Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine D en cocaïnetoediening

7 augustus 2023 bijgewerkt door: Marc Potenza, Yale University

Testen van het herstellen van de effecten van vitamine D op het dopaminesysteem: een menselijk laboratoriumonderzoek onder cocaïnegebruikers.

Deze studie is opgezet om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met 1,25-dihydroxyvitamine D3 (calcitriol), in vergelijking met placebo, op het gedrag (bijv. toegediend), neurocognitief (bijv. prestaties op gecomputeriseerde tests van beloningsgerelateerd leren, zoals de probabilistische selectietaak of PST en probabilistische beloningstaak of PRT), en subjectieve effecten (bijv. computerized visual analog scale [VAS] beoordelingen van euforie/, hunkering , enz.) van cocaïne bij ervaren gebruikers van de drug die niet op zoek zijn naar een behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Connecticut Mental Health Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-55 jaar
  • Vrijwillige, schriftelijke, geïnformeerde toestemming
  • Lichamelijk gezond door anamnese, lichamelijk, neurologisch, ECG en laboratoriumonderzoek
  • DSM-5-criteria voor ten minste matige cocaïnegebruiksstoornis
  • Recent gebruik van straatcocaïne boven de hoeveelheden die in het huidige onderzoek zijn gebruikt
  • Intraveneus en/of gerookt (crack/ freebase) gebruik
  • Positief urinetoxicologiescherm voor cocaïne
  • Laboratoriumbewijs van vitamine D-toereikendheid (d.w.z. 25(OH)-vitamine D3-spiegel ≥ 20/mg)
  • Voor vrouwen, een negatieve serumzwangerschapstest (HCG) bij screening en opname, en een negatieve urinezwangerschapstest (HCG) op dagen waarop cocaïne wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van afhankelijkheid van andere middelen (behalve nicotine). Positieve urinetoxicologie voor cannabis wordt geaccepteerd voor het onderzoek, tenzij er bewijs is voor afhankelijkheid volgens het Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-interview. Positieve urinetoxicologie voor andere geneesmiddelen bij screening zal worden herhaald. Indien opnieuw positief en/of positief bij opname, worden proefpersonen uitgesloten
  • < 1 jaar cocaïnemisbruik/-afhankelijkheid
  • Een primaire DSM-5 as I ernstige psychiatrische stoornis (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie, enz.) die geen verband houdt met cocaïne, zoals bepaald door de SCID-5
  • Medische comorbiditeiten waaronder serumcalcium (> 10,5 mg/dl, serumfosfor > 4,2 mg/dl), hyperparathyreoïdie, nierziekte (bijv. serumcreatinine > 1,3 mg/dl)
  • Een voorgeschiedenis van significante en ongecontroleerde medische (bijv. cardiovasculaire, diabetische / metabole) of neurologische (bijv. cerebrovasculaire, toevallen, traumatisch hersenletsel) ziekte
  • Een geschiedenis van toevallen
  • Huidig ​​gebruik van psychotrope/potentieel psychoactieve medicijnen of medicijnen die geneesmiddelinteracties met calcitriol kunnen hebben, waaronder vrij verkrijgbare vitamine D-producten, thiazidediuretica en calciumsupplementen, enz., zoals vermeld in de bijsluiter voor calcitriol
  • Op zoek naar behandeling voor drugsmisbruik / afhankelijkheid
  • Overgevoeligheid voor calcitriol
  • Voor vrouwen, fysiek of laboratorium (HCG) bewijs van zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Acute voorbehandeling met calcitriol
Om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met calcitriol op pogingen tot zelftoediening en het uiteindelijke aantal infusies/bolussen van cocaïne, bij ervaren gebruikers van het medicijn die niet op zoek zijn naar behandeling
Geneesmiddel: Calcitriol
De proefpersonen krijgen een orale toediening van calcitriol (1,25-dihydroxyvitamine D3) 1,5 μg (drie capsules van elk 0,5 μg) om 21.00 uur, de avond voor elke cocaïnesessie, en om 8.00 uur, de ochtend van elke cocaïnesessie. Deze dosis calcitriol is lager dan de doses die veilig werden toegediend in andere onderzoeken bij mensen en gedurende een kortere periode dan de doses die veilig werden toegediend in andere onderzoeken. Bovendien is deze dosis al getest door onze groep, onderwerp van een andere subsidieaanvraag, en zou effectief moeten zijn in het verbeteren van de door stimulerende middelen geïnduceerde afgifte van dopamine, in vergelijking met placebo.
Andere namen:
  • 1,25-dihydroxyvitamine D3
Placebo-vergelijker: Acute voorbehandeling met Placebo
Om de effecten te onderzoeken van acute voorbehandeling met placebo op pogingen tot zelftoediening en het uiteindelijke aantal infusies/bolussen van cocaïne, bij ervaren gebruikers van het medicijn die niet op zoek zijn naar behandeling
Ander: Placebo
Proefpersonen krijgen een orale toediening van drie capsules placebo om 21.00 uur de avond voor elke cocaïnesessie en om 8.00 uur 's ochtends van elke cocaïnesessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pogingen tot zelftoediening van cocaïne
Tijdsspanne: 90 minuten
Het aantal pogingen om zelf cocaïne toe te dienen zal worden geanalyseerd.
90 minuten
Infusies voor zelftoediening van cocaïne
Tijdsspanne: 90 minuten
Het aantal infusies van cocaïne zal worden geanalyseerd.
90 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Probabilistische selectietaak (PST)
Tijdsspanne: 15 minuten
De Probabilistic Selection Task (PST) is een geautomatiseerde taak die de neiging beoordeelt om te leren van positieve versus negatieve uitkomsten. PST zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen, waarbij behandeling en tijd zijn opgenomen als variabelen binnen de proefpersonen.
15 minuten
Probabilistische beloningstaak (PRT)
Tijdsspanne: 15 minuten
De Probabilistic Reward Task (PRT) is een computertaak die een asymmetrisch versterkingsschema gebruikt om een ​​responsbias te produceren in de richting van de vaker beloonde van twee mogelijke stimuli. PRT zal worden geanalyseerd met behulp van lineaire gemengde modellen, waarbij behandeling en tijd zijn opgenomen als variabelen binnen de proefpersonen.
15 minuten
Subjectieve effecten van cocaïne / Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 150 minuten
Tijdens cocaïnesessies zullen proefpersonen een reeks zelf beoordeelde subjectieve effecten voltooien die meten hoe ze zich voelen op cocaïne, met behulp van een schaal van 0 (helemaal niet) tot 10 (meest ooit). VAS-beoordelingen zullen zich richten op euforie ("hoog") als primaire uitkomst, maar andere beoordelingen positief, negatief, psychomotorisch en hunkering naar drugs (bijv. goed, slecht, gestimuleerd, paranoïde, hongerig, enz.) worden ook verzameld. Beoordelingen worden geïmplementeerd op een laptop met aanraakscherm en gedurende de hele sessie elke 5 minuten gepresenteerd
150 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000025367

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren