IMB-1018972 在因阻塞性冠状动脉疾病 (IMPROVE-Ischemia) 引起的心绞痛受试者中的安全性、耐受性和药效学的探索性研究
2024年4月22日 更新者：Imbria Pharmaceuticals, Inc.
一项关于 IMB-1018972 在因阻塞性冠状动脉疾病引起的心绞痛受试者中的安全性、耐受性和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、探索性研究
本研究的目的是评估 IMB-1018972 在患有阻塞性 CAD 和诱导性缺血的受试者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
58
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选前 ≥ 1 个月稳定型心绞痛（CCS 分级 I-III）或心绞痛等效病史的记录
- 根据研究者的意见，在超声检查前 48 小时内安全地戒断 β 受体阻滞剂的能力
- 保留 LV 收缩功能，通过任何成像方式定义为 LVEF≥50%
- 阻塞性 CAD 和应激性心肌缺血的最新证据
排除标准：
- 有生育能力或目前怀孕或哺乳的妇女
- 根据研究者的意见，在筛选或临床上显着的 LMS 或近端 LAD 狭窄时可能需要在研究期间进行血运重建的临床指征为冠状动脉血运重建 (PCI/CABG)。
- 1 型胰岛素依赖型糖尿病 (IDDM)
- 存在起搏器、心脏再同步化治疗和/或植入式心律转复除颤器
- 严重或有临床意义的瓣膜性心脏病
- 如果患者参与试验或可能混淆安全性或耐受性的试验评估，可能会阻止患者执行任何协议规定的评估的具有临床意义的并发情况，代表安全问题
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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配套口服片剂
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实验性的：IMB-1018972 200毫克
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改良释放 (MR) 口服片剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IMB-1018972 的安全性和耐受性，通过治疗中出现的 AE（包括导致研究药物停药的 AE 和导致死亡的 AE）的发生率和严重程度以及治疗中出现的 SAE 的发生率来衡量
大体时间：通过第 10 周安全跟进进行随机化
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通过第 10 周安全跟进进行随机化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过腺苷应激 15O-H2O PET 测量充血期间缺血节段数量的变化（缺血定义为绝对 MBF ≤2.0 ml/kg/min）
大体时间：第 8 周的基线
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基于绝对充血 MBF 定义的缺血评分为： (1) MBF 2.0-2.3 ml/g/min； (2) 1.7-2.0毫升/克/分钟； (3) MBF <1.7 毫升/克/分钟
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第 8 周的基线
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总缺血负荷的变化测量为所有节段的缺血评分总和，通过腺苷应激 15O-H2O PET 测量
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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可诱导灌注缺陷的变化表示为通过腺苷应激 15O-H2O PET 测量的心肌百分比
大体时间：第 8 周的基线
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第 8 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Medical Monitor, MD、Imbria Pharmaceuticals, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月23日
初级完成 (实际的)
2023年9月21日
研究完成 (实际的)
2023年9月21日
研究注册日期
首次提交
2021年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月29日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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