閉塞性冠動脈疾患による狭心症患者における IMB-1018972 の安全性、忍容性、および薬力学に関する探索的研究 (IMPROVE-虚血)
2024年4月22日 更新者：Imbria Pharmaceuticals, Inc.
閉塞性冠動脈疾患による狭心症患者における IMB-1018972 の安全性、忍容性、および薬力学に関する無作為化二重盲検プラセボ対照探索的研究
この研究の目的は、閉塞性CADおよび誘導性虚血を有する被験者におけるIMB-1018972の安全性および忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
58
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の1か月以上の安定狭心症（CCSグレードI〜III）または同等の狭心症の記録された病歴
- -治験責任医師の意見では、エコー検査の48時間前にベータブロッカーを安全に控える能力
- -保存された左室収縮機能、任意の画像モダリティによるLVEF≧50％と定義
- 閉塞性CADとストレス誘発性心筋虚血の最近の証拠
除外基準:
- 出産の可能性がある女性、または現在妊娠中または授乳中の女性
- -スクリーニング時の冠動脈血行再建術（PCI / CABG）が臨床的に示されているか、臨床的に重要なLMSまたは近位LAD狭窄が治験責任医師の意見で研究期間中に血行再建術を正当化する可能性があります。
- 1 型インスリン依存性糖尿病 (IDDM)
- -ペースメーカー、心臓再同期療法および/または植込み型除細動器の存在
- -重度または臨床的に重要な心臓弁膜症
- -患者がプロトコルで指定された評価のいずれかを実行することを妨げる可能性のある臨床的に重大な同時状態、患者が試験に参加した場合の安全性の懸念を表す、または安全性または忍容性の試験評価を混乱させる可能性がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
マッチング経口タブレット
|
|
実験的：IMB-1018972 200mg
|
徐放性（MR）経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IMB-1018972 の安全性と忍容性は、治療に起因する AE (治験薬の中止につながる AE および死亡につながる AE を含む) の発生率と重症度、および治療に起因する SAE の発生率によって測定されます。
時間枠：10週目の安全性フォローアップによる無作為化
|
10週目の安全性フォローアップによる無作為化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
アデノシン ストレス 15O-H2O PET で測定した、充血中の虚血セグメント数の変化 (絶対 MBF ≤2.0 ml/kg/分として定義される虚血)
時間枠：8週目までのベースライン
|
虚血スコアは、絶対充血性MBFに基づいて次のように定義されます。(1) MBF 2.0～2.3ml/g/分。 (2) 1.7 ～ 2.0 ml/g/分。 (3) MBF <1.7ml/g/分
|
8週目までのベースライン
|
|
アデノシン ストレス 15O-H2O PET によって測定されたすべてのセグメントで合計された虚血スコアとして測定された総虚血負荷の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
|
|
アデノシン ストレス 15O-H2O PET で測定した心筋の % として表される誘発性灌流障害の変化
時間枠：8週目までのベースライン
|
8週目までのベースライン
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Medical Monitor, MD、Imbria Pharmaceuticals, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月23日
一次修了 (実際)
2023年9月21日
研究の完了 (実際)
2023年9月21日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月29日
最初の投稿 (実際)
2021年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。