ビタミンDとコカインの投与
2023年8月7日 更新者：Marc Potenza、Yale University
ドーパミン システムに対するビタミン D の回復効果のテスト: コカイン使用者を対象とした人体実験研究。
この研究は、1,25-ジヒドロキシビタミン D3 (カルシトリオール) による急性前治療の効果を、プラセボと比較して、行動 (例えば、コカインの自己管理および最終的な注入/ボーラスの回数) に及ぼす影響を調査するように設計されています。投与）、神経認知（例えば、確率的選択タスクまたはPSTおよび確率的報酬タスクまたはPRTなどの報酬関連学習のコンピューター化されたテストのパフォーマンス）、および主観的効果（例えば、コンピューター化されたビジュアルアナログスケール[VAS]の多幸感/渇望の評価）など) 薬物の経験があり、治療を求めていないユーザーにおけるコカインの使用。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 30～55歳
- 自発的な、書面による、インフォームド コンセント
- -病歴、身体的、神経学的、ECGおよび臨床検査による身体的健康
- 少なくとも中等度のコカイン使用障害の DSM-5 基準
- 現在の研究で使用されている量を超える最近の路上でのコカインの使用
- 静脈内および/または燻製 (クラック/フリーベース) の使用
- コカインの陽性尿毒性スクリーニング
- ビタミンDが十分であるという検査結果（すなわち、25(OH)-ビタミンD3レベル≧20/mg）
- 女性の場合、スクリーニングおよび入院時の血清妊娠検査 (HCG) が陰性であり、コカイン投与日の尿妊娠検査 (HCG) が陰性であること。
除外基準:
- 他の物質依存の病歴（ニコチンを除く）。 DSM-5（SCID）インタビューの構造化臨床インタビューごとに依存の証拠がない限り、大麻の陽性尿毒物学は研究に受け入れられます。 スクリーニングでの他の薬物の陽性尿毒物学が繰り返されます。 再び陽性および/または入院時に陽性の場合、被験者は除外されます
- 1年未満のコカイン乱用/依存
- SCID-5によって決定されるコカインとは無関係の原発性DSM-5軸Iの主要な精神障害（統合失調症、双極性障害、大うつ病など）
- 血清カルシウム ( > 10.5 mg/dl、血清リン > 4.2 mg/dl)、副甲状腺機能亢進症、腎臓病 (例えば、血清クレアチニン > 1.3 mg/dl) を含む併存疾患
- 重大かつ制御不能な医学的（例：心血管、糖尿病/代謝）または神経学的（例：脳血管、発作、外傷性脳損傷）の病歴
- 発作の病歴
- 市販のビタミンD製品、サイアザイド利尿薬、カルシウムサプリメントなどを含む、カルシトリオールとの薬物相互作用を持つ可能性のある向精神薬/潜在的に向精神薬または薬の現在の使用、カルシトリオールの添付文書に記載されている
- 薬物乱用/依存症の治療を求めている
- カルシトリオールに対する過敏症
- 女性の場合、妊娠の身体的または実験的（HCG）証拠。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：カルシトリオールによる急性前治療
経験豊富で治療を求めていないコカインの使用者を対象に、コカインの自己投与の試みおよび最終的な注入/ボーラス回数に対するカルシトリオールによる急性前治療の効果を調査すること
|
被験者は、カルシトリオール（1,25-ジヒドロキシビタミンD3）1.5μg（各0.5μgのカプセル3個）を各コカインセッションの前夜の午後9時、および各コカインセッションの朝の午前8時に経口投与されます。
カルシトリオールのこの用量は、他のヒト研究で安全に投与された用量よりも低く、他の試験で安全に投与された用量よりも短い期間です.
さらに、この用量は、別の助成金申請の対象である私たちのグループによってすでにテストされており、プラセボと比較して、覚せい剤の誘導ドーパミン放出の増強に効果的であるはずです.
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボによる急性前治療
薬物の経験豊富で治療を求めていない使用者における、コカインの自己投与の試みおよび最終的な注入/ボーラス回数に対するプラセボによる急性前治療の効果を調査すること
|
被験者は、各コカイン セッションの前夜の午後 9 時と、各コカイン セッションの朝の午前 8 時に、プラセボ 3 カプセルの経口投与を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コカイン自己管理の試み
時間枠：90分
|
コカインを自己投与する試みの数が分析されます。
|
90分
|
|
コカインの自己管理注入
時間枠：90分
|
コカインの注入回数が分析されます。
|
90分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
確率的選択タスク (PST)
時間枠：15分
|
確率的選択タスク (PST) は、ポジティブな結果とネガティブな結果から学ぶ傾向を評価するコンピューター化されたタスクです。
PST は、対象変数内に治療と時間が含まれる線形混合モデルを使用して分析されます。
|
15分
|
|
確率的報酬タスク (PRT)
時間枠：15分
|
確率的報酬タスク (PRT) は、非対称の強化スケジュールを使用して、2 つの可能な刺激のうちより頻繁に報酬を受ける方への応答バイアスを生成するコンピューター化されたタスクです。
PRTは、被験者内変数として含まれる治療と時間を含む線形混合モデルを使用して分析されます。
|
15分
|
|
コカインの主観的影響 / Visual Analog Scale (VAS)
時間枠：150分
|
コカインのセッション中、被験者は、0 (まったくない) から 10 (最も多い) のスケールを使用して、コカインに対してどのように感じるかを測定する一連の自己評価の主観的効果を完成させます。
VAS 評価は、主な結果として多幸感 (「高」) に焦点を当てますが、他の肯定的、否定的、精神運動的、および薬物渇望の評価 (例:
良い、悪い、刺激的、妄想的、空腹など）も収集されます。
評価はタッチ スクリーンのラップトップ コンピューターに実装され、セッション全体で 5 分ごとに表示されます。
|
150分
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Marc Potenza, MD, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月27日
一次修了 (実際)
2020年1月17日
研究の完了 (実際)
2020年1月17日
試験登録日
最初に提出
2021年3月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月30日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000025367
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。