Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie witaminy D i kokainy

7 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Marc Potenza, Yale University

Testowanie przywracającego wpływu witaminy D na układ dopaminy: badanie laboratoryjne na ludziach wśród użytkowników kokainy.

Badanie to ma na celu zbadanie wpływu wstępnego leczenia wstępnego 1,25-dihydroksywitaminą D3 (kalcytriolem) w porównaniu z placebo na behawioralne (np. podawany), neurokognitywny (np. wyniki w komputerowych testach uczenia się związanego z nagrodą, takie jak probabilistyczna selekcja lub PST i probabilistyczne zadanie z nagrodą lub PRT) oraz efekty subiektywne (np. komputerowa wizualna skala analogowa [VAS] oceny euforii/, pragnienia itp.) kokainy wśród doświadczonych, niepodlegających leczeniu osób używających tego narkotyku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 30-55 lat
  • Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda
  • Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych
  • Kryteria DSM-5 dla co najmniej umiarkowanego zaburzenia związanego z używaniem kokainy
  • Niedawne używanie kokainy na ulicy w ilościach przekraczających ilości użyte w obecnym badaniu
  • Podanie dożylne i/lub wędzone (crack/wolna zasada).
  • Pozytywny test toksykologiczny moczu na obecność kokainy
  • Laboratoryjne dowody na wystarczający poziom witaminy D (tj. poziom 25(OH)-witaminy D3 ≥ 20/mg)
  • W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (HCG) podczas badania przesiewowego i przyjęcia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) w dniach podawania kokainy.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia uzależnienia od innych substancji (z wyjątkiem nikotyny). Pozytywna toksykologia moczu na obecność konopi indyjskich jest akceptowana w badaniu, chyba że istnieją dowody na uzależnienie zgodnie z wywiadem ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID). Pozytywna toksykologia moczu dla innych leków podczas badania przesiewowego zostanie powtórzona. Jeśli wynik ponownie będzie pozytywny i/lub pozytywny przy przyjęciu, badani zostaną wykluczeni
  • < 1 rok nadużywania/uzależnienia od kokainy
  • Pierwotne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) niezwiązane z kokainą, określone na podstawie SCID-5
  • Choroby współistniejące, w tym stężenie wapnia w surowicy (> 10,5 mg/dl, fosfor w surowicy > 4,2 mg/dl), nadczynność przytarczyc, choroba nerek (np. stężenie kreatyniny w surowicy > 1,3 mg/dl)
  • Historia poważnych i niekontrolowanych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. mózgowo-naczyniowych, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu)
  • Historia napadów padaczkowych
  • Bieżące stosowanie leków psychotropowych/potencjalnie psychoaktywnych lub leków, które mogą wchodzić w interakcje z kalcytriolem, w tym dostępnych bez recepty produktów zawierających witaminę D, tiazydowych leków moczopędnych i suplementów wapnia itp., jak podano w ulotce dołączonej do opakowania kalcytriolu
  • Poszukuję leczenia nadużywania/uzależnienia od narkotyków
  • Nadwrażliwość na kalcytriol
  • W przypadku kobiet, fizyczny lub laboratoryjny (HCG) dowód ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ostre wstępne leczenie kalcytriolem
Zbadanie wpływu ostrej wstępnej terapii kalcytriolem na próby samodzielnego podania i ostateczną liczbę wlewów/bolusów kokainy u doświadczonych, nie szukających leczenia użytkowników narkotyku
Lek: Kalcytriol
Badani otrzymają doustne podanie kalcytriolu (1,25-dihydroksywitaminy D3) 1,5 μg (trzy kapsułki po 0,5 μg każda) o 21:00 wieczorem przed każdą sesją kokainową io 8 rano przed każdą sesją kokainową. Ta dawka kalcytriolu jest niższa niż dawki bezpiecznie podawane w innych badaniach na ludziach i przez czas krótszy niż dawki bezpiecznie podawane w innych badaniach. Ponadto ta dawka została już przetestowana przez naszą grupę, która jest przedmiotem innego wniosku o grant, i powinna być skuteczna w zwiększaniu uwalniania dopaminy indukowanego stymulantem w porównaniu z placebo.
Inne nazwy:
  • 1,25-dihydroksywitamina D3
Komparator placebo: Ostre wstępne leczenie placebo
Zbadanie wpływu ostrej wstępnej terapii placebo na próby samodzielnego podania i ostateczną liczbę wlewów/bolusów kokainy u doświadczonych, nie szukających leczenia osób używających narkotyku
Inny: Placebo
Osobnicy otrzymają doustne podanie trzech kapsułek placebo o 21:00 w nocy przed każdą sesją kokainową io 8 rano, rano każdej sesji kokainowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próby samodzielnego podawania kokainy
Ramy czasowe: 90 minut
Przeanalizowana zostanie liczba prób samodzielnego podania kokainy.
90 minut
Infuzje do samodzielnego podawania kokainy
Ramy czasowe: 90 minut
Przeanalizowana zostanie liczba wlewów kokainy.
90 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadanie wyboru probabilistycznego (PST)
Ramy czasowe: 15 minut
Zadanie wyboru probabilistycznego (PST) to skomputeryzowane zadanie, które ocenia tendencję do uczenia się na podstawie pozytywnych i negatywnych wyników. PST zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowych modeli mieszanych z uwzględnieniem leczenia i czasu jako zmiennej wewnątrzobiektowej.
15 minut
Probabilistyczne zadanie z nagrodą (PRT)
Ramy czasowe: 15 minut
Probabilistyczne zadanie z nagrodą (PRT) to skomputeryzowane zadanie, które wykorzystuje asymetryczny harmonogram wzmacniania w celu uzyskania odchylenia odpowiedzi w kierunku częściej nagradzanego z dwóch możliwych bodźców. PRT zostanie przeanalizowany przy użyciu liniowych modeli mieszanych z leczeniem i czasem uwzględnionymi jako zmienna wewnątrzobiektowa.
15 minut
Subiektywne skutki kokainy / wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 150 minut
Podczas sesji kokainowych badani dokonują serii samooceny subiektywnych efektów, mierząc, jak się czują po kokainie, używając skali od 0 (wcale) do 10 (najczęściej). Oceny VAS będą koncentrować się na euforii („wysokiej”) jako głównym wyniku, jednak inne oceny pozytywne, negatywne, psychomotoryczne i głód narkotykowy (np. dobre, złe, pobudzone, paranoiczne, głodne itp.) również zostaną zebrane. Oceny są realizowane na laptopie z ekranem dotykowym i prezentowane co 5 minut przez całą sesję
150 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000025367

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia używania kokainy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj