Vitamin D og kokainadministrasjon
7. august 2023 oppdatert av: Marc Potenza, Yale University
Testing av gjenopprettingseffekter av vitamin D på dopaminsystemet: En menneskelig laboratorieundersøkelse blant kokainbrukere.
Denne studien er designet for å utforske effekten av akutt forbehandling med 1,25-dihydroksyvitamin D3 (kalsitriol), sammenlignet med placebo på atferdsmessige (f.eks. forsøk på selvadministrering og det endelige antallet infusjoner/boluser av kokain selv- administrert), nevrokognitive (f.eks. ytelse på datastyrte tester av belønningsrelatert læring, slik som probabilistisk seleksjonsoppgave eller PST og probabilistisk belønningsoppgave eller PRT), og subjektive effekter (f.eks. datastyrt visuell analog skala [VAS] vurderinger av eufori/, sug , etc.) av kokain hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-55 år
- Frivillig, skriftlig, informert samtykke
- Fysisk frisk etter sykehistorie, fysiske, nevrologiske, EKG og laboratorieundersøkelser
- DSM-5-kriterier for minst moderat kokainbruksforstyrrelse
- Nylig gatekokainbruk i overkant av mengder brukt i den nåværende studien
- Intravenøs og/eller røkt (crack/ freebase) bruk
- Positiv urintoksikologisk skjerm for kokain
- Laboratoriebevis på vitamin D-tilstrekkelighet (dvs. 25(OH)-vitamin D3-nivå ≥ 20/mg)
- For kvinner, en negativ serumgraviditetstest (HCG) ved screening og innleggelse, og en negativ uringraviditetstest (HCG) på kokainadministrasjonsdager.
Ekskluderingskriterier:
- En historie med annen stoffavhengighet (unntatt nikotin). Positiv urintoksikologi for cannabis er akseptert for studien med mindre det er bevis for avhengighet per Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) intervju. Positiv urintoksikologi for andre legemidler ved screening vil bli gjentatt. Dersom positiv igjen og/eller positiv ved opptak, vil emner bli ekskludert
- < 1 år med kokainmisbruk/avhengighet
- En primær DSM-5-akse I alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon, etc.) som ikke er relatert til kokain som bestemt av SCID-5
- Medisinske komorbiditeter inkludert serumkalsium (> 10,5 mg/dl, serumfosfor > 4,2 mg/dl), hyperparatyreoidisme, nyresykdom (f.eks. serumkreatinin > 1,3 mg/dl)
- En historie med betydelig og ukontrollert medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, diabetisk/metabolsk) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær, anfall, traumatisk hjerneskade) sykdom
- En historie med anfall
- Nåværende bruk av psykotrope/potensielt psykoaktive medisiner eller medisiner som kan ha legemiddelinteraksjoner med kalsitriol, inkludert reseptfrie vitamin D-produkter, tiaziddiuretika og kalsiumtilskudd osv., som referert til i pakningsvedlegget for kalsitriol
- Søker behandling for rusmisbruk/avhengighet
- Overfølsomhet for kalsitriol
- For kvinner, fysiske bevis eller laboratoriebevis (HCG) på graviditet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Akutt forbehandling med kalsitriol
Å utforske effekten av akutt forbehandling med Calcitriol på forsøk på selvadministrering og endelig antall infusjoner/boluser av kokain, hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet
|
Forsøkspersonene vil motta en oral administrering av kalsitriol (1,25-dihydroksyvitamin D3) 1,5 μg (tre kapsler på 0,5 μg hver) kl. 21.00, kvelden før hver kokainøkt, og kl. 8.00, morgenen for hver kokainøkt.
Denne dosen av kalsitriol er lavere enn doser som er trygt administrert i andre studier på mennesker og i en varighet som er kortere enn doser som er trygt administrert i andre studier.
I tillegg har denne dosen allerede blitt testet av gruppen vår, gjenstand for en annen søknad om tilskudd, og bør være effektiv til å forbedre stimulantens induserte dopaminfrigjøring, sammenlignet med placebo.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Akutt forbehandling med placebo
Å utforske effekten av akutt forbehandling med placebo på forsøk på selvadministrering og endelig antall infusjoner/boluser av kokain, hos erfarne, ikke-behandlingssøkende brukere av stoffet
|
Forsøkspersonene vil motta en oral administrering av tre kapsler med placebo kl. 21.00 kvelden før hver kokainøkt, og kl. 8.00, morgenen for hver kokainøkt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kokain selvadministrasjonsforsøk
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall forsøk på å administrere kokain selv vil bli analysert.
|
90 minutter
|
|
Kokain selvadministrasjonsinfusjoner
Tidsramme: 90 minutter
|
Antall infusjoner av kokain vil bli analysert.
|
90 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Probabilistisk utvalgsoppgave (PST)
Tidsramme: 15 minutter
|
Probabilistic Selection Task (PST) er en datastyrt oppgave som vurderer tendensen til å lære av positive versus negative utfall.
PST vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller med behandling og tid inkludert som en innenfor fagvariabel.
|
15 minutter
|
|
Probabilistisk belønningsoppgave (PRT)
Tidsramme: 15 minutter
|
Probabilistic Reward Task (PRT) er en datastyrt oppgave som bruker en asymmetrisk forsterkningsplan for å produsere en responsskjevhet mot den hyppigere belønnede av to mulige stimuli.
PRT vil bli analysert ved hjelp av lineære blandede modeller med behandling og tid inkludert som en innenfor emnevariabel.
|
15 minutter
|
|
Subjektive effekter av kokain / Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 150 minutter
|
Under kokainøkter vil forsøkspersonene fullføre en serie med selvvurderte subjektive effekter som måler hvordan de føler seg på kokain, ved å bruke en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (mest noensinne).
VAS-vurderinger vil fokusere på eufori ("høy") som et primært resultat, men andre positive, negative, psykomotoriske og stoffsugende vurderinger (f.eks.
god, dårlig, stimulert, paranoid, sulten osv.) vil også bli samlet inn.
Vurderinger implementeres på en bærbar datamaskin med berøringsskjerm og presenteres hvert 5. minutt gjennom hele økten
|
150 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
17. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000025367
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .