Utforskande studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos IMB-1018972 hos personer med angina på grund av obstruktiv kranskärlssjukdom (IMPROVE-ischemi)
22 april 2024 uppdaterad av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, explorativ studie om säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik hos IMB-1018972 hos personer med angina på grund av obstruktiv kranskärlssjukdom
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för IMB-1018972 hos personer med obstruktiv CAD och inducerbar ischemi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
58
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterad historia av stabil angina (CCS grading I-III) eller angina motsvarande i ≥1 månad före screening
- Förmåga att säkert avstå från betablockerare i 48 timmar före ekoundersökningar enligt utredarens uppfattning
- Bevarad LV systolisk funktion, definierad som LVEF≥50 % av alla avbildningsmodaliteter
- Obstruktiv CAD och nya bevis på stressinducerad myokardischemi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i fertil ålder eller som för närvarande är gravida eller ammar
- Kliniskt indicerat för koronar revaskularisering (PCI/CABG) vid tidpunkten för screening eller kliniskt signifikant LMS- eller proximal LAD-stenos som sannolikt motiverar revaskularisering under studieperioden enligt utredarens uppfattning.
- Typ 1 insulinberoende diabetes mellitus (IDDM)
- Närvaro av pacemaker, hjärtresynkroniseringsterapi och/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Allvarlig eller kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom
- Kliniskt signifikanta samtidiga tillstånd som kan hindra patienten från att utföra någon av de protokollspecificerade bedömningarna, utgör ett säkerhetsproblem om patienten deltar i prövningen eller kan förväxla prövningens bedömningar av säkerhet eller tolerabilitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande oral tablett
|
|
Experimentell: IMB-1018972 200mg
|
Oral tablett med modifierad frisättning (MR).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet för IMB-1018972 mätt som incidens och svårighetsgrad av behandlingsuppkomna biverkningar (inklusive biverkningar som leder till avbrytande av studier av läkemedel och biverkningar som leder till dödsfall), såväl som förekomst av behandlingsuppkomna SAE
Tidsram: Randomisering till och med vecka 10 Säkerhetsuppföljning
|
Randomisering till och med vecka 10 Säkerhetsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal ischemiska segment under hyperemi (ischemi definierad som absolut MBF ≤2,0 ml/kg/min) mätt med adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Ischemipoäng definierad på basis av absolut hyperemisk MBF som: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
Förändring i total ischemibelastning mätt som ischemipoäng summerad över alla segment mätt med adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Baslinje till och med vecka 8
|
|
|
Förändring i inducerbar perfusionsdefekt uttryckt som % av myokardiet mätt med adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsram: Baslinje till och med vecka 8
|
Baslinje till och med vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
21 september 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMB101-006
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .