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维生素 D 和可卡因给药

2023年8月7日 更新者:Marc Potenza、Yale University

测试维生素 D 对多巴胺系统的恢复作用:一项针对可卡因使用者的人体实验室研究。

本研究旨在探讨与安慰剂相比,使用 1,25-二羟基维生素 D3(骨化三醇)进行急性预处理对行为(例如,尝试自我给药和可卡因自我输注/推注的最终次数)的影响。管理)、神经认知(例如,奖励相关学习的计算机化测试的表现,例如概率选择任务或 PST 和概率奖励任务或 PRT)和主观影响(例如,计算机化视觉模拟量表 [VAS] 对欣快感/、渴望的评分等)可卡因在有经验的、未寻求药物治疗的使用者中。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Connecticut Mental Health Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

28年 至 53年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年龄 30-55 岁
  • 自愿、书面、知情同意
  • 通过病史、身体、神经、心电图和实验室检查身体健康
  • 至少中度可卡因使用障碍的 DSM-5 标准
  • 最近的街头可卡因使用量超过当前研究中使用的数量
  • 静脉和/或熏制(快克/游离碱)使用
  • 可卡因尿液毒理学筛查阳性
  • 维生素 D 充足的实验室证据(即 25(OH)-维生素 D3 水平 ≥ 20/mg)
  • 对于女性,筛查和入院时血清妊娠试验 (HCG) 呈阴性,可卡因给药日尿妊娠试验 (HCG) 呈阴性。

排除标准:

  • 其他物质依赖史(尼古丁除外)。 除非根据 DSM-5 (SCID) 访谈的结构化临床访谈有依赖性证据,否则该研究接受大麻尿液毒理学阳性。 将重复筛选时其他药物的阳性尿液毒理学。 如果再次呈阳性和/或入院时呈阳性,受试者将被排除在外
  • < 1 年的可卡因滥用/依赖
  • 与 SCID-5 确定的与可卡因无关的主要 DSM-5 轴 I 主要精神疾病(例如,精神分裂症、双相情感障碍、重度抑郁症等)
  • 医学合并症,包括血清钙(> 10.5 mg/dl,血清磷 > 4.2 mg/dl)、甲状旁腺功能亢进症、肾脏疾病(例如,血清肌酐 > 1.3 mg/dl)
  • 重大和不受控制的医疗(例如,心血管、糖尿病/代谢)或神经系统(例如,脑血管、癫痫、创伤性脑损伤)疾病史
  • 癫痫发作史
  • 当前使用的精神药物/潜在精神活性药物或可能与骨化三醇发生药物相互作用的药物,包括非处方维生素 D 产品、噻嗪类利尿剂和钙补充剂等,如骨化三醇包装说明书中所述
  • 寻求药物滥用/依赖治疗
  • 对骨化三醇过敏
  • 对于女性,怀孕的身体或实验室 (HCG) 证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:骨化三醇急性预处理
探讨骨化三醇急性预处理对有经验、未寻求治疗的药物使用者尝试自我给药和最终输注/推注可卡因次数的影响
受试者将在每次可卡因治疗前的晚上 9 点和每次可卡因治疗的早上 8 点接受口服骨化三醇(1,25-二羟基维生素 D3)1.5 μg(三粒胶囊,每粒 0.5 μg)。 该骨化三醇剂量低于其他人体研究中安全给药的剂量,持续时间也短于其他试验中安全给药的剂量。 此外,该剂量已经由我们小组(另一项拨款申请的主题)进行了测试,与安慰剂相比,它应该能有效增强兴奋剂诱导的多巴胺释放。
其他名称:
  • 1,25-二羟基维生素 D3
安慰剂比较:安慰剂急性预处理
探讨安慰剂急性预处理对有经验的非寻求治疗药物使用者尝试自我给药和最终输注/推注可卡因次数的影响
受试者将在每次可卡因治疗前的晚上 9 点和每次可卡因治疗的早上 8 点接受口服三粒安慰剂胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可卡因自我管理尝试
大体时间:90分钟
将分析自我管理可卡因的尝试次数。
90分钟
可卡因自我管理输液
大体时间:90分钟
将分析可卡因输注次数。
90分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
概率选择任务 (PST)
大体时间:15分钟
概率选择任务 (PST) 是一项计算机化任务,用于评估从积极结果和消极结果中学习的倾向。 PST 将使用线性混合模型进行分析,其中治疗和时间作为受试者内变量。
15分钟
概率奖励任务 (PRT)
大体时间:15分钟
概率奖励任务 (PRT) 是一项计算机化任务,它使用不对称的强化计划来产生对两种可能刺激的更频繁奖励的反应偏差。 PRT 将使用线性混合模型进行分析,其中治疗和时间作为受试者内变量。
15分钟
可卡因的主观影响/视觉模拟量表 (VAS)
大体时间:150分钟
在吸食可卡因期间,受试者将完成一系列自我评价的主观效果,测量他们对可卡因的感受,使用 0(根本没有)到 10(最常见)的等级。 VAS 评级将关注欣快感(“高”)作为主要结果,然而,其他正面、负面、精神运动和药物渴望评级(例如 好、坏、刺激、偏执、饥饿等)也会被收集。 评级在触摸屏笔记本电脑上实施,并在整个会议期间每 5 分钟显示一次
150分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marc Potenza, MD, PhD、Yale University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月27日

初级完成 (实际的)

2020年1月17日

研究完成 (实际的)

2020年1月17日

研究注册日期

首次提交

2021年3月24日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月30日

首次发布 (实际的)

2021年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

可卡因使用障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
    Instituto de Salud Carlos III
    完全的
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
    侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤,如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)(CD8+ 或 NK 衍生) | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤
    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤,ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国
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