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Explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von IMB-1018972 bei Patienten mit Angina pectoris aufgrund obstruktiver Koronararterienerkrankung (IMPROVE-Ischemia)

22. April 2024 aktualisiert von: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, explorative Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von IMB-1018972 bei Patienten mit Angina aufgrund einer obstruktiven Koronararterienerkrankung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von IMB-1018972 bei Patienten mit obstruktiver KHK und induzierbarer Ischämie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Imbria Investigational Site
  • Finnland
      • Turku, Finnland
        • Imbria Investigational Site
  • Schweden
      • Uppsala, Schweden
        • Imbria Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Vorgeschichte einer stabilen Angina (CCS-Grad I-III) oder eines Angina-Äquivalents für ≥ 1 Monat vor dem Screening
  • Fähigkeit, nach Meinung des Ermittlers 48 Stunden vor Echountersuchungen sicher auf Betablocker zu verzichten
  • Erhaltene systolische LV-Funktion, definiert als LVEF≥50 % durch jede Bildgebungsmodalität
  • Obstruktive CAD und neuere Hinweise auf stressinduzierte myokardiale Ischämie

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter oder die derzeit schwanger sind oder stillen
  • Klinisch indiziert für koronare Revaskularisation (PCI/CABG) zum Zeitpunkt des Screenings oder klinisch signifikante LMS oder proximale LAD-Stenose, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich eine Revaskularisation während des Studienzeitraums rechtfertigt.
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ 1 (IDDM)
  • Vorhandensein eines Herzschrittmachers, einer kardialen Resynchronisationstherapie und/oder eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators
  • Schwere oder klinisch signifikante Herzklappenerkrankung
  • Klinisch signifikanter gleichzeitiger Zustand, der den Patienten daran hindern könnte, eine der im Protokoll festgelegten Bewertungen durchzuführen, ein Sicherheitsproblem darstellt, wenn der Patient an der Studie teilnimmt, oder die Studienbewertungen der Sicherheit oder Verträglichkeit verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passende orale Tablette
Experimental: IMB-1018972 200mg
Arzneimittel: IMB-1018972
Orale Tablette mit modifizierter Freisetzung (MR).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von IMB-1018972, gemessen anhand der Inzidenz und Schwere von behandlungsbedingten UEs (einschließlich UEs, die zum Absetzen des Studienmedikaments führen, und UEs, die zum Tod führen) sowie der Inzidenz von behandlungsbedingten SUEs
Zeitfenster: Randomisierung bis Woche 10 Sicherheits-Follow-up
Randomisierung bis Woche 10 Sicherheits-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl ischämischer Segmente während Hyperämie (Ischämie definiert als absolute MBF ≤ 2,0 ml/kg/min), gemessen durch Adenosin-Stress-15O-H2O-PET
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Ischämie-Score, definiert auf Basis des absoluten hyperämischen MBF als: (1) MBF 2,0–2,3 ml/g/min; (2) 1,7–2,0 ml/g/min; (3) MBF < 1,7 ml/g/min
Baseline bis Woche 8
Änderung der gesamten Ischämiebelastung, gemessen als Ischämie-Score, summiert über alle Segmente, gemessen durch Adenosin-Stress-15O-H2O-PET
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8
Änderung des induzierbaren Perfusionsdefekts, ausgedrückt als % des Myokards, gemessen durch Adenosin-Stress-15O-H2O-PET
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
Baseline bis Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMB101-006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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