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Administración de vitamina D y cocaína

7 de agosto de 2023 actualizado por: Marc Potenza, Yale University

Prueba de los efectos restauradores de la vitamina D en el sistema de dopamina: un estudio de laboratorio humano entre consumidores de cocaína.

Este estudio está diseñado para explorar los efectos del pretratamiento agudo con 1,25-dihidroxivitamina D3 (calcitriol), en comparación con el placebo en el comportamiento (p. ej., intentos de autoadministración y número final de infusiones/bolos de cocaína). administrado), neurocognitivos (p. ej., rendimiento en pruebas computarizadas de aprendizaje relacionado con la recompensa, como la tarea de selección probabilística o PST y la tarea de recompensa probabilística o PRT), y efectos subjetivos (p. ej., escala analógica visual computarizada [VAS] calificaciones de euforia/, deseo , etc.) de cocaína en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

28 años a 53 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-55 años
  • Consentimiento voluntario, escrito e informado
  • Físicamente saludable por historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio.
  • Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína al menos moderado
  • Uso reciente de cocaína callejera en cantidades superiores a las utilizadas en el estudio actual
  • Uso intravenoso y/o fumado (crack/base libre)
  • Examen toxicológico de orina positivo para cocaína
  • Evidencia de laboratorio de suficiencia de vitamina D (es decir, nivel de 25(OH)-vitamina D3 ≥ 20/mg)
  • Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero (HCG) negativa en la selección y admisión, y una prueba de embarazo en orina (HCG) negativa en los días de administración de cocaína.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de dependencia de otras sustancias (excepto la nicotina). La toxicología de orina positiva para cannabis se acepta para el estudio a menos que haya evidencia de dependencia según la entrevista clínica estructurada para la entrevista DSM-5 (SCID). Se repetirá la toxicología de orina positiva para otras drogas en la selección. Si es positivo nuevamente y/o positivo al ingreso, los sujetos serán excluidos
  • < 1 año de abuso/dependencia de cocaína
  • Un trastorno psiquiátrico mayor primario del Eje I del DSM-5 (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) no relacionado con la cocaína según lo determinado por el SCID-5
  • Comorbilidades médicas que incluyen calcio sérico (> 10,5 mg/dl, fósforo sérico > 4,2 mg/dl), hiperparatiroidismo, enfermedad renal (p. ej., creatinina sérica > 1,3 mg/dl)
  • Antecedentes de enfermedades médicas significativas y no controladas (p. ej., cardiovasculares, diabéticas/metabólicas) o neurológicas (p. ej., cerebrovasculares, convulsiones, lesión cerebral traumática)
  • Un historial de convulsiones
  • Uso actual de medicamentos psicotrópicos/potencialmente psicoactivos o medicamentos que pueden tener interacciones farmacológicas con el calcitriol, incluidos los productos de vitamina D de venta libre, los diuréticos tiazídicos y los suplementos de calcio, etc., como se indica en el prospecto del calcitriol
  • Buscando tratamiento para el abuso/dependencia de drogas
  • Hipersensibilidad al calcitriol
  • Para mujeres, evidencia física o de laboratorio (HCG) de embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pretratamiento agudo con calcitriol
Explorar los efectos del pretratamiento agudo con calcitriol sobre los intentos de autoadministración y el número final de infusiones/bolos de cocaína, en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento
Droga: Calcitriol
Los sujetos recibirán una administración oral de calcitriol (1,25-dihidroxivitamina D3) 1,5 μg (tres cápsulas de 0,5 μg cada una) a las 9 p. m., la noche antes de cada sesión de cocaína, ya las 8 a. m., la mañana de cada sesión de cocaína. Esta dosis de calcitriol es más baja que las dosis administradas de manera segura en otros estudios en humanos y por un período de tiempo más corto que las dosis administradas de manera segura en otros ensayos. Además, esta dosis ya ha sido probada por nuestro grupo, objeto de una solicitud de subvención diferente, y debería ser eficaz para mejorar la liberación de dopamina inducida por estimulantes, en comparación con el placebo.
Otros nombres:
  • 1,25-dihidroxivitamina D3
Comparador de placebos: Pretratamiento agudo con placebo
Explorar los efectos del pretratamiento agudo con placebo sobre los intentos de autoadministración y el número final de infusiones/bolos de cocaína, en usuarios experimentados de la droga que no buscan tratamiento
Otro: Placebo
Los sujetos recibirán una administración oral de tres cápsulas de placebo a las 9 pm la noche anterior a cada sesión de cocaína ya las 8 am de la mañana de cada sesión de cocaína.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intentos de autoadministración de cocaína
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se analizará el número de intentos de autoadministración de cocaína.
90 minutos
Infusiones de autoadministración de cocaína
Periodo de tiempo: 90 minutos
Se analizará el número de infusiones de cocaína.
90 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de selección probabilística (PST)
Periodo de tiempo: 15 minutos
La tarea de selección probabilística (PST) es una tarea computarizada que evalúa la tendencia a aprender de resultados positivos versus negativos. El PST se analizará utilizando modelos mixtos lineales con el tratamiento y el tiempo incluidos como una variable dentro de los sujetos.
15 minutos
Tarea de recompensa probabilística (PRT)
Periodo de tiempo: 15 minutos
La tarea de recompensa probabilística (PRT) es una tarea computarizada que utiliza un programa de refuerzo asimétrico para producir un sesgo de respuesta hacia la recompensa más frecuente de dos posibles estímulos. El PRT se analizará utilizando modelos mixtos lineales con el tratamiento y el tiempo incluidos como una variable dentro de los sujetos.
15 minutos
Efectos Subjetivos de la Cocaína / Escala Analógica Visual (VAS)
Periodo de tiempo: 150 minutos
Durante las sesiones de cocaína, los sujetos completarán una serie de efectos subjetivos autoevaluados que miden cómo se sienten con la cocaína, utilizando una escala de 0 (nada) a 10 (casi nunca). Las calificaciones de VAS se centrarán en la euforia ("alta") como resultado principal; sin embargo, otras calificaciones positivas, negativas, psicomotoras y de ansia por las drogas (p. bueno, malo, estimulado, paranoico, hambriento, etc.) también se recogerán. Las calificaciones se implementan en una computadora portátil con pantalla táctil y se presentan cada 5 minutos, durante toda la sesión.
150 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Investigadores

  • Investigador principal: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

17 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000025367

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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