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Administration de vitamine D et de cocaïne

7 août 2023 mis à jour par: Marc Potenza, Yale University

Test des effets de restauration de la vitamine D sur le système dopaminergique : une étude en laboratoire sur des humains parmi les consommateurs de cocaïne.

Cette étude est conçue pour explorer les effets du prétraitement aigu avec la 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol), par rapport au placebo sur le comportement (par exemple, les tentatives d'auto-administration et le nombre final d'infusions/bolus de cocaïne auto- administré), neurocognitif (par exemple, la performance sur des tests informatisés d'apprentissage lié à la récompense tels que la tâche de sélection probabiliste ou PST et la tâche de récompense probabiliste ou PRT) et les effets subjectifs (par exemple, les évaluations d'euphorie/, d'état de manque sur l'échelle visuelle analogique informatisée [EVA] , etc.) de cocaïne chez les consommateurs de drogue expérimentés qui ne recherchent pas de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 51 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-55 ans
  • Consentement volontaire, écrit et éclairé
  • Physiquement en bonne santé par les antécédents médicaux, les examens physiques, neurologiques, ECG et de laboratoire
  • Critères du DSM-5 pour un trouble de consommation de cocaïne au moins modéré
  • Consommation récente de cocaïne de rue supérieure aux quantités utilisées dans l'étude actuelle
  • Utilisation intraveineuse et/ou fumée (crack/freebase)
  • Dépistage toxicologique urinaire positif pour la cocaïne
  • Preuve en laboratoire d'une suffisance en vitamine D (c'est-à-dire, taux de 25(OH)-vitamine D3 ≥ 20/mg)
  • Pour les femmes, un test de grossesse sérique (HCG) négatif lors du dépistage et de l'admission, et un test de grossesse urinaire (HCG) négatif les jours d'administration de cocaïne.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de dépendance à d'autres substances (à l'exception de la nicotine). Une toxicologie urinaire positive pour le cannabis est acceptée pour l'étude à moins qu'il n'y ait des preuves de dépendance par entretien clinique structuré pour l'entretien DSM-5 (SCID). La toxicologie urinaire positive pour d'autres drogues lors du dépistage sera répétée. Si positif à nouveau et/ou positif à l'admission, les sujets seront exclus
  • < 1 an d'abus/dépendance à la cocaïne
  • Un trouble psychiatrique majeur primaire du DSM-5 Axe I (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, dépression majeure, etc.) non lié à la cocaïne tel que déterminé par le SCID-5
  • Comorbidités médicales, y compris calcium sérique (> 10,5 mg/dl, phosphore sérique > 4,2 mg/dl), hyperparathyroïdie, maladie rénale (par exemple, créatinine sérique > 1,3 mg/dl)
  • Antécédents de maladie médicale importante et incontrôlée (par exemple, cardiovasculaire, diabétique/métabolique) ou neurologique (par exemple, cérébrovasculaire, convulsions, traumatisme crânien)
  • Une histoire de convulsions
  • Utilisation actuelle de médicaments psychotropes/potentiellement psychoactifs ou de médicaments pouvant avoir des interactions médicamenteuses avec le calcitriol, y compris les produits à base de vitamine D en vente libre, les diurétiques thiazidiques et les suppléments de calcium, etc., comme indiqué dans la notice du calcitriol
  • Demander un traitement pour toxicomanie/dépendance
  • Hypersensibilité au calcitriol
  • Pour les femmes, preuves physiques ou de laboratoire (HCG) de grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prétraitement aigu au calcitriol
Explorer les effets d'un prétraitement aigu avec Calcitriol sur les tentatives d'auto-administration et le nombre final d'infusions/bolus de cocaïne, chez les utilisateurs expérimentés de la drogue qui ne recherchent pas de traitement
Médicament: Calcitriol
Les sujets recevront une administration orale de calcitriol (1,25-dihydroxyvitamine D3) 1,5 μg (trois gélules de 0,5 μg chacune) à 21 h, la veille de chaque séance de cocaïne, et à 8 h, le matin de chaque séance de cocaïne. Cette dose de calcitriol est inférieure aux doses administrées en toute sécurité dans d'autres études chez l'homme et pendant une durée plus courte que les doses administrées en toute sécurité dans d'autres essais. De plus, cette dose a déjà été testée par notre groupe, objet d'une autre demande de subvention, et devrait être efficace pour améliorer la libération de dopamine induite par le stimulant, par rapport au placebo.
Autres noms:
  • 1,25-dihydroxyvitamine D3
Comparateur placebo: Prétraitement aigu avec placebo
Explorer les effets d'un prétraitement aigu avec un placebo sur les tentatives d'auto-administration et le nombre final d'infusions/bolus de cocaïne, chez les utilisateurs expérimentés de la drogue qui ne recherchent pas de traitement
Autre: Placebo
Les sujets recevront une administration orale de trois gélules de placebo à 21 h la veille de chaque séance de cocaïne et à 8 h le matin de chaque séance de cocaïne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tentatives d'auto-administration de cocaïne
Délai: 90 minutes
Le nombre de tentatives d'auto-administration de cocaïne sera analysé.
90 minutes
Infusions d'auto-administration de cocaïne
Délai: 90 minutes
Le nombre d'infusions de cocaïne sera analysé.
90 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de sélection probabiliste (PST)
Délai: 15 minutes
La tâche de sélection probabiliste (PST) est une tâche informatisée qui évalue la tendance à apprendre des résultats positifs par rapport aux résultats négatifs. Le PST sera analysé à l'aide de modèles mixtes linéaires avec le traitement et le temps inclus en tant que variables intra-sujets.
15 minutes
Tâche de récompense probabiliste (PRT)
Délai: 15 minutes
La tâche probabiliste de récompense (PRT) est une tâche informatisée qui utilise un programme de renforcement asymétrique pour produire un biais de réponse vers le plus fréquemment récompensé de deux stimuli possibles. Le PRT sera analysé à l'aide de modèles mixtes linéaires avec le traitement et le temps inclus en tant que variables intra-sujets.
15 minutes
Effets subjectifs de la cocaïne / Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 150 minutes
Pendant les séances de cocaïne, les sujets rempliront une série d'effets subjectifs auto-évalués mesurant ce qu'ils ressentent sur la cocaïne, en utilisant une échelle de 0 (pas du tout) à 10 (la plupart du temps). Les évaluations VAS se concentreront sur l'euphorie ("élevée") comme résultat principal, cependant, d'autres évaluations positives, négatives, psychomotrices et de soif de drogue (par ex. bons, mauvais, stimulés, paranoïaques, affamés, etc.) seront également collectés. Les notes sont mises en œuvre sur un ordinateur portable à écran tactile et présentées toutes les 5 minutes, tout au long de la session
150 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

17 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000025367

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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