Tutkiva tutkimus IMB-1018972:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on ahtauttavasta sepelvaltimotaudista johtuva angina pectoris (IMPROVE-iskemia)
maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkiva tutkimus IMB-1018972:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakodynamiikasta potilailla, joilla on ahtauttavasta sepelvaltimotaudista johtuva angina pectoris
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida IMB-1018972:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on obstruktiivinen CAD ja indusoituva iskemia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
58
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu stabiili angina pectoris (CCS-luokka I-III) tai vastaava angina pectoris vähintään 1 kuukauden ajalta ennen seulontaa
- Mahdollisuus turvallisesti pidättäytyä beetasalpaajista 48 tuntia ennen kaikututkimuksia tutkijan mielestä
- Säilötty LV:n systolinen toiminta, joka määritellään LVEF:ksi ≥50 % millä tahansa kuvantamismenetelmällä
- Obstruktiivinen CAD ja viimeaikaiset todisteet stressin aiheuttamasta sydänlihasiskemiasta
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi tai jotka ovat parhaillaan raskaana tai imettävät
- Kliinisesti indikoitu sepelvaltimon revaskularisaatiolle (PCI/CABG) seulonnan aikana tai kliinisesti merkittävälle LMS:lle tai proksimaaliselle LAD-stenoosille, joka todennäköisesti edellyttää revaskularisaatiota tutkimusjakson aikana, tutkijan mielestä.
- Tyypin 1 insuliinista riippuvainen diabetes mellitus (IDDM)
- sydämentahdistimen, sydämen uudelleensynkronointihoidon ja/tai implantoitavan kardiovertteridefibrillaattorin läsnäolo
- Vaikea tai kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus
- Kliinisesti merkittävä samanaikainen tila, joka voi estää potilasta suorittamasta mitään tutkimussuunnitelmassa määritellyistä arvioinneista, muodostaa turvallisuusriskin, jos potilas osallistuu tutkimukseen tai se voi sekoittaa tutkimuksen turvallisuutta tai siedettävyyttä koskevia arvioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Sopiva oraalinen tabletti
|
|
Kokeellinen: IMB-1018972 200 mg
|
Muokatun vapautumisen (MR) oraalinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IMB-1018972:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna hoitoon liittyvien haittavaikutusten (mukaan lukien tutkimuslääkkeen käytön lopettamiseen johtaneet ja kuolemaan johtaneet haittavaikutukset) sekä hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: Satunnaistaminen viikon 10 turvallisuuden seurantaan
|
Satunnaistaminen viikon 10 turvallisuuden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos iskeemisten segmenttien lukumäärässä hyperemian aikana (iskemia määritellään absoluuttiseksi MBF:ksi ≤2,0 ml/kg/min) mitattuna adenosinistressillä 15O-H2O PET
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Iskemiapisteet määritelty absoluuttisen hyperemisen MBF:n perusteella seuraavasti: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
Muutos iskemian kokonaiskuormassa mitattuna iskemiapisteinä laskettuna kaikista segmenteistä mitattuna adenosinistressillä 15O-H2O PET
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
|
|
Muutos indusoituvassa perfuusiovauriossa ilmaistuna prosentteina sydänlihaksesta mitattuna adenosinistressillä 15O-H2O PET
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Lähtötilanne viikolle 8 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMB101-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .