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Administração de Vitamina D e Cocaína

7 de agosto de 2023 atualizado por: Marc Potenza, Yale University

Testando os efeitos restauradores da vitamina D no sistema de dopamina: um estudo de laboratório humano entre usuários de cocaína.

Este estudo é projetado para explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com 1,25-diidroxivitamina D3 (calcitriol), em comparação com placebo no comportamento (por exemplo, tentativas de auto-administração e número final de infusões/bolus de auto-administração de cocaína). administrado), neurocognitivo (por exemplo, desempenho em testes computadorizados de aprendizagem relacionada à recompensa, como a tarefa de seleção probabilística ou PST e tarefa de recompensa probabilística ou PRT) e efeitos subjetivos (por exemplo, escala visual analógica computadorizada [VAS] classificações de euforia/, desejo , etc.) de cocaína em usuários experientes da droga que não procuram tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-55 anos
  • Consentimento voluntário, por escrito e informado
  • Fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais
  • Critérios do DSM-5 para transtorno pelo menos moderado por uso de cocaína
  • Uso recente de cocaína nas ruas em excesso das quantidades usadas no estudo atual
  • Uso endovenoso e/ou fumado (crack/freebase)
  • Triagem toxicológica de urina positiva para cocaína
  • Evidência laboratorial de suficiência de vitamina D (ou seja, nível de 25(OH)-vitamina D3 ≥ 20/mg)
  • Para mulheres, teste de gravidez sérico (HCG) negativo na triagem e admissão e teste de gravidez (HCG) na urina negativo nos dias de administração de cocaína.

Critério de exclusão:

  • Uma história de dependência de outras substâncias (exceto nicotina). A toxicologia urinária positiva para cannabis é aceita para o estudo, a menos que haja evidência de dependência de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID). A toxicologia urinária positiva para outras drogas na triagem será repetida. Se positivo novamente e/ou positivo na admissão, os indivíduos serão excluídos
  • < 1 ano de abuso/dependência de cocaína
  • Um transtorno psiquiátrico primário primário do Eixo I do DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, etc.) não relacionado à cocaína conforme determinado pelo SCID-5
  • Comorbidades médicas, incluindo cálcio sérico (> 10,5 mg/dl, fósforo sérico > 4,2 mg/dl), hiperparatireoidismo, doença renal (por exemplo, creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
  • Uma história de doença médica significativa e descontrolada (por exemplo, cardiovascular, diabética/metabólica) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsões, lesão cerebral traumática)
  • Uma história de convulsões
  • Uso atual de medicamentos psicotrópicos/potencialmente psicoativos ou medicamentos que podem ter interações medicamentosas com calcitriol, incluindo produtos de vitamina D de venda livre, diuréticos tiazídicos e suplementos de cálcio, etc., conforme mencionado na bula do calcitriol
  • Procurando tratamento para abuso/dependência de drogas
  • Hipersensibilidade ao calcitriol
  • Para mulheres, evidência física ou laboratorial (HCG) de gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pré-tratamento agudo com calcitriol
Explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com Calcitriol nas tentativas de auto-administração e no número final de infusões/bolus de cocaína, em usuários experientes da droga que não procuram tratamento
Medicamento: Calcitriol
Os indivíduos receberão uma administração oral de calcitriol (1,25-diidroxivitamina D3) 1,5 μg (três cápsulas de 0,5 μg cada) às 21h, noite antes de cada sessão de cocaína, e às 8h, manhã de cada sessão de cocaína. Esta dose de calcitriol é menor do que as doses administradas com segurança em outros estudos em humanos e por um período de tempo menor do que as doses administradas com segurança em outros estudos. Além disso, essa dose já foi testada por nosso grupo, objeto de outro pedido de bolsa, e deve ser eficaz em aumentar a liberação de dopamina induzida por estimulantes, em comparação com o placebo.
Outros nomes:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Comparador de Placebo: Pré-tratamento agudo com placebo
Explorar os efeitos do pré-tratamento agudo com placebo nas tentativas de auto-administração e no número final de infusões/bolus de cocaína, em usuários experientes da droga que não procuram tratamento
Outro: Placebo
Os indivíduos receberão uma administração oral de três cápsulas de placebo às 21h da noite anterior a cada sessão de cocaína e às 8h da manhã de cada sessão de cocaína.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tentativas de autoadministração de cocaína
Prazo: 90 minutos
O número de tentativas de autoadministração de cocaína será analisado.
90 minutos
Infusões de auto-administração de cocaína
Prazo: 90 minutos
O número de infusões de cocaína será analisado.
90 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de Seleção Probabilística (PST)
Prazo: 15 minutos
A Tarefa de Seleção Probabilística (PST) é uma tarefa computadorizada que avalia a tendência de aprender com resultados positivos versus resultados negativos. O PST será analisado usando modelos mistos lineares com tratamento e tempo incluídos como uma variável dentro dos sujeitos.
15 minutos
Tarefa de Recompensa Probabilística (PRT)
Prazo: 15 minutos
A Probabilistic Reward Task (PRT) é uma tarefa computadorizada que usa um esquema de reforço assimétrico para produzir um viés de resposta para o mais frequentemente recompensado de dois estímulos possíveis. O PRT será analisado usando modelos mistos lineares com tratamento e tempo incluídos como uma variável dentro dos sujeitos.
15 minutos
Efeitos Subjetivos da Cocaína / Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 150 minutos
Durante as sessões de cocaína, os sujeitos completarão uma série de efeitos subjetivos autoavaliados, medindo como eles se sentem com a cocaína, usando uma escala de 0 (nunca) a 10 (mais do que nunca). As classificações VAS se concentrarão na euforia ("alta") como resultado primário; no entanto, outras classificações positivas, negativas, psicomotoras e de desejo por drogas (por exemplo, bons, maus, estimulados, paranóicos, famintos, etc.) também serão coletados. As avaliações são implementadas em um laptop com tela sensível ao toque e apresentadas a cada 5 minutos, durante toda a sessão
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

17 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000025367

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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