Verkennend onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van IMB-1018972 bij proefpersonen met angina als gevolg van obstructieve coronaire hartziekte (IMPROVE-Ischemie)
22 april 2024 bijgewerkt door: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, verkennende studie naar de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van IMB-1018972 bij proefpersonen met angina als gevolg van obstructieve coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van IMB-1018972 te beoordelen bij proefpersonen met obstructieve CAD en induceerbare ischemie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
58
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finland
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Zweden
- Imbria Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van stabiele angina (CCS-graad I-III) of angina-equivalent gedurende ≥1 maand voorafgaand aan de screening
- Mogelijkheid om zich veilig te onthouden van bètablokkers gedurende 48 uur voorafgaand aan echo-onderzoeken naar de mening van de onderzoeker
- Behoud van LV systolische functie, gedefinieerd als LVEF≥50% door elke beeldvormende modaliteit
- Obstructieve CAD en recent bewijs van door stress veroorzaakte myocardischemie
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger kunnen worden of die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Klinisch geïndiceerd voor coronaire revascularisatie (PCI/CABG) op het moment van screening of klinisch significante LMS of proximale LAD-stenose die volgens de onderzoeker waarschijnlijk revascularisatie tijdens de onderzoeksperiode rechtvaardigt.
- Type 1 insulineafhankelijke diabetes mellitus (IDDM)
- Aanwezigheid van een pacemaker, cardiale resynchronisatietherapie en/of implanteerbare cardioverterdefibrillator
- Ernstige of klinisch significante hartklepaandoening
- Klinisch significante gelijktijdige aandoening die de patiënt zou kunnen beletten een van de in het protocol gespecificeerde beoordelingen uit te voeren, een veiligheidsrisico kan vormen als de patiënt deelneemt aan het onderzoek of de beoordelingen van de veiligheid of verdraagbaarheid van het onderzoek kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende orale tablet
|
|
Experimenteel: IMB-1018972 200mg
|
Orale tablet met gereguleerde afgifte (MR).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van IMB-1018972 zoals gemeten aan de hand van de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (inclusief bijwerkingen die leiden tot stopzetting van het onderzoeksgeneesmiddel en bijwerkingen die tot overlijden leiden), evenals de incidentie van tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Randomisatie tot en met week 10 veiligheidsopvolging
|
Randomisatie tot en met week 10 veiligheidsopvolging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal ischemische segmenten tijdens hyperemie (ischemie gedefinieerd als absolute MBF ≤2,0 ml/kg/min) zoals gemeten door adenosinestress 15O-H2O PET
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Ischemiescore gedefinieerd op basis van absolute hyperemische MBF als: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7 - 2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
Verandering in totale ischemielast gemeten als ischemiescore opgeteld over alle segmenten zoals gemeten door adenosinestress 15O-H2O PET
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Basislijn tot en met week 8
|
|
|
Verandering in induceerbaar perfusiedefect uitgedrukt als % van myocardium zoals gemeten door adenosinestress 15O-H2O PET
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 8
|
Basislijn tot en met week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMB101-006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .