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Vitamina D e somministrazione di cocaina

7 agosto 2023 aggiornato da: Marc Potenza, Yale University

Test degli effetti ripristinanti della vitamina D sul sistema della dopamina: uno studio di laboratorio sull'uomo tra i consumatori di cocaina.

Questo studio è progettato per esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con 1,25-diidrossivitamina D3 (calcitriolo), rispetto al placebo sul comportamento (ad esempio, tentativi di auto-somministrazione e numero finale di infusioni/boli di cocaina auto- somministrati), neurocognitivi (ad es. prestazioni su test computerizzati di apprendimento correlato alla ricompensa come il compito di selezione probabilistica o PST e il compito di ricompensa probabilistica o PRT) e soggettivi (ad es. , ecc.) di cocaina in consumatori della droga esperti, non richiedenti trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 30-55 anni
  • Consenso volontario, scritto, informato
  • Fisicamente sano da anamnesi, esami fisici, neurologici, ECG e di laboratorio
  • Criteri del DSM-5 per Disturbo da Uso di Cocaina almeno moderato
  • Uso recente di cocaina da strada in eccesso rispetto alle quantità utilizzate nel presente studio
  • Uso endovenoso e/o affumicato (crack/freebase).
  • Screening tossicologico delle urine positivo per cocaina
  • Prove di laboratorio di sufficienza di vitamina D (cioè, livello di 25(OH)-vitamina D3 ≥ 20/mg)
  • Per le donne, un test di gravidanza su siero (HCG) negativo allo screening e al ricovero e un test di gravidanza sulle urine (HCG) negativo nei giorni di somministrazione di cocaina.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di dipendenza da altre sostanze (ad eccezione della nicotina). La tossicologia urinaria positiva per la cannabis è accettata per lo studio a meno che non vi siano prove di dipendenza per Intervista clinica strutturata per intervista DSM-5 (SCID). Verrà ripetuta la tossicologia urinaria positiva per altri farmaci allo screening. Se nuovamente positivi e/o positivi al ricovero, i soggetti saranno esclusi
  • < 1 anno di abuso/dipendenza da cocaina
  • Un disturbo psichiatrico maggiore primario del DSM-5 Asse I (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore, ecc.) non correlato alla cocaina come determinato dalla SCID-5
  • Comorbidità mediche tra cui calcio sierico (> 10,5 mg/dl, fosforo sierico > 4,2 mg/dl), iperparatiroidismo, malattie renali (p. es., creatinina sierica > 1,3 mg/dl)
  • Una storia di malattia medica (ad es. cardiovascolare, diabetica/metabolica) o neurologica (ad es. cerebrovascolare, convulsioni, trauma cranico) significativa e incontrollata
  • Una storia di convulsioni
  • Uso corrente di farmaci psicotropi/potenzialmente psicoattivi o farmaci che possono avere interazioni farmacologiche con il calcitriolo, inclusi prodotti da banco a base di vitamina D, diuretici tiazidici e integratori di calcio, ecc., come indicato nel foglietto illustrativo del calcitriolo
  • Cerco trattamento per abuso/dipendenza da droghe
  • Ipersensibilità al calcitriolo
  • Per le donne, prova fisica o di laboratorio (HCG) della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pretrattamento acuto con calcitriolo
Esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con calcitriolo sui tentativi di autosomministrazione e sul numero massimo di infusioni/boli di cocaina, in utilizzatori esperti e non in cerca di trattamento della droga
Droga: Calcitriolo
I soggetti riceveranno una somministrazione orale di calcitriolo (1,25-diidrossivitamina D3) 1,5 μg (tre capsule da 0,5 μg ciascuna) alle 21:00, la sera prima di ogni sessione di cocaina, e alle 8:00, la mattina di ogni sessione di cocaina. Questa dose di calcitriolo è inferiore alle dosi somministrate in modo sicuro in altri studi sull'uomo e per un periodo di tempo più breve rispetto alle dosi somministrate in modo sicuro in altri studi. Inoltre, questa dose è già stata testata dal nostro gruppo, oggetto di una diversa domanda di finanziamento, e dovrebbe essere efficace nel potenziare il rilascio di dopamina indotto dallo stimolante, rispetto al placebo.
Altri nomi:
  • 1,25-diidrossivitamina D3
Comparatore placebo: Pretrattamento acuto con placebo
Esplorare gli effetti del pre-trattamento acuto con placebo sui tentativi di autosomministrazione e sul numero massimo di infusioni/boli di cocaina, in utilizzatori esperti della droga non in cerca di trattamento
Altro: Placebo
I soggetti riceveranno una somministrazione orale di tre capsule di placebo alle 21:00 la sera prima di ogni sessione di cocaina e alle 8:00, mattina di ogni sessione di cocaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tentativi di autosomministrazione di cocaina
Lasso di tempo: 90 minuti
Verrà analizzato il numero di tentativi di autosomministrazione di cocaina.
90 minuti
Infusi di autosomministrazione di cocaina
Lasso di tempo: 90 minuti
Verrà analizzato il numero di infusioni di cocaina.
90 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di selezione probabilistica (PST)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Probabilistic Selection Task (PST) è un compito computerizzato che valuta la tendenza ad apprendere dai risultati positivi rispetto a quelli negativi. Il PST sarà analizzato utilizzando modelli misti lineari con trattamento e tempo inclusi come variabile all'interno dei soggetti.
15 minuti
Attività di ricompensa probabilistica (PRT)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il Probabilistic Reward Task (PRT) è un compito computerizzato che utilizza un programma di rinforzo asimmetrico per produrre un pregiudizio di risposta verso il più frequentemente ricompensato di due possibili stimoli. Il PRT sarà analizzato utilizzando modelli misti lineari con trattamento e tempo inclusi come variabile all'interno dei soggetti.
15 minuti
Effetti soggettivi della cocaina / Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 150 minuti
Durante le sessioni di cocaina, i soggetti completeranno una serie di effetti soggettivi autovalutati misurando come si sentono sulla cocaina, utilizzando una scala da 0 (per niente) a 10 (la maggior parte mai). Le valutazioni VAS si concentreranno sull'euforia ("alta") come risultato primario, tuttavia, altre valutazioni positive, negative, psicomotorie e di desiderio di droga (ad es. buono, cattivo, stimolato, paranoico, affamato, ecc.). Le valutazioni vengono implementate su un computer portatile touch-screen e presentate ogni 5 minuti, per tutta la sessione
150 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

17 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

17 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000025367

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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