 전신 코르티코스테로이드(10일을 초과하는 기간 동안 >20 mg/일 프레드니손 용량으로 투여)와 같이 면역 반응을 변형시킬 수 있는 요법의 만성적 사용.

  • 다음 예외가 허용되며 연구 참여를 배제하지 않습니다.

    • 비염에 대한 코르티코스테로이드 비강 스프레이의 사용;
    • 단순 급성 피부염에 대한 국소 코르티코스테로이드; 또는
    • 등록 최소 2주 전에 비만성 상태(시험자의 임상 판단에 기초함)에 대한 코르티코스테로이드의 단기 코스(10일 이하 또는 단일 주사).
• HIV 스크리닝 전 120일 이내의 혈액 제제.
• HIV 스크리닝 전 30일 이내의 면역글로불린.
• 허가된 백신의 일부로 FDA 또는 유럽 의약품청(EMA)에서 승인하지 않은 보조제의 알루미늄 이외의 보조제를 포함하는 실험용 백신.
• HPV에 대한 CERVARIX 백신(AS04 포함)
• 등록 전 30일 이내에 시험용 HIV 백신, 시험용 연구 에이전트 또는 백신을 받은 경우.
• 등록 전 지난 90일 동안의 항결핵 예방 또는 치료.
• 정신과적, 사회적 조건, 직업적 이유 또는 연구자의 판단에 프로토콜 준수에 대한 금기 사항이거나 피험자의 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 책임.
• 지난 12개월 동안 조사자의 의견에 따라 참여를 배제할 주요 정신 질환 및/또는 약물 남용 문제.
• 아토피 또는 중대한 피부 상태의 병력.
• 프로토콜에 참여하거나 연구 관련 영역에 직접 접근할 수 있는 연구 사이트 직원.

림프절 생검 제외 기준

• 켈로이드 형성의 역사.
• 사타구니 탈장, 사타구니 운하 cryptorchidism, varicocele, hydrocele의 역사.
• 사타구니 절제 림프절 생검의 병력.

자격의 최종 평가는 조사자의 의학적 판단에 근거합니다. 프로토콜 안전성 검토 팀은 원하는 경우 조사자가 상담할 수 있도록 남아 있습니다.