Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki IMB-1018972 u pacjentów z dusznicą bolesną spowodowaną obturacyjną chorobą wieńcową (IMPROVE-Ischemia)

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie eksploracyjne dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki IMB-1018972 u pacjentów z dusznicą bolesną spowodowaną obturacyjną chorobą wieńcową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji IMB-1018972 u pacjentów z obturacyjną chorobą wieńcową i indukowanym niedokrwieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

58

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Imbria Investigational Site
  • Finlandia
      • Turku, Finlandia
        • Imbria Investigational Site
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Imbria Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowana historia stabilnej dławicy piersiowej (stopień I-III wg CCS) lub równoważnej dławicy piersiowej przez ≥1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Możliwość bezpiecznego powstrzymania się od beta-adrenolityków przez 48 godzin przed badaniem echokardiograficznym w opinii Badacza
  • Zachowana funkcja skurczowa LV, zdefiniowana jako LVEF ≥50% w dowolnej metodzie obrazowania
  • Obturacyjna CAD i niedawne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego wywołanego stresem

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Klinicznie wskazane do rewaskularyzacji wieńcowej (PCI/CABG) w czasie badania przesiewowego lub klinicznie istotne zwężenie LMS lub proksymalnego LAD, które w opinii badacza może uzasadniać rewaskularyzację w okresie badania.
  • Cukrzyca insulinozależna typu 1 (IDDM)
  • Obecność rozrusznika serca, terapii resynchronizującej serce i/lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
  • Ciężka lub klinicznie istotna wada zastawkowa serca
  • Klinicznie istotny współistniejący stan, który może uniemożliwić pacjentowi wykonanie którejkolwiek z ocen określonych w protokole, stanowi zagrożenie dla bezpieczeństwa, jeśli pacjent uczestniczy w badaniu lub może zakłócić oceny bezpieczeństwa lub tolerancji badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowana tabletka doustna
Eksperymentalny: IMB-1018972 200 mg
Lek: IMB-1018972
Tabletka doustna o zmodyfikowanym uwalnianiu (MR).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja IMB-1018972 mierzona na podstawie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (w tym zdarzeń niepożądanych prowadzących do odstawienia badanego leku i zdarzeń niepożądanych prowadzących do śmierci), a także częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Randomizacja do 10. tygodnia obserwacji bezpieczeństwa
Randomizacja do 10. tygodnia obserwacji bezpieczeństwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby segmentów niedokrwiennych podczas przekrwienia (niedokrwienie definiowane jako bezwzględna MBF ≤2,0 ml/kg/min) mierzona za pomocą stresu adenozynowego 15O-H2O PET
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Wynik niedokrwienia określony na podstawie bezwzględnego przekrwienia MBF jako: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana w całkowitym obciążeniu niedokrwieniem mierzona jako wynik niedokrwienia zsumowany we wszystkich segmentach mierzony za pomocą stresu adenozynowego 15O-H2O PET
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8
Zmiana indukowalnego defektu perfuzji wyrażona jako % mięśnia sercowego mierzona stresem adenozynowym 15O-H2O PET
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 8
Linia bazowa do tygodnia 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMB101-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IMB-1018972

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj