Estudio exploratorio sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de IMB-1018972 en sujetos con angina debida a enfermedad arterial coronaria obstructiva (IMPROVE-Ischemia)
22 de abril de 2024 actualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Estudio exploratorio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de IMB-1018972 en sujetos con angina debida a enfermedad arterial coronaria obstructiva
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad de IMB-1018972 en sujetos con CAD obstructiva e isquemia inducible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
58
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes documentados de angina estable (CCS de grado I-III) o equivalente anginoso durante ≥1 mes antes de la selección
- Capacidad para abstenerse de manera segura de los bloqueadores beta durante 48 horas antes de los exámenes de eco en la opinión del investigador
- Función sistólica del VI conservada, definida como FEVI ≥50 % por cualquier modalidad de imagen
- CAD obstructiva y evidencia reciente de isquemia miocárdica inducida por estrés
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil o que actualmente están embarazadas o amamantando
- Clínicamente indicado para revascularización coronaria (PCI/CABG) en el momento de la selección o LMS clínicamente significativo o estenosis proximal de la LAD que probablemente justifique la revascularización durante el período de estudio en opinión del investigador.
- Diabetes mellitus insulinodependiente tipo 1 (DMID)
- Presencia de marcapasos, terapia de resincronización cardiaca y/o desfibrilador cardioversor implantable
- Enfermedad cardíaca valvular grave o clínicamente significativa
- Condición concurrente clínicamente significativa que podría impedir que el paciente realice cualquiera de las evaluaciones especificadas en el protocolo, representar un problema de seguridad si el paciente participa en el ensayo o podría confundir las evaluaciones de seguridad o tolerabilidad del ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tableta oral a juego
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Experimental: IMB-1018972 200 mg
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Tableta oral de liberación modificada (MR)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de IMB-1018972 medidas por la incidencia y la gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento (incluidos los eventos adversos que conducen a la interrupción del fármaco del estudio y los eventos adversos que conducen a la muerte), así como la incidencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la semana 10 de seguimiento de seguridad
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Aleatorización hasta la semana 10 de seguimiento de seguridad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de segmentos isquémicos durante la hiperemia (isquemia definida como MBF absoluto ≤2,0 ml/kg/min) según lo medido por estrés con adenosina 15O-H2O PET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Puntuación de isquemia definida sobre la base de MBF hiperémica absoluta como: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio en la carga de isquemia total medida como la puntuación de isquemia sumada en todos los segmentos medida mediante TEP con 15O-H2O de estrés con adenosina
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Cambio en el defecto de perfusión inducible expresado como % de miocardio medido por estrés con adenosina 15O-H2O PET
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 8
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Línea de base hasta la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMB101-006
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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