Utforskende studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk til IMB-1018972 hos personer med angina på grunn av obstruktiv koronararteriesykdom (IMPROVE-Ischemi)
22. april 2024 oppdatert av: Imbria Pharmaceuticals, Inc.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, utforskende studie om sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk av IMB-1018972 hos personer med angina på grunn av obstruktiv koronararteriesykdom
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til IMB-1018972 hos personer med obstruktiv CAD og induserbar iskemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
58
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Dokumentert historie med stabil angina (CCS grading I-III) eller anginaekvivalent i ≥1 måned før screening
- Evne til trygt å avstå fra betablokkere i 48 timer før ekkoundersøkelser etter etterforskerens mening
- Bevart LV systolisk funksjon, definert som LVEF≥50 % av enhver bildebehandlingsmodalitet
- Obstruktiv CAD og nyere bevis på stressindusert myokardiskemi
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i fertil alder eller som for øyeblikket er gravide eller ammer
- Klinisk indisert for koronar revaskularisering (PCI/CABG) på tidspunktet for screening eller klinisk signifikant LMS eller proksimal LAD-stenose som sannsynligvis vil berettige revaskularisering i løpet av studieperioden, etter utforskerens oppfatning.
- Type 1 insulinavhengig diabetes mellitus (IDDM)
- Tilstedeværelse av pacemaker, hjerteresynkroniseringsterapi og/eller implanterbar cardioverter-defibrillator
- Alvorlig eller klinisk signifikant hjerteklaffsykdom
- Klinisk signifikant samtidig tilstand som kan hindre pasienten i å utføre noen av de protokollspesifiserte vurderingene, representerer et sikkerhetsproblem hvis pasienten deltar i studien eller kan forvirre vurderingene av sikkerhet eller toleranse i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Matchende oral tablett
|
|
Eksperimentell: IMB-1018972 200 mg
|
Modified release (MR) oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av IMB-1018972 målt ved forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutviklede bivirkninger (inkludert bivirkninger som fører til seponering av studiemedikamenter og bivirkninger som fører til død), samt forekomst av behandlingsoppståtte SAE
Tidsramme: Randomisering gjennom uke 10 Sikkerhetsoppfølging
|
Randomisering gjennom uke 10 Sikkerhetsoppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall iskemiske segmenter under hyperemi (iskemi definert som absolutt MBF ≤2,0 ml/kg/min) målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Iskemi-skåre definert på grunnlag av absolutt hyperemisk MBF som: (1) MBF 2,0-2,3 ml/g/min; (2) 1,7-2,0 ml/g/min; (3) MBF <1,7 ml/g/min
|
Baseline til og med uke 8
|
|
Endring i total iskemibelastning målt som iskemipoengsum summert over alle segmenter målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Baseline til og med uke 8
|
|
|
Endring i induserbar perfusjonsdefekt uttrykt som % av myokard målt ved adenosinstress 15O-H2O PET
Tidsramme: Baseline til og med uke 8
|
Baseline til og med uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Medical Monitor, MD, Imbria Pharmaceuticals, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
21. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMB101-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .