비타민 D와 코카인 투여
2023년 8월 7일 업데이트: Marc Potenza, Yale University
도파민 시스템에 대한 비타민 D의 회복 효과 테스트: 코카인 사용자를 대상으로 한 인간 실험실 연구.
이 연구는 위약과 비교하여 1,25-디하이드록시비타민 D3(칼시트리올)를 사용한 급성 전처리의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다(예: 자가 투여 시도 및 코카인 자체 주입/볼루스의 최종 횟수). 관리), 신경인지(예: 확률적 선택 작업 또는 PST 및 확률적 보상 작업 또는 PRT와 같은 보상 관련 학습의 전산화된 테스트 성능) 및 주관적 효과(예: 컴퓨터화된 시각적 아날로그 척도[VAS] 행복감/, 갈망의 등급 , 등) 경험이 있고 치료를 받지 않는 약물 사용자의 코카인.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Connecticut Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 30~55세
- 자발적인 서면 동의
- 병력, 신체, 신경학적, ECG 및 검사실 검사를 통해 신체적으로 건강한 자
- 최소 중등도 코카인 사용 장애에 대한 DSM-5 기준
- 최근 연구에서 사용된 양을 초과한 거리 코카인 사용
- 정맥 주사 및/또는 훈제(크랙/프리베이스) 사용
- 코카인에 대한 양성 소변 독성 검사
- 비타민 D 충분성에 대한 실험실 증거(즉, 25(OH)-비타민 D3 수준 ≥ 20/mg)
- 여성의 경우, 스크리닝 및 입원 시 음성 혈청 임신(HCG) 검사, 코카인 투여일에 음성 소변 임신 검사(HCG).
제외 기준:
- 다른 물질 의존의 병력(니코틴 제외). DSM-5에 대한 구조적 임상 인터뷰(SCID) 인터뷰에 따라 의존성에 대한 증거가 없는 한 대마초에 대한 양성 소변 독성이 연구에 허용됩니다. 스크리닝 시 다른 약물에 대한 양성 소변 독성이 반복됩니다. 재양성 및/또는 입학 시 양성인 경우 대상에서 제외됩니다.
- < 1년의 코카인 남용/의존
- SCID-5에 의해 결정된 바와 같이 코카인과 관련이 없는 일차 DSM-5 축 I 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등)
- 혈청 칼슘(> 10.5mg/dl, 혈청 인 > 4.2mg/dl), 부갑상선기능항진증, 신장 질환(예: 혈청 크레아티닌 > 1.3mg/dl)을 포함한 의학적 동반이환
- 심각하고 통제되지 않는 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
- 발작의 역사
- 칼시트리올에 대한 패키지 삽입물에 언급된 일반의약품 비타민 D 제품, 티아지드 이뇨제, 칼슘 보충제 등을 포함하여 칼시트리올과 약물 상호작용을 일으킬 수 있는 약물 또는 향정신성/잠재적 정신활성 약물의 현재 사용
- 약물 남용/의존에 대한 치료 찾기
- 칼시트리올에 대한 과민증
- 여성의 경우 임신의 물리적 또는 검사실(HCG) 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 칼시트리올을 이용한 급성 전처리
경험이 있고 치료를 원하지 않는 약물 사용자를 대상으로 칼시트리올을 사용한 급성 전처리가 코카인 자가 투여 시도 및 궁극적인 주입/볼루스 횟수에 미치는 영향을 조사합니다.
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피험자는 각 코카인 세션 전날 밤 오후 9시와 각 코카인 세션 아침인 오전 8시에 칼시트리올(1,25-디하이드록시비타민 D3) 1.5μg(각각 0.5μg 캡슐 3개)을 경구 투여합니다.
이 칼시트리올 용량은 다른 인간 연구에서 안전하게 투여된 용량보다 낮고 다른 시험에서 안전하게 투여된 용량보다 짧은 기간 동안 투여되었습니다.
또한, 이 복용량은 다른 보조금 신청 대상인 우리 그룹에서 이미 테스트했으며 위약과 비교하여 각성제의 유도된 도파민 방출을 향상시키는 데 효과적이어야 합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약을 사용한 급성 전처리
위약을 사용한 급성 전처리가 코카인의 자가 투여 시도 및 궁극적인 주입/볼루스 횟수에 미치는 효과를 경험하고 치료를 원하지 않는 약물 사용자에게 조사합니다.
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피험자는 각 코카인 세션 전날 밤 9시와 각 코카인 세션 아침인 오전 8시에 위약 캡슐 3개를 경구 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코카인 자체 관리 시도
기간: 90분
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코카인을 자가 투여하려는 시도의 횟수가 분석됩니다.
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90분
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코카인자가 관리 주입
기간: 90분
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코카인 주입 횟수가 분석됩니다.
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90분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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확률적 선택 작업(PST)
기간: 15 분
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PST(Probabilistic Selection Task)는 긍정적인 결과와 부정적인 결과로부터 학습하는 경향을 평가하는 전산화된 작업입니다.
PST는 치료 및 시간이 대상 변수 내 변수로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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15 분
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확률론적 보상 작업(PRT)
기간: 15 분
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PRT(Probabilistic Reward Task)는 비대칭 강화 일정을 사용하여 두 가지 가능한 자극 중 더 자주 보상되는 쪽으로 응답 편향을 생성하는 전산화된 작업입니다.
PRT는 치료 및 시간이 대상 변수 내 변수로 포함된 선형 혼합 모델을 사용하여 분석됩니다.
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15 분
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코카인의 주관적 효과 / Visual Analog Scale (VAS)
기간: 150분
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코카인 세션 동안 피험자는 0(전혀 아님)에서 10(가장 많이)의 척도를 사용하여 코카인에 대한 느낌을 측정하는 일련의 자체 평가 주관적 효과를 완료합니다.
VAS 등급은 주요 결과로 행복감("높음")에 초점을 맞추지만 다른 긍정적, 부정적, 정신 운동 및 약물 갈망 등급(예:
좋은, 나쁜, 자극, 편집증, 배고픈 등)도 수집됩니다.
평가는 터치 스크린 노트북 컴퓨터에서 구현되며 세션 내내 5분마다 표시됩니다.
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150분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 30일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000025367
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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칼시트리올에 대한 임상 시험
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University of Alabama at Birmingham완전한