Предварительное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики IMB-1018972 у субъектов со стенокардией из-за обструктивной болезни коронарных артерий (IMPROVE-Ischemia)
22 апреля 2024 г. обновлено: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое предварительное исследование безопасности, переносимости и фармакодинамики IMB-1018972 у субъектов со стенокардией из-за обструктивной болезни коронарных артерий
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости IMB-1018972 у субъектов с обструктивной ИБС и индуцируемой ишемией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
58
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Документально подтвержденная стабильная стенокардия (класс I-III по шкале CCS) или эквивалент стенокардии в течение ≥1 месяца до скрининга
- Возможность безопасного воздержания от бета-блокаторов в течение 48 часов до эхо-исследований по мнению исследователя
- Сохраненная систолическая функция ЛЖ, определяемая как ФВ ЛЖ ≥50% при любом методе визуализации
- Обструктивная ИБС и недавние признаки стресс-индуцированной ишемии миокарда
Критерий исключения:
- Женщины детородного возраста или те, кто в настоящее время беременны или кормят грудью
- Клинически показана реваскуляризация коронарных артерий (ЧКВ/АКШ) во время скрининга или клинически значимый стеноз лейомиосаркомы или проксимального отдела ПМЖВ, который, по мнению исследователя, может потребовать реваскуляризации в течение периода исследования.
- Инсулинозависимый сахарный диабет 1 типа (ИЗСД)
- Наличие кардиостимулятора, сердечной ресинхронизирующей терапии и/или имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора
- Тяжелые или клинически значимые клапанные пороки сердца
- Клинически значимое сопутствующее состояние, которое может помешать пациенту выполнить какую-либо оценку, указанную в протоколе, представлять угрозу безопасности, если пациент участвует в исследовании, или может исказить оценки безопасности или переносимости исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Соответствующая пероральная таблетка
|
|
Экспериментальный: IMB-1018972 200 мг
|
Пероральная таблетка с модифицированным высвобождением (MR)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость IMB-1018972 оценивали по частоте и тяжести НЯ, возникающих при лечении (включая НЯ, приведшие к отмене исследуемого препарата, и НЯ, приведшим к смерти), а также частоте НЯ, возникающих при лечении.
Временное ограничение: Рандомизация через неделю 10 наблюдения за безопасностью
|
Рандомизация через неделю 10 наблюдения за безопасностью
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества ишемических сегментов при гиперемии (ишемия определяется как абсолютный МК ≤2,0 мл/кг/мин) по данным ПЭТ с аденозиновым стрессом 15O-H2O
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Оценка ишемии, определяемая на основании абсолютного гиперемического МК: (1) МК 2,0-2,3 мл/г/мин; (2) 1,7-2,0 мл/г/мин; (3) MBF <1,7 мл/г/мин
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
Изменение общего бремени ишемии, измеренное как суммарная оценка ишемии по всем сегментам, измеренная с помощью ПЭТ с аденозиновым стрессом 15O-H2O
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исходный уровень до 8 недели
|
|
|
Изменение индуцируемого дефекта перфузии, выраженное в % миокарда, измеренное с помощью ПЭТ с аденозиновым стрессом 15O-H2O
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недели
|
Исходный уровень до 8 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMB101-006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .