D-vitamiinin ja kokaiinin anto
maanantai 7. elokuuta 2023 päivittänyt: Marc Potenza, Yale University
D-vitamiinin dopamiinijärjestelmään palauttavien vaikutusten testaus: Ihmisen laboratoriotutkimus kokaiinin käyttäjien keskuudessa.
Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan akuutin esihoidon vaikutuksia 1,25-dihydroksi-D3-vitamiinilla (kalsitriolilla) verrattuna lumelääkkeeseen käyttäytymiseen (esim. yrityksiin antaa itse kokaiinia ja infuusioiden/bolusten lopullista määrää). annettu), neurokognitiivinen (esim. suorituskyky palkitsemiseen liittyvän oppimisen tietokoneistetuissa testeissä, kuten todennäköisyyspohjainen valintatehtävä tai PST ja todennäköisyyspohjainen palkitsemistehtävä tai PRT) ja subjektiiviset vaikutukset (esim. tietokoneistettu visuaalinen analoginen asteikko [VAS] euforia/, himo jne.) kokaiinin kokeneilla, hoitoon hakeutumattomilla huumeiden käyttäjillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Connecticut Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 30-55 vuotta
- Vapaaehtoinen, kirjallinen, tietoon perustuva suostumus
- Fyysisesti terve sairaushistorian, fyysisten, neurologisten, EKG- ja laboratoriotutkimusten perusteella
- DSM-5 kriteerit vähintään kohtalaiselle kokaiinin käyttöhäiriölle
- Viimeaikainen katukokaiinin käyttö ylittää nykyisessä tutkimuksessa käytetyt määrät
- Laskimonsisäinen ja/tai savustettu (crack/freebase) käyttö
- Positiivinen virtsan toksikologinen näyttö kokaiinille
- Laboratoriotodistus D-vitamiinin riittävyydestä (eli 25(OH)-D3-vitamiinin taso ≥ 20/mg)
- Naisille negatiivinen seerumin raskaustesti (HCG) seulonnan ja vastaanoton yhteydessä ja negatiivinen virtsaraskaustesti (HCG) kokaiinin antopäivinä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi riippuvuus muista aineista (nikotiinia lukuun ottamatta). Kannabiksen positiivinen virtsan toksikologia hyväksytään tutkimukseen, ellei riippuvuudesta ole näyttöä DSM-5:n (SCID) strukturoidun kliinisen haastattelun perusteella. Positiivinen virtsan toksikologia muille lääkkeille seulonnassa toistetaan. Jos positiivinen uudelleen ja/tai positiivinen sisäänpääsyn yhteydessä, aiheet suljetaan pois
- < 1 vuosi kokaiinin väärinkäyttöä/riippuvuutta
- Ensisijainen DSM-5:n akselin I vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, vakava masennus jne.), joka ei liity kokaiiniin SCID-5:n mukaan
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, mukaan lukien seerumin kalsium (> 10,5 mg/dl, seerumin fosfori > 4,2 mg/dl), hyperparatyreoosi, munuaissairaus (esim. seerumin kreatiniini > 1,3 mg/dl)
- Anamneesissa merkittäviä ja hallitsemattomia lääketieteellisiä (esim. sydän- ja verisuonisairauksia, diabeettisia/aineenvaihduntasairauksia) tai neurologisia (esim. aivoverenkiertohäiriöitä, kohtauksia, traumaattinen aivovaurio) sairaus
- Kohtausten historia
- Psykotrooppisten/potentiaalisesti psykoaktiivisten lääkkeiden tai lääkkeiden, joilla voi olla yhteisvaikutuksia kalsitriolin kanssa, nykyinen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat D-vitamiinituotteet, tiatsididiureetit ja kalsiumlisät jne., kuten kalsitriolin pakkausselosteessa viitataan
- Hakeutuu hoitoon huumeiden väärinkäytön/riippuvuuden vuoksi
- Yliherkkyys kalsitriolille
- Naisilla fyysinen tai laboratorio (HCG) todiste raskaudesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Akuutti esikäsittely kalsitriolilla
Tutkia akuutin esihoidon vaikutuksia kalsitriolilla kokaiinin itseannosteluyrityksiin ja infuusioiden/bolusten lopulliseen määrään kokeneilla, hoitoa hakemattomilla lääkkeen käyttäjillä
|
Koehenkilöt saavat suun kautta kalsitriolia (1,25-dihydroksi-D3-vitamiini) 1,5 μg (kolme 0,5 μg kapselia kukin) klo 21.00, iltana jokaista kokaiinihoitoa edeltävänä iltana, ja kello 8.00 jokaisen kokaiinihoidon aamuna.
Tämä kalsitriolin annos on pienempi kuin muissa ihmistutkimuksissa turvallisesti annetut annokset ja lyhyemmän ajan kuin muissa kokeissa turvallisesti annetut annokset.
Lisäksi ryhmämme on jo testannut tämän annoksen, jolle on tehty erilainen apurahahakemus, ja sen pitäisi tehostaa stimulanttien aiheuttamaa dopamiinin vapautumista lumelääkkeeseen verrattuna.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Akuutti esihoito plasebolla
Tutkia akuutin esihoidon lumelääkettä yrityksiin antaa itse kokaiinia ja infuusioiden/bolusten lopullista määrää kokeneilla, hoitoa hakemattomilla lääkkeen käyttäjillä
|
Koehenkilöt saavat suun kautta kolme lumekapselia klo 21.00 jokaista kokaiinihoitokertaa edeltävänä iltana ja kello 8.00 jokaisen kokaiinihoidon aamuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokaiinin itsehallintoyritykset
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kokaiinin itseannosteluyritysten lukumäärä analysoidaan.
|
90 minuuttia
|
|
Kokaiinin itseannostelut
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Kokaiiniinfuusioiden lukumäärä analysoidaan.
|
90 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todennäköisyyspohjainen valintatehtävä (PST)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Todennäköisyyspohjainen valintatehtävä (PST) on tietokoneistettu tehtävä, joka arvioi taipumusta oppia positiivisista vai negatiivisista tuloksista.
PST analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa hoito ja aika sisältyvät koehenkilöiden muuttujaan.
|
15 minuuttia
|
|
Probabilistic Reward Task (PRT)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
|
Probabilistic Reward Task (PRT) on tietokoneistettu tehtävä, joka käyttää epäsymmetristä vahvistusaikataulua tuottaakseen vasteen poikkeaman kahdesta mahdollisesta ärsykkeestä useammin palkittuihin.
PRT analysoidaan lineaarisilla sekamalleilla, joissa hoito ja aika sisältyvät koehenkilöiden muuttujaan.
|
15 minuuttia
|
|
Kokaiinin subjektiiviset vaikutukset / Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: 150 minuuttia
|
Kokaiiniistuntojen aikana koehenkilöt suorittavat sarjan itsearvioituja subjektiivisia vaikutuksia, jotka mittaavat, kuinka he tuntevat kokaiinin käytön asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (usein).
VAS-luokitukset keskittyvät euforiaan ("korkea") ensisijaisena tuloksena, mutta muut positiiviset, negatiiviset, psykomotoriset ja huumeidenhimot (esim.
hyvät, huonot, stimuloituneet, vainoharhaiset, nälkäiset jne.) kerätään myös.
Arviot toteutetaan kosketusnäytöllisellä kannettavalla tietokoneella ja esitetään 5 minuutin välein koko istunnon ajan
|
150 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marc Potenza, MD, PhD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000025367
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .