Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D и прием кокаина

7 августа 2023 г. обновлено: Marc Potenza, Yale University

Тестирование восстанавливающего действия витамина D на дофаминовую систему: лабораторное исследование на людях среди потребителей кокаина.

Это исследование предназначено для изучения влияния острого предварительного лечения 1,25-дигидроксивитамином D3 (кальцитриолом) по сравнению с плацебо на поведенческие (например, попытки самостоятельного введения и конечное количество инфузий/болюсов кокаина) нейрокогнитивные (например, результаты компьютерных тестов обучения, связанного с вознаграждением, таких как задача вероятностного выбора или PST и задача вероятностного вознаграждения или PRT) и субъективные эффекты (например, компьютеризированная визуальная аналоговая шкала [ВАШ] оценки эйфории/, тяги и т. д.) кокаина у опытных потребителей наркотиков, не обращающихся за лечением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30-55 лет
  • Добровольное, письменное, информированное согласие
  • Физически здоров по данным анамнеза, физикального, неврологического, ЭКГ и лабораторных обследований.
  • Критерии DSM-5 как минимум умеренного расстройства, связанного с употреблением кокаина
  • Недавнее употребление уличного кокаина в количествах, превышающих количество, использованное в текущем исследовании.
  • Внутривенное и/или курение (крэк/фрибейс)
  • Положительный токсикологический анализ мочи на кокаин
  • Лабораторные доказательства достаточности витамина D (т. е. уровень 25(ОН)-витамина D3 ≥ 20/мг)
  • Для женщин отрицательный тест на беременность в сыворотке (ХГЧ) при скрининге и поступлении и отрицательный тест на беременность в моче (ХГЧ) в дни приема кокаина.

Критерий исключения:

  • Зависимость от других веществ (кроме никотина) в анамнезе. Положительный токсикологический анализ мочи на каннабис принимается для исследования, если нет доказательств зависимости согласно структурированному клиническому интервью для интервью DSM-5 (SCID). Положительный токсикологический анализ мочи на другие наркотики при скрининге будет повторен. В случае повторного положительного результата и/или положительного результата при поступлении субъекты будут исключены.
  • < 1 года злоупотребления/зависимости от кокаина
  • Первичное большое психическое расстройство оси I DSM-5 (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия и т. д.), не связанное с кокаином, как определено SCID-5.
  • Сопутствующие заболевания, включая кальций в сыворотке (> 10,5 мг/дл, фосфор в сыворотке > 4,2 мг/дл), гиперпаратиреоз, заболевание почек (например, креатинин в сыворотке > 1,3 мг/дл)
  • История серьезных и неконтролируемых медицинских (например, сердечно-сосудистых, диабетических/метаболических) или неврологических (например, цереброваскулярных, судорог, черепно-мозговой травмы) заболеваний
  • История приступов
  • Текущее использование психотропных / потенциально психоактивных лекарств или лекарств, которые могут взаимодействовать с кальцитриолом, включая безрецептурные препараты витамина D, тиазидные диуретики, добавки кальция и т. д., как указано в листке-вкладыше кальцитриола.
  • Обращение за лечением от злоупотребления наркотиками/зависимости
  • Повышенная чувствительность к кальцитриолу
  • Для женщин физические или лабораторные (ХГЧ) признаки беременности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Острая предварительная обработка кальцитриолом
Изучить влияние острого предварительного лечения кальцитриолом на попытки самостоятельного введения и максимальное количество инфузий/болюсов кокаина у опытных, не обращающихся за лечением потребителей наркотиков.
Лекарство: Кальцитриол
Субъекты будут получать перорально кальцитриол (1,25-дигидроксивитамин D3) 1,5 мкг (три капсулы по 0,5 мкг каждая) в 9 часов вечера перед каждым приемом кокаина и в 8 часов утра перед каждым приемом кокаина. Эта доза кальцитриола ниже, чем дозы, безопасно вводимые в других исследованиях на людях, и на более короткий период времени, чем дозы, безопасно вводимые в других исследованиях. Кроме того, эта доза уже была протестирована нашей группой, являющейся предметом другой заявки на грант, и должна быть эффективна для усиления высвобождения дофамина, вызванного стимуляторами, по сравнению с плацебо.
Другие имена:
  • 1,25-дигидроксивитамин D3
Плацебо Компаратор: Острое предварительное лечение плацебо
Изучить влияние острого предварительного лечения плацебо на попытки самостоятельного введения и максимальное количество инфузий/болюсов кокаина у опытных потребителей наркотиков, не обращающихся за лечением.
Другой: Плацебо
Субъекты будут получать перорально три капсулы плацебо в 9 часов вечера накануне каждой кокаиновой сессии и в 8 часов утра перед каждой кокаиновой сессией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попытки самостоятельного приема кокаина
Временное ограничение: 90 минут
Будет проанализировано количество попыток самостоятельного приема кокаина.
90 минут
Инъекции кокаина для самостоятельного введения
Временное ограничение: 90 минут
Будет проанализировано количество вливаний кокаина.
90 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Задача вероятностного выбора (PST)
Временное ограничение: 15 минут
Задача вероятностного выбора (PST) — это компьютеризированная задача, которая оценивает тенденцию учиться на положительных и отрицательных результатах. PST будет проанализирован с использованием линейных смешанных моделей с лечением и временем, включенными в качестве внутрисубъектной переменной.
15 минут
Вероятностная задача вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: 15 минут
Вероятностная задача с вознаграждением (PRT) - это компьютеризированная задача, в которой используется асимметричный график подкрепления, чтобы создать смещение реакции в сторону более часто вознаграждаемого из двух возможных стимулов. PRT будет проанализирован с использованием линейных смешанных моделей с лечением и временем, включенными в качестве внутрисубъектной переменной.
15 минут
Субъективные эффекты кокаина / визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 150 минут
Во время кокаиновых сеансов испытуемые завершают серию субъективных эффектов, оценивая свои ощущения от кокаина, используя шкалу от 0 (совсем нет) до 10 (чаще всего). Оценки ВАШ будут сосредоточены на эйфории («высокая») как на первичном результате, однако другие положительные, отрицательные, психомоторные оценки и оценки тяги к наркотикам (например, хорошие, плохие, стимулированные, параноидальные, голодные и т. д.) также будут собраны. Рейтинги реализуются на ноутбуке с сенсорным экраном и представляются каждые 5 минут в течение всего сеанса.
150 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Следователи

  • Главный следователь: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000025367

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться