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Studio esplorativo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di IMB-1018972 in soggetti con angina dovuta a coronaropatia ostruttiva (IMPROVE-Ischemia)

22 aprile 2024 aggiornato da: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio esplorativo randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica di IMB-1018972 in soggetti con angina dovuta a malattia coronarica ostruttiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di IMB-1018972 in soggetti con CAD ostruttiva e ischemia inducibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

58

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Imbria Investigational Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Imbria Investigational Site
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Imbria Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi documentata di angina stabile (grado CCS I-III) o equivalente anginoso per ≥1 mese prima dello screening
  • Capacità di astenersi in sicurezza dai beta-bloccanti per 48 ore prima degli esami ecologici secondo il parere dello sperimentatore
  • Funzione sistolica ventricolare sinistra preservata, definita come LVEF≥50% da qualsiasi modalità di imaging
  • CAD ostruttiva e recenti prove di ischemia miocardica indotta da stress

Criteri di esclusione:

  • Donne in età fertile o che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano
  • Clinicamente indicato per la rivascolarizzazione coronarica (PCI/CABG) al momento dello screening o LMS clinicamente significativo o stenosi LAD prossimale che potrebbe giustificare la rivascolarizzazione durante il periodo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Diabete mellito insulino-dipendente di tipo 1 (IDDM)
  • Presenza di pacemaker, terapia di resincronizzazione cardiaca e/o defibrillatore cardioverter impiantabile
  • Cardiopatia valvolare grave o clinicamente significativa
  • Condizione concomitante clinicamente significativa che potrebbe impedire al paziente di eseguire una qualsiasi delle valutazioni specificate dal protocollo, rappresentare un problema di sicurezza se il paziente partecipa allo studio o potrebbe confondere le valutazioni dello studio di sicurezza o tollerabilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Compressa orale abbinata
Sperimentale: IMB-1018972 200 mg
Droga: IMB-1018972
Compressa orale a rilascio modificato (MR).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di IMB-1018972 misurate in base all'incidenza e alla gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (compresi gli eventi avversi che hanno portato all'interruzione del farmaco in studio e gli eventi avversi che hanno portato alla morte), nonché l'incidenza di eventi avversi insorti durante il trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla Settimana 10 Safety Follow-up
Randomizzazione fino alla Settimana 10 Safety Follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di segmenti ischemici durante l'iperemia (ischemia definita come MBF assoluto ≤2,0 ml/kg/min) misurata dallo stress dell'adenosina 15O-H2O PET
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Punteggio di ischemia definito sulla base del MBF iperemico assoluto come: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
Basale fino alla settimana 8
Variazione del carico ischemico totale misurato come punteggio ischemico sommato in tutti i segmenti misurato dallo stress adenosina 15O-H2O PET
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8
Variazione del difetto di perfusione inducibile espresso come % del miocardio misurato dallo stress dell'adenosina 15O-H2O PET
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 8
Basale fino alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMB101-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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