Feltáró tanulmány az IMB-1018972 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakodinámiájáról obstruktív koszorúér-betegség (IMPROVE-Ischaemia) miatti anginában szenvedő alanyoknál
2024. április 22. frissítette: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, feltáró vizsgálat az IMB-1018972 biztonságosságáról, tolerálhatóságáról és farmakodinamikájáról obstruktív koszorúér-betegség miatt anginában szenvedő alanyokon
E vizsgálat célja az IMB-1018972 biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése obstruktív CAD-ben és indukálható ischaemiában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
58
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Turku, Finnország
- Imbria Investigational Site
-
-
-
-
-
Uppsala, Svédország
- Imbria Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Stabil angina (CCS I-III. fokozat) vagy anginális ekvivalens dokumentált anamnézisében a szűrést megelőző ≥1 hónapig
- A béta-blokkolók biztonságos tartózkodásának képessége az echo vizsgálatok előtt 48 órában a vizsgáló véleménye szerint
- Megőrzött LV szisztolés funkció, bármely képalkotó módszer szerint LVEF≥50%-ként definiálva
- Obstruktív CAD és a stressz által kiváltott szívizom ischaemia legújabb bizonyítékai
Kizárási kritériumok:
- Fogamzóképes korú nők, illetve akik jelenleg terhesek vagy szoptatnak
- Klinikailag javallott koszorúér revaszkularizációra (PCI/CABG) a szűrés idején, vagy klinikailag jelentős LMS vagy proximális LAD stenosis, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg revascularisatiót indokol a vizsgálati időszak alatt.
- 1-es típusú inzulinfüggő diabetes mellitus (IDDM)
- pacemaker, szív-reszinkronizációs terápia és/vagy beültethető kardioverter defibrillátor jelenléte
- Súlyos vagy klinikailag jelentős szívbillentyű-betegség
- Klinikailag jelentős egyidejű állapot, amely megakadályozhatja a beteget a protokollban meghatározott értékelések bármelyikének elvégzésében, biztonsági aggodalmat jelent, ha a beteg részt vesz a vizsgálatban, vagy megzavarhatja a vizsgálat biztonságossági vagy tolerálhatósági értékelését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
|
Hozzáillő szájon át szedhető tabletta
|
|
Kísérleti: IMB-1018972 200 mg
|
Módosított hatóanyagleadású (MR) orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IMB-1018972 biztonságossága és tolerálhatósága a kezelésből adódó nemkívánatos események gyakoriságával és súlyosságával mérve (beleértve a vizsgálati gyógyszer abbahagyásához vezető és a halálhoz vezető nemkívánatos eseményeket), valamint a kezelésből adódó nemkívánatos események előfordulását.
Időkeret: Randomizálás a 10. hét biztonsági nyomon követéséig
|
Randomizálás a 10. hét biztonsági nyomon követéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ischaemiás szegmensek számának változása hiperémia során (abszolút MBF ≤2,0 ml/kg/perc az ischaemiát definiálva) adenozin stresszel 15O-H2O PET mérve.
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Az abszolút hiperémiás MBF alapján meghatározott ischaemia pontszám: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/perc; (2) 1,7-2,0 ml/g/perc; (3) MBF <1,7 ml/g/perc
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
A teljes ischaemiás terhelés változása ischaemia pontszámként mérve, az összes szegmensben összegzett adenozin stressz 15O-H2O PET alapján
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
|
|
Az indukálható perfúziós defektus változása a szívizom százalékában kifejezve, adenozin stresszel mérve 15O-H2O PET
Időkeret: Alaphelyzet a 8. hétig
|
Alaphelyzet a 8. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. szeptember 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMB101-006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .