Étude exploratoire sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'IMB-1018972 chez des sujets souffrant d'angine due à une maladie coronarienne obstructive (IMPROVE-Ischémie)
22 avril 2024 mis à jour par: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Une étude exploratoire randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacodynamique de l'IMB-1018972 chez des sujets souffrant d'angine due à une maladie coronarienne obstructive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'IMB-1018972 chez les sujets atteints de coronaropathie obstructive et d'ischémie inductible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
58
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents documentés d'angor stable (classement CCS I-III) ou équivalent angineux pendant ≥ 1 mois avant le dépistage
- Capacité à s'abstenir en toute sécurité de bêta-bloquants pendant 48 heures avant les examens d'écho de l'avis de l'investigateur
- Fonction systolique LV préservée, définie comme FEVG ≥ 50 % par n'importe quelle modalité d'imagerie
- CAD obstructive et preuves récentes d'ischémie myocardique induite par le stress
Critère d'exclusion:
- Femmes en âge de procréer ou qui sont actuellement enceintes ou qui allaitent
- Cliniquement indiqué pour la revascularisation coronarienne (PCI / CABG) au moment du dépistage ou LMS cliniquement significatif ou sténose LAD proximale susceptible de justifier une revascularisation pendant la période d'étude de l'avis de l'investigateur.
- Diabète sucré insulinodépendant de type 1 (DID)
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'une thérapie de resynchronisation cardiaque et/ou d'un défibrillateur automatique implantable
- Cardiopathie valvulaire grave ou cliniquement significative
- Condition concomitante cliniquement significative qui pourrait empêcher le patient d'effectuer l'une des évaluations spécifiées dans le protocole, représenter un problème de sécurité si le patient participe à l'essai ou pourrait confondre les évaluations de l'essai de sécurité ou de tolérabilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
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Comprimé oral assorti
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Expérimental: IMB-1018972 200mg
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Comprimé oral à libération modifiée (MR)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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L'innocuité et la tolérabilité de l'IMB-1018972, mesurées par l'incidence et la gravité des EI apparus sous traitement (y compris les EI entraînant l'arrêt du médicament à l'étude et les EI entraînant la mort), ainsi que l'incidence des EIG apparus sous traitement
Délai: Randomisation jusqu'à la semaine 10 du suivi de l'innocuité
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Randomisation jusqu'à la semaine 10 du suivi de l'innocuité
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre de segments ischémiques pendant l'hyperémie (ischémie définie comme MBF absolu ≤ 2,0 ml/kg/min) tel que mesuré par le stress adénosine 15O-H2O PET
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Score d'ischémie défini sur la base du MBF hyperémique absolu comme : (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min ; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Modification de la charge totale d'ischémie mesurée sous forme de score d'ischémie additionné sur tous les segments, mesuré par le stress adénosine 15O-H2O PET
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
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Changement du défaut de perfusion inductible exprimé en % du myocarde tel que mesuré par le stress adénosine 15O-H2O PET
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 8
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Ligne de base jusqu'à la semaine 8
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMB101-006
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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