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Estudo Exploratório sobre a Segurança, Tolerabilidade e Farmacodinâmica do IMB-1018972 em Indivíduos com Angina Devido à Doença Arterial Coronariana Obstrutiva (IMPROVE-Isquemia)

22 de abril de 2024 atualizado por: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo exploratório randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do IMB-1018972 em indivíduos com angina devido à doença arterial coronariana obstrutiva

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do IMB-1018972 em indivíduos com DAC obstrutiva e isquemia induzível.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

58

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Imbria Investigational Site
  • Finlândia
      • Turku, Finlândia
        • Imbria Investigational Site
  • Suécia
      • Uppsala, Suécia
        • Imbria Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História documentada de angina estável (grau I-III de CCS) ou equivalente anginosa por ≥1 mês antes da triagem
  • Capacidade de se abster com segurança de betabloqueadores por 48 horas antes dos exames de eco na opinião do investigador
  • Função sistólica do VE preservada, definida como FEVE≥50% por qualquer modalidade de imagem
  • DAC obstrutiva e evidência recente de isquemia miocárdica induzida por estresse

Critério de exclusão:

  • Mulheres com potencial para engravidar ou que estão atualmente grávidas ou amamentando
  • Clinicamente indicado para revascularização coronária (PCI/CABG) no momento da triagem ou LMS clinicamente significativo ou estenose LAD proximal que provavelmente justifique revascularização durante o período do estudo na opinião do investigador.
  • Diabetes mellitus dependente de insulina tipo 1 (IDDM)
  • Presença de marcapasso, terapia de ressincronização cardíaca e/ou cardiodesfibrilador implantável
  • Doença cardíaca valvular grave ou clinicamente significativa
  • Condição concomitante clinicamente significativa que pode impedir o paciente de realizar qualquer uma das avaliações especificadas pelo protocolo, representa uma preocupação de segurança se o paciente participar do estudo ou pode confundir as avaliações de segurança ou tolerabilidade do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Comprimido oral correspondente
Experimental: IMB-1018972 200mg
Medicamento: IMB-1018972
Comprimido oral de liberação modificada (MR)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança e tolerabilidade do IMB-1018972 conforme medido pela incidência e gravidade dos EAs emergentes do tratamento (incluindo EAs que levaram à descontinuação do medicamento do estudo e EAs que levaram à morte), bem como à incidência de EAGs emergentes do tratamento
Prazo: Randomização até a semana 10 de acompanhamento de segurança
Randomização até a semana 10 de acompanhamento de segurança

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no número de segmentos isquêmicos durante hiperemia (isquemia definida como MBF absoluto ≤2,0 ml/kg/min) conforme medido por estresse de adenosina 15O-H2O PET
Prazo: Linha de base até a semana 8
Escore de isquemia definido com base no MBF hiperêmico absoluto como: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
Linha de base até a semana 8
Alteração na carga total de isquemia medida como pontuação de isquemia somada em todos os segmentos, conforme medido por estresse de adenosina 15O-H2O PET
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8
Alteração no defeito de perfusão induzível expresso como % do miocárdio medido por estresse de adenosina 15O-H2O PET
Prazo: Linha de base até a semana 8
Linha de base até a semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

21 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMB101-006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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