D-vitamin och kokainadministration
7 augusti 2023 uppdaterad av: Marc Potenza, Yale University
Testa återställande effekter av vitamin D på dopaminsystemet: en mänsklig laboratoriestudie bland kokainanvändare.
Denna studie är utformad för att undersöka effekterna av akut förbehandling med 1,25-dihydroxivitamin D3 (kalcitriol), jämfört med placebo på beteendet (t.ex. försök att självadministrera och det slutliga antalet infusioner/bolusar av kokain själv- administreras), neurokognitiva (t.ex. prestation på datoriserade tester av belöningsrelaterad inlärning såsom probabilistiskt urvalsuppgift eller PST och probabilistisk belöningsuppgift eller PRT) och subjektiva effekter (t.ex. datoriserade visuella analoga skala [VAS] betyg av eufori/, begär , etc.) av kokain hos erfarna, icke-behandlingssökande användare av drogen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
26 år till 51 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 30-55 år
- Frivilligt, skriftligt, informerat samtycke
- Fysiskt frisk genom sjukdomshistoria, fysiska, neurologiska, EKG och laboratorieundersökningar
- DSM-5 kriterier för minst måttlig kokainmissbruk
- Den senaste tidens användning av gatukokain i överskott av mängder som använts i den aktuella studien
- Intravenös och/eller rökt (crack/freebase) användning
- Positiv urintoxikologisk screening för kokain
- Laboratoriebevis på vitamin D-tillräcklighet (d.v.s. 25(OH)-vitamin D3 nivå ≥ 20/mg)
- För kvinnor, ett negativt serumgraviditetstest (HCG) vid screening och antagning, och ett negativt uringraviditetstest (HCG) på kokaintillförseldagar.
Exklusions kriterier:
- En historia av annat substansberoende (förutom nikotin). Positiv urintoxikologi för cannabis accepteras för studien såvida det inte finns bevis för beroende per Structured Clinical Interview för DSM-5 (SCID) intervju. Positiv urintoxikologi för andra läkemedel vid screening kommer att upprepas. Om positivt igen och/eller positivt vid antagningen kommer ämnen att exkluderas
- < 1 år av kokainmissbruk/beroende
- En primär DSM-5 Axis I större psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, egentlig depression, etc.) som inte är relaterad till kokain enligt SCID-5
- Medicinska komorbiditeter inklusive serumkalcium (> 10,5 mg/dl, serumfosfor > 4,2 mg/dl), hyperparatyreos, njursjukdom (t.ex. serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
- En historia av betydande och okontrollerad medicinsk (t.ex. kardiovaskulär, diabetisk/metabolisk) eller neurologisk (t.ex. cerebrovaskulär, kramper, traumatisk hjärnskada) sjukdom
- En historia av anfall
- Nuvarande användning av psykotropa/potentiellt psykoaktiva mediciner eller mediciner som kan ha läkemedelsinteraktioner med kalcitriol, inklusive receptfria vitamin D-produkter, tiaziddiuretika och kalciumtillskott etc, enligt hänvisning i bipacksedeln för kalcitriol
- Söker behandling för drogmissbruk/beroende
- Överkänslighet mot kalcitriol
- För kvinnor, fysiska eller laboratoriebevis (HCG) på graviditet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akut förbehandling med kalcitriol
Att utforska effekterna av akut förbehandling med Calcitriol på försök att själv administrera och det slutliga antalet infusioner/bolusar av kokain, hos erfarna, icke behandlingssökande användare av drogen
|
Försökspersonerna kommer att få en oral administrering av kalcitriol (1,25-dihydroxivitamin D3) 1,5 μg (tre kapslar på 0,5 μg vardera) kl. 21.00, kvällen före varje kokainsession, och kl. 8.00, morgonen för varje kokainsession.
Denna dos av kalcitriol är lägre än doser som säkert administreras i andra humanstudier och under en tid som är kortare än doser som säkert administreras i andra studier.
Dessutom har denna dos redan testats av vår grupp, föremål för en annan anslagsansökan, och bör vara effektiv för att förbättra stimulansens inducerade dopaminfrisättning, jämfört med placebo.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Akut förbehandling med placebo
Att utforska effekterna av akut förbehandling med placebo på försök att själv administrera och det slutliga antalet infusioner/bolusar av kokain, hos erfarna, icke behandlingssökande användare av drogen
|
Försökspersonerna kommer att få en oral administrering av tre kapslar placebo klockan 21.00 kvällen före varje kokainsession och klockan 8 på morgonen för varje kokainsession.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självadministrationsförsök för kokain
Tidsram: 90 minuter
|
Antalet försök att själv administrera kokain kommer att analyseras.
|
90 minuter
|
|
Infusioner för självadministration av kokain
Tidsram: 90 minuter
|
Antal infusioner av kokain kommer att analyseras.
|
90 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Probabilistisk urvalsuppgift (PST)
Tidsram: 15 minuter
|
Probabilistic Selection Task (PST) är en datoriserad uppgift som bedömer tendensen att lära av positiva kontra negativa resultat.
PST kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med behandling och tid inkluderad som en variabel inom försökspersoner.
|
15 minuter
|
|
Probabilistic Reward Task (PRT)
Tidsram: 15 minuter
|
Probabilistic Reward Task (PRT) är en datoriserad uppgift som använder ett asymmetriskt förstärkningsschema för att producera en responsbias mot de mer frekvent belönade av två möjliga stimuli.
PRT kommer att analyseras med hjälp av linjära blandade modeller med behandling och tid inkluderad som en variabel inom försökspersoner.
|
15 minuter
|
|
Subjektiva effekter av kokain/visuell analog skala (VAS)
Tidsram: 150 minuter
|
Under kokainsessioner kommer försökspersonerna att slutföra en serie självskattade subjektiva effekter som mäter hur de känner sig på kokain, med en skala från 0 (inte alls) till 10 (mest någonsin).
VAS-betyg kommer att fokusera på eufori ("hög") som ett primärt resultat, men andra positiva, negativa, psykomotoriska och drogbegärbetyg (t.ex.
bra, dåliga, stimulerade, paranoida, hungriga, etc.) kommer också att samlas in.
Betygen implementeras på en bärbar dator med pekskärm och presenteras var 5:e minut under hela sessionen
|
150 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
17 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000025367
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .